《國家藥監局關(guān)于調整〈醫療器械分類(lèi)目錄〉部分內容的公告》（國家藥品監督管理局公告2022年第30號）

《國家藥監局關(guān)于調整〈醫療器械分類(lèi)目錄〉部分內容的公告》






國家藥品監督管理局公告2022年第30號

為進(jìn)一步深化醫療器械審評審批制度改革，依據醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監管工作實(shí)際，按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類(lèi)目錄動(dòng)態(tài)調整工作程序》有關(guān)要求，國家藥監局決定對《醫療器械分類(lèi)目錄》部分內容進(jìn)行調整?，F將有關(guān)事項公告如下：

一、調整內容

對27類(lèi)醫療器械涉及《醫療器械分類(lèi)目錄》內容進(jìn)行調整，具體調整內容見(jiàn)附件。

二、實(shí)施要求

（一）對于附件中調整涉及的09-07-02射頻治療（非消融）設備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品，自本公告發(fā)布之日起，可按《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第47號）的規定申請注冊。自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品未依法取得醫療器械注冊證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷(xiāo)售。
射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品相關(guān)注冊人、生產(chǎn)企業(yè)應當切實(shí)履行產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責任，全面加強產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理，確保上市產(chǎn)品的安全有效。自本公告發(fā)布之日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品相關(guān)注冊人、生產(chǎn)企業(yè)應當主動(dòng)向所在地（進(jìn)口產(chǎn)品為代理人所在地）省級藥品監督管理部門(mén)報告產(chǎn)品按醫療器械研制注冊計劃、適用的安全性標準承諾、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及運行情況、顧客投訴處置及不良事件制度和執行情況等。省級藥品監督管理部門(mén)應當建立企業(yè)信用檔案，加強對該類(lèi)產(chǎn)品注冊人、生產(chǎn)企業(yè)的檢查，督促企業(yè)落實(shí)主體責任、加快完成產(chǎn)品注冊，健全質(zhì)量管理體系。自2024年4月1日起，未取得醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可（備案）的企業(yè)，不得從事相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售。

（二）對于調整內容的其他產(chǎn)品，自本公告發(fā)布之日起，藥品監督管理部門(mén)依據《醫療器械注冊與備案管理辦法》《關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》等，按照調整后的類(lèi)別受理醫療器械注冊申請。
對于已受理尚未完成注冊審批（包括首次注冊和延續注冊）的醫療器械，藥品監督管理部門(mén)繼續按照原受理類(lèi)別審評審批，準予注冊的，核發(fā)醫療器械注冊證，并在注冊證備注欄注明調整后的產(chǎn)品管理類(lèi)別。
對于已注冊的醫療器械，其管理類(lèi)別由第三類(lèi)調整為第二類(lèi)的，醫療器械注冊證在有效期內繼續有效。如需延續的，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，按照改變后的類(lèi)別向相應藥品監督管理部門(mén)申請延續注冊，準予延續注冊的，按照調整后的產(chǎn)品管理類(lèi)別核發(fā)醫療器械注冊證。
醫療器械注冊證有效期內發(fā)生注冊變更的，注冊人應當向原注冊部門(mén)申請變更注冊。如原注冊證為按照原《醫療器械分類(lèi)目錄》核發(fā)，本公告涉及產(chǎn)品的變更注冊文件備注欄中應當注明公告實(shí)施后的產(chǎn)品管理類(lèi)別。

（三）各級藥品監督管理部門(mén)要加強《醫療器械分類(lèi)目錄》內容調整的宣貫培訓，切實(shí)做好相關(guān)產(chǎn)品審評審批和上市后監管工作。



附件：《醫療器械分類(lèi)目錄》部分內容調整表




 

國家藥監局

2022年3月28日

附件下載：國家藥品監督管理局公告 2022年第30號附件【提取碼: y116】【解壓縮密碼：http://jumpstarthappiness.com】

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