魯牧政字〔2022〕1號《山東省新版獸藥GMP遠程視頻檢查驗收實(shí)施方案（試行）》（全文）

關(guān)于印發(fā)新版獸藥GMP遠程視頻檢查驗收實(shí)施方案（試行）的通知






魯牧政字〔2022〕1號

各市農業(yè)農村局（畜牧獸醫局）、有關(guān)市畜牧獸醫中心：

為切實(shí)保障新冠肺炎疫情期間新版獸藥GMP的順利實(shí)施，根據《農業(yè)農村部畜牧獸醫局關(guān)于試行開(kāi)展新版獸藥GMP遠程視頻檢查驗收的通知》(農牧便函〔2022〕271號)等要求，結合我省實(shí)際，山東省畜牧獸醫局制定了《山東省新版獸藥GMP遠程視頻檢查驗收實(shí)施方案（試行）》，現印發(fā)給你們，請認真抓好貫徹落實(shí)。






 

山東省畜牧獸醫局

2022年5月7日
 

山東省新版獸藥GMP遠程視頻檢查驗收實(shí)施方案（試行）

為切實(shí)做好《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2020年修訂）》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)新版獸藥GMP)檢查驗收工作，保障新型冠狀病毒肺炎疫情等特殊情況下獸藥GMP檢查驗收有序開(kāi)展，根據新版獸藥GMP和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查驗收管理辦法》《農業(yè)農村部畜牧獸醫局關(guān)于試行開(kāi)展新版獸藥GMP遠程視頻檢查驗收的通知》(農牧便函〔2022〕271號)等要求，結合我省實(shí)際，制定本實(shí)施方案。

一、遠程視頻檢查驗收的適用情形

上年度和本年內在農業(yè)農村部組織開(kāi)展獸藥質(zhì)量監督抽檢中，生產(chǎn)環(huán)節抽檢無(wú)不合格產(chǎn)品，且具備遠程視頻檢查驗收條件的獸藥生產(chǎn)企業(yè)，適用遠程視頻檢查驗收。新建獸藥生產(chǎn)企業(yè)、獸藥生產(chǎn)企業(yè)在《獸藥生產(chǎn)許可證》有效期內從未組織過(guò)相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)的生產(chǎn)線(xiàn)、獸藥生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍的，以及布氏桿菌病疫苗生產(chǎn)線(xiàn)，不適用遠程視頻檢查驗收。

二、遠程驗收人員要求

（一）檢查組人員要求。檢查組應有具備資格的3-7名部級或省級檢查員組成，其中檢查組長(cháng)應為農業(yè)農村部公布的檢查組長(cháng)，并另至少有1名農業(yè)農村部公布的檢查員。必要時(shí)，可特邀有關(guān)專(zhuān)家參加檢查驗收。

（二）地市的人員要求。被檢查驗收企業(yè)所在市、縣以上管理部門(mén)應派1名觀(guān)察員在被驗收企業(yè)現場(chǎng)參加驗收，負責協(xié)助驗收組工作。

（三）企業(yè)人員要求。被驗收企業(yè)首次、末次會(huì )議企業(yè)負責人、各部門(mén)主要負責人應參加。驗收時(shí)管理、生產(chǎn)、質(zhì)檢、銷(xiāo)售、倉儲、行政、輔助崗位人員應能滿(mǎn)足動(dòng)態(tài)或靜態(tài)相應檢查要求。企業(yè)應根據檢查組人員數量，配備相應的聯(lián)絡(luò )員，根據檢查員要求提供必要的視頻、文件資料，配合聯(lián)絡(luò )解答檢查員詢(xún)問(wèn)。

三、遠程視頻檢查驗收軟硬件配置要求

（一）企業(yè)方需配備滿(mǎn)足驗收需求的設施設備。（具體配套硬件可參考附件1）

（1）生產(chǎn)區、質(zhì)量檢驗區、公用配套設施區域、倉儲區實(shí)現網(wǎng)絡(luò )覆蓋，可通過(guò)移動(dòng)攝像頭（可收音、可降噪、3個(gè)以上，2000萬(wàn)以上像素）或者是個(gè)人手機（配備降噪配件，高清攝像頭，2000萬(wàn)以上像素）實(shí)現現場(chǎng)視頻攝制和傳輸。

