《國家藥監局關(guān)于修訂注射用黃芪多糖、燈盞花素氯化鈉注射液和板藍根注射液等藥品說(shuō)明書(shū)的公告》（國家藥品監督管理局公告2022年第97號）

國家藥監局關(guān)于修訂注射用黃芪多糖、燈盞花素氯化鈉注射液和板藍根注射液等藥品說(shuō)明書(shū)的公告






國家藥品監督管理局公告2022年第97號

根據藥品不良反應評估結果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對注射用黃芪多糖、燈盞花素氯化鈉注射液和板藍根注射液說(shuō)明書(shū)中的警示語(yǔ)及【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進(jìn)行統一修訂?，F將有關(guān)事項公告如下：

一、所有上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照相應附件要求修訂說(shuō)明書(shū)，于2023年1月27日前報省級藥品監督管理部門(mén)備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。自備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應當在備案后9個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。

二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，指導醫師、藥師和患者合理用藥。

三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。

四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應嚴格遵醫囑用藥。

五、省級藥品監督管理部門(mén)應當及時(shí)督促行政區域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說(shuō)明書(shū)修訂和標簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。

特此公告。



附件：

1.注射用黃芪多糖說(shuō)明書(shū)修訂要求

2.燈盞花素氯化鈉注射液說(shuō)明書(shū)修訂要求

3.板藍根注射液說(shuō)明書(shū)修訂要求







 

國家藥監局

2022年10月28日

注射用黃芪多糖說(shuō)明書(shū)修訂要求
 

一、應增加警示語(yǔ)，內容應包括：

本品不良反應包括過(guò)敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓，用藥后出現過(guò)敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時(shí)救治。

二、【不良反應】項應當包括：

1.過(guò)敏反應或過(guò)敏樣反應：潮紅、寒戰、發(fā)熱、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、喉頭水腫等，有過(guò)敏性休克個(gè)例報告。

2.皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、紅斑、蕁麻疹、多汗等。

3.全身性反應：胸部不適、寒戰、發(fā)熱、疼痛、乏力等。

4.呼吸系統：呼吸困難、呼吸急促、咳嗽等。

5.胃腸系統：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹脹等。

6.其他：頭暈、頭痛、眼瞼水腫等。

三、【禁忌】項應當增加：

對本品及所含成份過(guò)敏或嚴重不良反應史者禁用。

四、【注意事項】項應當增加：

1.本品不良反應包括過(guò)敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓，用藥后出現過(guò)敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時(shí)救治。

2.嚴格按照藥品說(shuō)明書(shū)規定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。

3.嚴格掌握用法用量。按照藥品說(shuō)明書(shū)推薦劑量使用藥品。不超劑量、過(guò)快滴注和長(cháng)期連續用藥。

4.嚴禁混合配伍，謹慎聯(lián)合用藥。本品應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯(lián)合使用其他藥品時(shí)，應謹慎考慮與本品的間隔時(shí)間以及藥物相互作用等問(wèn)題，應以適量稀釋液對輸液管道進(jìn)行沖洗以避免本品與其他藥液在管道內混合風(fēng)險。

5.用藥前應仔細詢(xún)問(wèn)患者情況、用藥史和過(guò)敏史。對老年人等特殊人群和初次使用本品的患者應慎重使用，加強臨床用藥監護。

6.加強用藥監護。用藥過(guò)程中，應密切觀(guān)察用藥反應，特別是開(kāi)始30分鐘。發(fā)現異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。

7.本品保存不當可能影響藥品質(zhì)量。配制后及使用過(guò)程中應認真檢查本品及滴注液，發(fā)現藥液出現渾濁、沉淀、變色、結晶等藥物性狀改變，瓶身有漏氣、裂紋等現象時(shí)，禁止使用。



 

燈盞花素氯化鈉注射液說(shuō)明書(shū)修訂要求

一、應增加警示語(yǔ)，內容應增加：

1.本品不良反應包括過(guò)敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓，用藥后出現過(guò)敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時(shí)救治。

2.腦出血急性期或有出血傾向的患者禁用。

二、【不良反應】項應當包括：

1.過(guò)敏反應或過(guò)敏樣反應：潮紅、寒戰、發(fā)熱、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、喉頭水腫、過(guò)敏性休克等。

2.皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、紅斑、蕁麻疹、多汗等。

3.全身性反應：胸部不適、胸悶、寒戰、乏力、發(fā)熱、疼痛等。

4.神經(jīng)系統：頭暈、頭痛、震顫等。

5.心血管系統：心悸、心律失常等。

6.胃腸系統：惡心、嘔吐、腹部不適等。

7.呼吸系統：呼吸困難、呼吸急促等。

8.其他：血壓升高或降低、靜脈炎、注射部位反應等。

三、【禁忌】項應當包括：

1.對本品或含有燈盞花素制劑及成份中所列輔料過(guò)敏或有嚴重不良反應病史者禁用。

2.新生兒、嬰幼兒禁用。

3.腦出血急性期或有出血傾向的患者禁用。

4.孕婦禁用。（【妊娠及哺乳期婦女】項下相應內容刪除）

四、【注意事項】項應當包括：

1.本品不良反應包括過(guò)敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓，用藥后出現過(guò)敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時(shí)救治。

