《國家藥監局關(guān)于暫停進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用GlaxoSmithKline（Ireland）Limited度他雄胺軟膠囊的公告》（國家藥品監督管理局公告2022年第96號）

國家藥監局關(guān)于暫停進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用GlaxoSmithKline（Ireland）Limited度他雄胺軟膠囊的公告






國家藥品監督管理局公告2022年第96號

近期，國家藥監局組織對GlaxoSmithKline（Ireland）Limited開(kāi)展藥品境外非現場(chǎng)檢查，檢查品種為度他雄胺軟膠囊（英文名稱(chēng)：Dutasteride Soft Capsules；注冊證號：H20160515；生產(chǎn)地址：Ul.Grunwaldzka 189，60-322 Poznan，Poland）。檢查發(fā)現，企業(yè)對出口中國的產(chǎn)品未按照注冊標準進(jìn)行逐批、全項檢驗，且在微生物污染風(fēng)險防控方面存在不足，綜合評定結論為該品種的生產(chǎn)質(zhì)量管理不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（2010年修訂）要求。

根據《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規定，國家藥監局決定，自即日起暫停進(jìn)口、銷(xiāo)售、使用GlaxoSmithKline（Ireland）Limited度他雄胺軟膠囊。各藥品進(jìn)口口岸藥品監督管理部門(mén)暫停發(fā)放上述產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)單。

特此公告。





 

國家藥監局

2022年10月28日

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