《國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈化藥口服固體制劑連續制造技術(shù)指導原則（試行）〉的通告》（國家藥監局藥審中心通告2023年第19號）

《國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈化藥口服固體制劑連續制造技術(shù)指導原則（試行）〉的通告》






國家藥監局藥審中心通告2023年第19號

為指導企業(yè)研發(fā)，統一審評尺度，助力ICH《Q13：原料藥和制劑的連續制造》指導原則在國內實(shí)施，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織起草了《化藥口服固體制劑連續制造技術(shù)指導原則（試行）》（見(jiàn)附件）。根據《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監督管理局審查同意，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。






 

國家藥監局藥審中心

2023年3月20日

附件：化藥口服固體制劑連續制 造技術(shù)指導原則（試行）

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本文關(guān)鍵詞： 化藥, 口服, 固體, 制劑, 連續, 制造, 技術(shù), 指導原則, 試行, 通告, 國家藥監局藥審中心, 通告, 2023年, 第19號