國藥監藥管〔2022〕17號《國家藥監局關(guān)于印發(fā)〈藥物警戒檢查指導原則〉的通知》

《國家藥監局關(guān)于印發(fā)〈藥物警戒檢查指導原則〉的通知》






國藥監藥管〔2022〕17號

各省、自治區、直轄市和新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監督管理局：

為落實(shí)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》有關(guān)建立藥物警戒制度的要求，指導藥品監督管理部門(mén)科學(xué)規范開(kāi)展藥物警戒檢查工作，國家藥監局組織制定了《藥物警戒檢查指導原則》，現予印發(fā)，請遵照執行，并就有關(guān)工作要求通知如下：

一、 各省級藥品監督管理部門(mén)要強化組織領(lǐng)導和統籌協(xié)調，建立健全工作機制，推進(jìn)藥物警戒體系和能力建設，全面加強藥物警戒各項工作。

二、 各省級藥品監督管理部門(mén)要督促指導本行政區域內藥品上市許可持有人進(jìn)一步完善藥物警戒體系，規范開(kāi)展藥物警戒活動(dòng)，確保持續符合《藥物警戒質(zhì)量管理規范》，切實(shí)履行藥物警戒主體責任。

三、 各省級藥品監督管理部門(mén)要結合本行政區域監管實(shí)際，在日常監管工作中納入藥物警戒檢查相關(guān)內容，科學(xué)制定檢查計劃，有序高效組織實(shí)施，工作中可進(jìn)一步細化相關(guān)工作內容、完善相關(guān)工作要求，切實(shí)落實(shí)屬地監管責任。

四、 本《藥物警戒檢查指導原則》自發(fā)布之日起施行，原國家食品藥品監管總局于2015年7月2日印發(fā)的《食品藥品監管總局關(guān)于印發(fā)藥品不良反應報告和監測檢查指南（試行）的通知》（食藥監藥化監〔2015〕78號）同時(shí)廢止。






 

國家藥監局

2022年4月11日

附件下載（PDF+OFD版）：藥物警戒檢查 指導原則【提取碼: crcb】【解壓縮密碼：http://jumpstarthappiness.com】

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