藥監綜械注〔2022〕87號《國家藥監局綜合司市場(chǎng)監管總局辦公廳關(guān)于推動(dòng)醫療器械檢驗機構能力建設保障新版GB9706系列標準資質(zhì)認定工作的通知》

國家藥監局綜合司市場(chǎng)監管總局辦公廳關(guān)于推動(dòng)醫療器械檢驗機構能力建設保障新版GB9706系列標準資質(zhì)認定工作的通知






藥監綜械注〔2022〕87號

各省、自治區、直轄市和新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監督管理局，各有關(guān)檢驗機構：

2020年以來(lái)，GB 9706.1-2020及配套并列標準、專(zhuān)用標準（以下簡(jiǎn)稱(chēng)新版GB 9706系列標準）陸續發(fā)布。作為醫用電氣設備的基礎標準，該系列標準的實(shí)施對保障醫療器械安全，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，意義重大、影響深遠。為有力推動(dòng)新版GB 9706系列標準實(shí)施，以高標準助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好地保障公眾用械安全，現就有關(guān)事項通知如下：

一、加快推進(jìn)醫療器械檢驗機構能力建設

對標新版GB 9706系列標準補齊檢驗檢測能力，藥品監督管理部門(mén)醫療器械檢驗機構要加快檢驗能力建設和相關(guān)資質(zhì)認定申請工作，加快檢驗能力擴容擴項，全力提升新版GB 9706系列標準檢驗能力和效率。鼓勵其他相關(guān)檢驗機構參與新版GB 9706系列標準檢驗工作，加快檢驗能力建設，加強檢驗人員培訓，全面提升檢驗能力和檢驗效率，及時(shí)辦理資質(zhì)認定申請，服務(wù)市場(chǎng)需求。

具備新版GB 9706系列標準檢驗資質(zhì)的檢驗機構，要充分預估檢驗量，優(yōu)化檢驗流程，提高檢驗效率；對于2023年5月1日起實(shí)施的新版GB 9706系列標準檢驗申請，要按照優(yōu)先辦理的原則予以辦理。檢驗機構要與企業(yè)充分溝通，加大咨詢(xún)指導力度，合理選擇檢驗方法，提高檢驗效率，確保注冊檢驗項目和其他醫療器械檢驗機構分包檢驗項目在合同約定時(shí)限內完成。

二、優(yōu)化GB 9706系列標準資質(zhì)認定程序

依照《醫療器械監督管理條例》對醫療器械檢驗機構的資質(zhì)要求，資質(zhì)認定部門(mén)應當依申請開(kāi)展涉及新版GB 9706系列標準相關(guān)檢測能力的資質(zhì)認定工作。做好新舊標準比對分析，對照《檢驗檢測機構資質(zhì)認定評審準則》《醫療器械檢驗機構資質(zhì)認定條件》確定新版GB 9706系列標準相關(guān)檢測能力資質(zhì)認定技術(shù)評審工作關(guān)鍵點(diǎn)。對于涉及新版GB 9706系列標準相關(guān)檢測能力的資質(zhì)認定申請將優(yōu)先安排受理審查及技術(shù)評審。對于受疫情影響無(wú)法全部實(shí)施現場(chǎng)評審的，實(shí)行遠程和現場(chǎng)評審相結合的評審方式，統籌協(xié)調當地評審人員開(kāi)展現場(chǎng)考核。對于具有舊版GB 9706系列標準檢驗資質(zhì)的檢驗機構，僅針對與新版標準實(shí)質(zhì)性變化相關(guān)的關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行評審，加快完成資質(zhì)認定工作。為保障GB 9706系列標準換版相關(guān)檢測能力資質(zhì)認定工作，藥品監督管理部門(mén)可向資質(zhì)認定部門(mén)推薦有關(guān)技術(shù)專(zhuān)家，與相關(guān)領(lǐng)域資質(zhì)認定評審員共同組成評審隊伍，有效支持新版GB 9706系列標準相關(guān)檢測能力資質(zhì)認定技術(shù)評審。

三、落實(shí)省級藥品監督管理部門(mén)管理責任

各省級藥品監督管理部門(mén)要高度重視新版GB 9706系列標準實(shí)施相關(guān)工作，充分認識醫療器械檢驗在醫療器械注冊備案及監督管理工作中的重要支撐作用，充分調動(dòng)所屬醫療器械檢驗機構主動(dòng)性和積極性，督促所屬檢驗機構加快檢驗能力建設和資質(zhì)認定，加快檢驗能力擴容擴項。要積極引導和支持轄區內具備能力的系統外檢驗機構和第三方檢驗機構主動(dòng)申請相應標準資質(zhì)認定，擴充檢驗資源，提升檢驗能力，有效滿(mǎn)足需求。

各省級藥品監督管理部門(mén)要進(jìn)一步加強對所屬醫療器械檢驗機構的監督管理，指導暢通醫療器械檢驗工作溝通渠道，認真傾聽(tīng)申請企業(yè)相關(guān)訴求，了解實(shí)際困難，主動(dòng)協(xié)調、及時(shí)解決檢驗過(guò)程中遇到的問(wèn)題。要監督醫療器械檢驗機構按照檢驗工作相關(guān)規定開(kāi)展檢驗，包括受理跨省檢驗申請、合同中明確規定具體檢驗時(shí)限、在合理工作時(shí)限內完成檢驗并及時(shí)出具檢驗報告等。

聯(lián)系人：國家藥監局器械注冊司周雯雯，010-88330638

市場(chǎng)監管總局認可檢測司王瑩，010-82262693





 

國家藥監局綜合司

市場(chǎng)監管總局辦公廳

2022年11月3日

掃描二維碼 關(guān)注我們

本文鏈接：http://jumpstarthappiness.com/doc/137262.html

本文關(guān)鍵詞： 藥監綜械注, 國家藥監局, 綜合司, 市場(chǎng)監管總局, 辦公廳, 推動(dòng), 醫療器械, 檢驗, 機構, 能力, 建設, 保障, 新版, GB, 系列, 標準, 資質(zhì), 認定, 通知