《農業(yè)農村部關(guān)于獸用生物制品研制、生產(chǎn)和檢驗中使用高致病性動(dòng)物病原微生物有關(guān)事宜的公告》（農業(yè)農村部公告第550號）

農業(yè)農村部關(guān)于獸用生物制品研制、生產(chǎn)和檢驗中使用高致病性動(dòng)物病原微生物有關(guān)事宜的公告






農業(yè)農村部公告第550號

按照《中華人民共和國生物安全法》《病原微生物實(shí)驗室生物安全管理條例》《獸藥管理條例》相關(guān)規定，為確保生物安全，現就獸用生物制品研制、生產(chǎn)和檢驗中使用高致病性動(dòng)物病原微生物有關(guān)事宜公告如下。

一、獸用生物制品研制中使用高致病性動(dòng)物病原微生物的，按照《病原微生物實(shí)驗室生物安全管理條例》規定，相應實(shí)驗活動(dòng)應獲得批準；按照《獸藥管理條例》規定，使用一類(lèi)病原微生物的應獲得批準。在獸藥注冊評審中發(fā)現未取得上述批準的，農業(yè)農村部獸藥評審中心應將相關(guān)信息報我部畜牧獸醫局。

二、獸用生物制品生產(chǎn)或檢驗過(guò)程中使用高致病性動(dòng)物病原微生物的，有關(guān)生產(chǎn)操作區、質(zhì)檢室、檢驗用動(dòng)物實(shí)驗室、污物（水）處理設施以及防護措施等應符合生物安全三級防護要求。

三、口蹄疫、高致病性禽流感疫苗以外的獸用生物制品生產(chǎn)或檢驗過(guò)程中使用高致病性動(dòng)物病原微生物的，相關(guān)生產(chǎn)檢驗設施和防護措施應當于2024年12月31日前經(jīng)企業(yè)所在省份省級畜牧獸醫主管部門(mén)確認達到《獸用疫苗生產(chǎn)企業(yè)生物安全三級防護標準》要求；逾期未確認達到要求的，依法注銷(xiāo)產(chǎn)品批準文號；鼓勵用替代方法進(jìn)行效力檢驗，在用替代方法檢驗的基礎上，如需對代表性批次采用免疫攻毒法進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量驗證的，可委托具備條件的其他企業(yè)開(kāi)展。




 

農業(yè)農村部

2022年4月17日

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