農牧便函〔2022〕271號《農業(yè)農村部畜牧獸醫局關(guān)于試行開(kāi)展新版獸藥GMP遠程視頻檢查驗收的通知》

農業(yè)農村部畜牧獸醫局關(guān)于試行開(kāi)展新版獸藥GMP遠程視頻檢查驗收的通知







農牧便函〔2022〕271號
 

各省、自治區、直轄市農業(yè)農村（農牧）、畜牧獸醫廳（局、委），新疆生產(chǎn)建設兵團農業(yè)農村局：

為切實(shí)做好《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2020年修訂）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)新版獸藥GMP）檢查驗收工作，對受新冠肺炎疫情影響獸藥GMP檢查員無(wú)法赴現場(chǎng)開(kāi)展檢查驗收的企業(yè)，我局鼓勵支持各地試行開(kāi)展新版獸藥GMP遠程視頻檢查驗收（以下簡(jiǎn)稱(chēng)遠程視頻檢查驗收）?，F將有關(guān)事宜通知如下。

一、遠程視頻檢查驗收的適用情形

上年度和本年內在農業(yè)農村部組織開(kāi)展的獸藥質(zhì)量監督抽檢中，生產(chǎn)環(huán)節抽檢無(wú)不合格產(chǎn)品，且具備遠程視頻檢查驗收條件的獸藥生產(chǎn)企業(yè)，適用遠程視頻檢查驗收。新建獸藥生產(chǎn)企業(yè)、獸藥生產(chǎn)企業(yè)部分生產(chǎn)線(xiàn)在《獸藥生產(chǎn)許可證》有效期內從未組織過(guò)相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)的、獸藥生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍的，以及布氏桿菌病疫苗生產(chǎn)線(xiàn)，不適用遠程視頻檢查驗收。

二、遠程視頻檢查驗收的有關(guān)要求

（一）各省級畜牧獸醫主管部門(mén)要根據本地區新冠肺炎疫情防控要求，結合轄區獸藥生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際，確需采取遠程視頻方式開(kāi)展檢查驗收的，應制定遠程視頻檢查驗收實(shí)施方案，明確視頻檢查軟硬件條件、視頻檢查重點(diǎn)以及查看的電子文件，細化視頻檢查具體要求，狠抓措施落實(shí)，確保遠程視頻檢查驗收工作取得實(shí)效。同時(shí)，請及時(shí)將出臺的實(shí)施方案報我局備案。

（二）依獸藥生產(chǎn)企業(yè)申請，省級畜牧獸醫主管部門(mén)組織開(kāi)展遠程視頻檢查驗收。對不符合遠程視頻檢查驗收情形的，一律開(kāi)展現場(chǎng)檢查驗收。

（三）各省級畜牧獸醫主管部門(mén)要嚴把遠程視頻檢查驗收質(zhì)量，不得降低檢查驗收標準。原則上，省級畜牧獸醫主管部門(mén)管理人員和本轄區獸藥GMP檢查員，應在現場(chǎng)開(kāi)展檢查驗收，不能赴現場(chǎng)的省外獸藥GMP檢查員以遠程視頻方式開(kāi)展檢查驗收。如因新冠肺炎疫情原因，省級畜牧獸醫主管部門(mén)管理人員和本轄區獸藥GMP檢查員無(wú)法赴現場(chǎng)、所有獸藥GMP檢查人員均以遠程視頻方式開(kāi)展檢查驗收的，企業(yè)所在地市級或縣級畜牧獸醫主管部門(mén)應派員在現場(chǎng)協(xié)助開(kāi)展檢查驗收，同時(shí)檢查驗收組組長(cháng)應為部級獸藥GMP檢查員庫中的檢查組長(cháng)、組員至少1人為部級獸藥GMP檢查員。

（四）各級獸藥GMP檢查員所在單位要全力支持本單位獸藥GMP檢查員參加各地檢查驗收工作，保證工作時(shí)間和檢查驗收質(zhì)量。獸藥GMP檢查員及相關(guān)人員在遠程視頻檢查驗收過(guò)程中，要按照檢查任務(wù)分工，全程參加檢查活動(dòng)，不得擅自脫離崗位；要履行保密責任和義務(wù)，不得泄漏企業(yè)相關(guān)技術(shù)、商業(yè)等信息，維護公平公正市場(chǎng)環(huán)境。

（五）各省級畜牧獸醫主管部門(mén)要加強獸藥生產(chǎn)許可證信息報送管理，確保信息準確無(wú)誤。對于采用遠程視頻方式通過(guò)新版獸藥GMP檢查驗收的生產(chǎn)企業(yè)，應明確標注為遠程視頻檢查驗收。

三、加強獸藥生產(chǎn)企業(yè)事后監管

各省級畜牧獸醫主管部門(mén)要加強事后監督檢查，對采用遠程視頻方式通過(guò)新版獸藥GMP檢查驗收的生產(chǎn)企業(yè)，在新冠肺炎疫情平穩后，要對這類(lèi)企業(yè)全部實(shí)施現場(chǎng)監督檢查，發(fā)現不符合新版獸藥GMP要求的，依據《獸藥管理條例》第五十九條要求進(jìn)行處理處罰;發(fā)現嚴重不符合新版獸藥GMP要求的，依法撤銷(xiāo)獸藥生產(chǎn)許可。我部將重點(diǎn)對這類(lèi)企業(yè)進(jìn)行監督抽查，對不符合新版獸藥GMP要求的獸藥生產(chǎn)企業(yè)和省份進(jìn)行通報，并明確整改要求；對嚴重不符合新版獸藥GMP要求的獸藥生產(chǎn)企業(yè)，責令省級畜牧獸醫主管部門(mén)依法激銷(xiāo)其相關(guān)獸藥生產(chǎn)許可。





 

農業(yè)農村部畜牧獸醫局

2022年4月8日

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