2.嚴格按照藥品說(shuō)明書(shū)規定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。

3.嚴格掌握用法用量。按照藥品說(shuō)明書(shū)推薦劑量、調配要求使用藥品。不可超劑量、過(guò)快滴注和長(cháng)期連續用藥。

4.嚴禁混合配伍，謹慎聯(lián)合用藥。本品應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯(lián)合使用其他藥品時(shí)，應謹慎考慮與本品的間隔時(shí)間以及藥物相互作用等問(wèn)題，應以適量稀釋液對輸液管道進(jìn)行沖洗以避免本品與其他藥液在管道內混合的風(fēng)險。

5.本品保存不當可能影響藥品質(zhì)量。用藥前及使用過(guò)程中應認真檢查本品及滴注液，發(fā)現藥液出現渾濁、沉淀、變色、結晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現象時(shí)，均不得使用。

6.用藥前應仔細詢(xún)問(wèn)患者情況、用藥史和過(guò)敏史。過(guò)敏體質(zhì)者、肝腎功能異?；颊?、凝血機制或血小板功能障礙者、老人、哺乳期婦女、初次使用中藥注射劑的患者應慎重使用，并加強監測。

7.加強用藥監護。用藥過(guò)程中，應密切觀(guān)察用藥反應，特別是開(kāi)始30分鐘。發(fā)現異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。

8.目前尚無(wú)兒童應用本品的系統研究資料，不建議兒童使用。

9.禁止使用靜脈推注的方法給藥。

10.文獻顯示燈盞花素（主要含野黃芩苷）具有減少血小板計數、抑制血小板聚集、抑制內凝血等作用，為降低出血風(fēng)險，建議本品與抗凝藥或抗血小板藥等可能增加出血風(fēng)險的藥物同時(shí)使用時(shí)應加強監測。



 

板藍根注射液說(shuō)明書(shū)修訂要求

一、應增加警示語(yǔ)，內容應包括：

本品不良反應包括過(guò)敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓，用藥后出現過(guò)敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時(shí)救治。

二、【不良反應】項應當包括：

1.過(guò)敏反應或過(guò)敏樣反應：潮紅、寒戰、發(fā)熱、皮疹、瘙癢、呼吸困難、呼吸急促、心悸、過(guò)敏性休克等。

2.皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、蕁麻疹、紅斑、多汗等。

3.全身性反應：胸部不適、寒戰、發(fā)熱、疼痛、乏力等。

4.呼吸系統：呼吸困難、呼吸急促等。

5.胃腸系統：惡心、嘔吐、腹瀉等。

6.其他：頭暈、心悸、血壓升高或降低、眼瞼水腫等。

三、【禁忌】項應當增加：

對本品及所含成份過(guò)敏或嚴重不良反應史者禁用。

四、【注意事項】項應當包括：

1.本品不良反應包括過(guò)敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓，用藥后出現過(guò)敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時(shí)救治。

2.嚴格按照藥品說(shuō)明書(shū)規定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。

3.嚴格掌握用法用量，按照藥品說(shuō)明書(shū)推薦劑量使用藥品。不超劑量和長(cháng)期連續用藥。

4.用藥前應仔細詢(xún)問(wèn)患者情況、用藥史和過(guò)敏史。有藥物過(guò)敏史或過(guò)敏體質(zhì)者慎用。

5.有家族過(guò)敏史者慎用。

6.對老年人等特殊人群和初次使用本品的患者應慎重使用，加強臨床用藥監護。

7.嚴禁混合配伍，謹慎聯(lián)合用藥。本品應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯(lián)合使用其他藥品時(shí)，應謹慎考慮與本品的間隔時(shí)間以及藥物相互作用等問(wèn)題。

8.加強用藥監護。用藥過(guò)程中，應密切觀(guān)察用藥反應，特別是用藥后30分鐘內。發(fā)現異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。  

9.本品保存不當可能會(huì )影響藥品質(zhì)量，用藥前應認真檢查本品，發(fā)現藥液出現渾濁、沉淀、變色、結晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現象時(shí)，禁止使用。

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本文關(guān)鍵詞： 國家藥監局, 修訂, 氯化鈉, 板藍根, 注射液, 藥品, 說(shuō)明書(shū), 公告, 國家藥品監督管理局公告, 2022年, 第97號