（2）設置主會(huì )議室，配備整體界面攝像頭并可實(shí)現雙向對講，配置2臺以上文件攝像頭（高拍儀，2000萬(wàn)以上像素）以即時(shí)上傳文件， 2臺以上文件及信息傳遞專(zhuān)用電腦。

（3）安裝好支持會(huì )議軟件/軟件：騰訊會(huì )議、Wechat等，具體由檢查組長(cháng)與企業(yè)方商定。

（二）驗收組遠程審核設施設備要求

1.檢查組人員應盡量相對集中，并設置主會(huì )議室。主會(huì )議室應配置以下硬件：

a.主會(huì )議室整體界面攝像頭；

b.發(fā)言人攝像頭；

c.主會(huì )議室收音器，確保會(huì )議室交流發(fā)音的收音；

d.會(huì )議筆記本電腦；

（2）支持會(huì )議軟件/軟件：騰訊會(huì )議、Wechat等，具體由檢查組長(cháng)與企業(yè)商定。

（3）不在主會(huì )議室的檢查員應能采用手機視頻等方式實(shí)現與企業(yè)方和主會(huì )議室視頻音頻信號順暢連接。

四、遠程視頻檢查工作流程

（一）預準備工作。被檢查企業(yè)應按照農業(yè)部2262號公告準備紙質(zhì)及電子申請材料，需包含所有獸藥GMP文件目錄、具體內容；企業(yè)可以事先掃描提供GMP管理體系運行相關(guān)記錄(包括但不限于以下內容：人員培訓計劃及相關(guān)記錄；驗證方案、記錄與報告；共線(xiàn)風(fēng)險評估報告；典型批檢驗記錄；典型批生產(chǎn)記錄；車(chē)間清潔消毒記錄；典型儀器設備維護保養計劃記錄、使用記錄、維修記錄；留樣觀(guān)察記錄；銷(xiāo)售記錄；自檢計劃記錄與報告等)備查。被檢查企業(yè)可預先錄制車(chē)間、設備視頻（但不代替現場(chǎng)檢查視頻）。

正式驗收前應進(jìn)行在線(xiàn)驗收預模擬，驗證遠程審核效果。主要是核對現場(chǎng)、文件查看的清晰度、信號傳輸等情況，被驗收企業(yè)、觀(guān)察員應積極做好配合。

（二）首次會(huì )議。參加人員包括檢查組全體成員、觀(guān)察員及企業(yè)負責人、相關(guān)部門(mén)負責人。檢查組利用信息溝通平臺，組織召開(kāi)遠程會(huì )議，宣讀檢查驗收紀律，確認檢查范圍，告知企業(yè)需要提供的工藝平面布局圖，便于專(zhuān)家了解流程控制、區域分布等情況，以及其它主要文檔和相關(guān)注意事項。

（三）遠程現場(chǎng)檢查?，F場(chǎng)檢查驗收時(shí)，所有生產(chǎn)線(xiàn)應當處于生產(chǎn)狀態(tài)。由于正當原因生產(chǎn)線(xiàn)不能全部處于生產(chǎn)狀態(tài)的，應啟動(dòng)檢查組指定的生產(chǎn)線(xiàn)。其中，注射劑生產(chǎn)線(xiàn)應當全部處于生產(chǎn)狀態(tài)；無(wú)注射劑生產(chǎn)線(xiàn)的，最高潔凈級別的生產(chǎn)線(xiàn)應當處于生產(chǎn)狀態(tài)。被檢查企業(yè)按照檢查組要求手持攝像頭或手機對每個(gè)場(chǎng)所攝制視頻，視頻內容應包含但不限于設施、主要儀器、生產(chǎn)設備、生產(chǎn)及質(zhì)檢人員現場(chǎng)操作考核等。

