《國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈單臂臨床試驗用于支持抗腫瘤藥上市申請的適用性技術(shù)指導原則〉的通告》（國家藥監局藥審中心通告2023年第13號）

《國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈單臂臨床試驗用于支持抗腫瘤藥上市申請的適用性技術(shù)指導原則〉的通告》





國家藥監局藥審中心通告2023年第13號

為闡明當前對單臂臨床試驗用于支持抗腫瘤藥上市申請的適用性的科學(xué)認識，指導企業(yè)在完成早期研究后，更好地評估是否適合開(kāi)展單臂臨床試驗作為關(guān)鍵臨床研究，以支持后續的上市申請，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《單臂臨床試驗用于支持抗腫瘤藥上市申請的適用性技術(shù)指導原則》（見(jiàn)附件）。根據《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監督管理局審查同意，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。






 

國家藥監局藥審中心

2023年3月14日

附件：?jiǎn)伪叟R床試驗用于支持抗腫瘤藥上市申請的適用性技術(shù)指導原則

掃描二維碼 關(guān)注我們

本文鏈接：http://jumpstarthappiness.com/doc/140972.html

本文關(guān)鍵詞： 支持, 抗腫瘤藥, 上市, 申請, 適用性, 技術(shù), 指導原則, 國家藥監局藥審中心, 通告, 2023年, 第13號