《國家藥監局關(guān)于啟用〈出口歐盟原料藥證明文件〉和〈藥品出口銷(xiāo)售證明〉電子證明的公告》（國家藥品監督管理局公告2022年第95號）

《國家藥監局關(guān)于啟用〈出口歐盟原料藥證明文件〉和〈藥品出口銷(xiāo)售證明〉電子證明的公告》





國家藥品監督管理局公告2022年第95號

為深入貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革重大決策部署，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力，提升國家藥監局“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監管”應用服務(wù)水平，為藥品出口企業(yè)提供更加高效便捷的政務(wù)服務(wù)，經(jīng)研究決定，自2022年12月1日起，正式啟用《出口歐盟原料藥證明文件》和《藥品出口銷(xiāo)售證明》電子證明，現將有關(guān)事項公告如下：

一、 自2022年12月1日起，對簽發(fā)的《出口歐盟原料藥證明文件》和《藥品出口銷(xiāo)售證明》啟用電子證明。電子證明與紙質(zhì)證明具有同等效力。

二、 結合我國藥品出口工作實(shí)踐和世衛組織相關(guān)最新指南，啟用《藥品出口銷(xiāo)售證明》新模板（見(jiàn)附件）。自2022年12月1日起，各省級藥品監管部門(mén)應當按照更新后的模板簽發(fā)《藥品出口銷(xiāo)售證明》。

三、 做好啟用電子證明的宣貫和指導工作。使用國家藥監局應用系統制發(fā)的電子證明的，申請人須先行在國家藥監局網(wǎng)上辦事大廳注冊并實(shí)名認證，進(jìn)入網(wǎng)上辦事大廳法人空間“我的證照”欄目，也可登錄“中國藥監APP”，查看下載相應的電子證明。申請人應妥善保管電子證明。國家藥監局制發(fā)的電子證明常見(jiàn)問(wèn)題及解答，見(jiàn)國家藥監局網(wǎng)上辦事大廳電子證照幫助欄目。

四、 使用本省應用系統制發(fā)的電子證明的，省級藥品監管部門(mén)應當向行政區域內企業(yè)明確有關(guān)辦事指南，做好指導和服務(wù)。

特此公告。





 

國家藥監局

2022年10月27日

附件：《藥品出口銷(xiāo)售證明》模板（2022年版）

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