（四）文件與記錄查看。被檢查企業(yè)按照檢查組要求提供各類(lèi)獸藥GMP管理文件和記錄，檢查組對文件和記錄是否齊全、內容是否符合要求進(jìn)行審核。企業(yè)可使用高拍儀上傳有關(guān)文件記錄，也可以提前掃描與檢查驗收有關(guān)的所有文件及相關(guān)記錄，按照檢查組需要上傳受檢。

（五）人員考核。參加人員包括檢查組全體成員、觀(guān)察員，企業(yè)負責人和檢查組指定的關(guān)鍵崗位人員。檢查組利用信息溝通平臺，組織召開(kāi)遠程會(huì )議或結合生產(chǎn)現場(chǎng)、文件記錄查看過(guò)程，根據企業(yè)總體檢查情況對關(guān)鍵崗位人員掌握國家法規、技術(shù)標準以及管理文件程度進(jìn)行考核，并根據檢查中存在的問(wèn)題進(jìn)行質(zhì)詢(xún)。

（六）結果評定。檢查組根據現場(chǎng)檢查、文件查閱及人員考核等情況，對企業(yè)獸藥GMP運行整體情況進(jìn)行綜合評定，并按《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查驗收辦法》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查驗收評定標準》要求，以會(huì )議商討方式逐條集中打分，撰寫(xiě)驗收報告、確定缺陷項目。

（七）末次會(huì )議。參加人員包括檢查組全體成員、觀(guān)察員及企業(yè)負責人、相關(guān)部門(mén)負責人。檢查組利用信息溝通平臺，組織召開(kāi)遠程會(huì )議，與企業(yè)代表交流，宣讀《獸藥GMP現場(chǎng)檢查驗收報告》和《獸藥GMP現場(chǎng)檢查驗收缺陷項目表》。檢查組將電子版傳送企業(yè)，企業(yè)負責人在報告和缺陷表上簽字確認，郵寄檢查組長(cháng)，并交檢查組成員全部簽字后上報省局確認公示。

五、遠程現場(chǎng)驗收中止情形

有下列情形時(shí)，經(jīng)檢查組長(cháng)確認，現場(chǎng)檢查驗收中止：

（一）驗收中發(fā)現被驗收企業(yè)通訊設備不能滿(mǎn)足驗收要求時(shí)；

（二）驗收中因信號長(cháng)時(shí)間中斷，或因信號清晰度等原因，導致無(wú)法實(shí)現有效檢查時(shí)；

現場(chǎng)驗收中止后，驗收組應向派出單位匯報有關(guān)情況，并由派出單位與企業(yè)重新商定現場(chǎng)驗收時(shí)間。工作時(shí)限以重新開(kāi)始協(xié)商日期計算。

六、其他要求

1.嚴格按照新版獸藥GMP要求和標準進(jìn)行檢查驗收。因疫情原因組織遠程視頻檢查驗收的，檢查員及相關(guān)人員在遠程視頻驗收過(guò)程中，要按照檢查任務(wù)分工，全程參加檢查活動(dòng)，不得擅自脫離崗位；要履行保密責任和義務(wù)，不得泄漏企業(yè)相關(guān)技術(shù)、商業(yè)等信息，維護公平公正市場(chǎng)環(huán)境。

2.加強獸藥生產(chǎn)企業(yè)事后監管。對采用遠程視頻方式通過(guò)新版獸藥GMP檢查驗收的生產(chǎn)企業(yè)，在條件具備時(shí)，將集中組織現場(chǎng)監督檢查，發(fā)現不符合新版獸藥GMP要求的將依法進(jìn)行處罰；發(fā)現嚴重不符合新版獸藥GMP要求的，依法撤銷(xiāo)獸藥生產(chǎn)許可。

3.保存有關(guān)資料。主會(huì )議室現場(chǎng)視頻及被驗收企業(yè)視頻數據，會(huì )同整個(gè)驗收資料一并存檔。需保存視頻數據清單見(jiàn)附件2。




附件:【點(diǎn)擊下載】

1.遠程視頻檢查驗收涉及用硬件（僅供參考）

2.遠程視頻檢查驗收視頻數據清單

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