《國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈藥物真實(shí)世界研究設計與方案框架指導原則（試行）〉的通告》（國家藥監局藥審中心通告2023年第5號）

《國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈藥物真實(shí)世界研究設計與方案框架指導原則（試行）〉的通告》






國家藥監局藥審中心通告2023年第5號

為了指導申辦者科學(xué)合理的設計真實(shí)世界研究，明確真實(shí)世界研究方案撰寫(xiě)的技術(shù)要求，藥審中心組織制定了《藥物真實(shí)世界研究設計與方案框架指導原則（試行）》（見(jiàn)附件）。根據《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監督管理局審查同意，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。






 

國家藥監局藥審中心

2023年2月6日

附件下載：藥物真實(shí)世界研究設 計與方案框架指導原則（試行）

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本文關(guān)鍵詞： 國家藥監局藥審中心, 藥物, 真實(shí), 世界, 研究, 設計, 方案, 框架, 指導原則, 試行, 通告, 國家藥監局藥審中心通告, 2023年, 第5號