藥監綜械管函〔2022〕505號《國家藥監局綜合司關(guān)于汽車(chē)銷(xiāo)售企業(yè)經(jīng)營(yíng)含有醫療器械產(chǎn)品的救護車(chē)是否應辦理經(jīng)營(yíng)資質(zhì)問(wèn)題的復函》

國家藥監局綜合司關(guān)于汽車(chē)銷(xiāo)售企業(yè)經(jīng)營(yíng)含有醫療器械產(chǎn)品的救護車(chē)是否應辦理經(jīng)營(yíng)資質(zhì)問(wèn)題的復函





藥監綜械管函〔2022〕505號

黑龍江省藥品監督管理局：

你局《關(guān)于汽車(chē)銷(xiāo)售企業(yè)經(jīng)營(yíng)的救護車(chē)中含有醫療器械產(chǎn)品是否應辦理經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的請示》收悉。經(jīng)研究，函復如下：

一、根據《醫療器械監督管理條例》第四十一條和第四十二條規定，從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門(mén)備案；從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門(mén)申請經(jīng)營(yíng)許可。

來(lái)函中提及的救護車(chē)不按照醫療器械管理，吸痰器、除顫儀、呼吸機按照醫療器械管理。經(jīng)營(yíng)醫療器械，應當依法辦理相應資質(zhì)。

二、根據《醫療器械監督管理條例》第四十五條規定，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應當從具備合法資質(zhì)的醫療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)醫療器械。購進(jìn)醫療器械時(shí)，應當查驗供貨者的資質(zhì)和醫療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗記錄制度。來(lái)函中的使用單位購買(mǎi)醫療器械時(shí)，應當依法履行進(jìn)貨查驗義務(wù)。

特此函復。






 

國家藥監局綜合司

2022年8月31日

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