蘇醫保規〔2023〕1號《江蘇省醫療保障局關(guān)于印發(fā)〈江蘇省基本醫療保險醫療機構制劑管理暫行辦法〉的通知》

《江蘇省醫療保障局關(guān)于印發(fā)〈江蘇省基本醫療保險醫療機構制劑管理暫行辦法〉的通知》







蘇醫保規〔2023〕1號

各設區市醫療保障局：

《江蘇省基本醫療保險醫療機構制劑管理暫行辦法》，已經(jīng)2022年12月14日省醫療保障局局長(cháng)辦公會(huì )議審議通過(guò)?，F印發(fā)你們，請認真遵照執行。





 

江蘇省醫療保障局

2023年1月6日




 

江蘇省基本醫療保險醫療機構制劑管理暫行辦法



 

第一章　總　則

第一條　為規范醫療機構制劑納入基本醫療保險基金的支付管理，根據《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》《江蘇省基本醫療保險用藥管理實(shí)施辦法》，結合我省實(shí)際，制定本暫行辦法。

第二條　本暫行辦法適用于本省行政區域內醫療機構制劑基本醫療保險相關(guān)管理活動(dòng)。

第三條　納入醫?；鹬Ц豆芾淼尼t療機構制劑，應當是經(jīng)省級藥品監督管理部門(mén)批準或者備案，取得醫院制劑注冊或者備案號的治療性醫療機構制劑。

第四條　醫療機構制劑支付通過(guò)制定《醫保醫療機構制劑目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《醫院制劑目錄》）進(jìn)行管理。

《醫院制劑目錄》包括醫療機構制劑的注冊名稱(chēng)、劑型、規格、配制單位、支付類(lèi)別、支付標準、國家醫保藥品編碼和備注等。

第五條　省醫療保障行政部門(mén)負責《醫院制劑目錄》的制定、調整、發(fā)布及支付管理等工作。

各設區市醫療保障局負責醫療機構制劑醫保政策的落地執行和日常管理。


 

第二章　《醫院制劑目錄》的制定和調整

第六條　醫療機構制劑納入《醫院制劑目錄》，應當以維護人民健康為目的，以臨床需求為導向，以基金可承受為前提，按照科學(xué)、公正、公平、公開(kāi)，兼顧中西藥的原則，合理確定待遇水平。

第七條　納入《醫院制劑目錄》的制劑應當具備以下條件：

（一）具有省級藥品監督管理部門(mén)備案或者核發(fā)的醫療機構制劑批文；

（二）委托配制的制劑，必須同時(shí)提供委托方所在地省級藥品監督管理部門(mén)備案件；

（三）臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、能夠保證供應的；

（四）市場(chǎng)上沒(méi)有供應的品種；

（五）取得國家醫療保障統一編碼。

第八條　下列制劑不納入《醫院制劑目錄》：

（一）主要起滋補作用的制劑；

（二）含國家珍貴、瀕危野生動(dòng)植物藥材的制劑；

（三）具有保健功能的制劑；

（四）主要起增強性功能、治療脫發(fā)、減肥、美容、戒煙、戒酒等作用的制劑；

（五）酒制劑、茶制劑、各類(lèi)果味制劑（特別情況下的兒童用藥除外），口腔含服劑和口服泡騰劑（特別規定情形的除外）等；

（六）采用基本醫療保險藥品目錄不得納入基金支付范圍的中藥飲片及藥材為主要成分制成的制劑；

（七）其它不符合基本醫療保險用藥規定的制劑。

第九條　《醫院制劑目錄》原則上每年調整一次，在第一季度組織實(shí)施。

因抗擊突發(fā)疫情等需要，經(jīng)省藥品監管部門(mén)批準或者備案，符合衛生健康部門(mén)制定的應對突發(fā)疫情診療方案的定點(diǎn)醫療機構制劑，可臨時(shí)性納入《醫院制劑目錄》。

第十條　《醫院制劑目錄》調整程序主要包括醫療機構申報、評審準入、公布結果。

第十一條　建立醫療機構申報制度，醫療機構向省醫療保障行政部門(mén)提交醫療機構制劑納入《醫院制劑目錄》的書(shū)面申請和申請材料。申請材料包括：

（一）《醫療機構制劑許可證》復印件，如委托配制的，提供醫院制劑委托配制證明文件；

（二）《醫療機構制劑注冊批件》或者省級藥品監督部門(mén)政務(wù)網(wǎng)公示的傳統中藥制劑備案信息；制劑的說(shuō)明書(shū)或者標簽復印件；

（三）經(jīng)省藥品監督管理部門(mén)或者所在設區市市場(chǎng)監督管理局批準在醫療機構之間調劑使用的文件；

（四）醫療機構制劑國家醫療保障統一編碼信息；

（五）醫療機構制劑成本核算表。

第十二條　省醫療保障行政部門(mén)組織醫保、醫療、醫藥、經(jīng)濟等相關(guān)專(zhuān)家，對符合申報條件的醫療機構制劑的醫保支付政策論證；統籌考慮醫療機構制劑的價(jià)格、使用量、調劑使用及委托加工等情況，開(kāi)展準入談判。

第十三條　《醫院制劑目錄》內的制劑有下列情形的，調出《醫院制劑目錄》：

（一）被撤銷(xiāo)注冊（備案）批件的；

（二）有嚴重不良反應的；

（三）申報過(guò)程中有弄虛作假、偽造材料的；

（四）國家規定的應當直接調出的其他情形。

第十四條　《醫院制劑目錄》內制劑名稱(chēng)、劑型、包裝、國家代碼、備案價(jià)格、調劑范圍等發(fā)生變更的，制劑配制或者委托配制的定點(diǎn)醫療機構應當及時(shí)向省醫療保障行政部門(mén)報備。


 

第三章　《醫院制劑目錄》的使用和支付

第十五條　納入《醫院制劑目錄》的制劑，僅限在申請醫療機構或者經(jīng)省藥品監督管理部門(mén)（設區市市場(chǎng)監督管理部門(mén)）批準的調劑范圍內使用，醫?；鸢凑找幎ㄓ枰灾Ц?。

第十六條　《醫院制劑目錄》內醫療機構制劑納入“乙類(lèi)藥品”或者“丙類(lèi)藥品”管理。

準入談判不成功的或者符合本辦法第八條的有關(guān)規定的醫療機構制劑，列為“丙類(lèi)藥品”。

除“丙類(lèi)藥品”以外的醫療機構制劑，列為“乙類(lèi)藥品”，“乙類(lèi)藥品”的支付標準、個(gè)人先行支付比例由省醫療保障行政部門(mén)制定，在全省統一執行。

 

第四章　《醫院制劑目錄》的管理和監督
 

第十七條　《醫院制劑目錄》調整工作主動(dòng)接受各方監督，接受紀檢監察機構全過(guò)程監督。完善內控機制，確保調整工作公正、安全、有序。

第十八條　各級醫療保障部門(mén)綜合運用協(xié)議、行政、司法等手段，加強對《醫院制劑目錄》及用藥政策落實(shí)情況的監督，提升醫保用藥規范性、安全性、有效性和經(jīng)濟性。

第十九條　省級醫保經(jīng)辦機構及時(shí)將新版《醫療機構制劑目錄》內的藥品納入全省醫保藥品數據庫統一管理。各設區市醫保經(jīng)辦機構按照全省醫保藥品目錄數據庫，做好本地數據庫更新維護，組織和指導定點(diǎn)醫療機構完成藥品目錄數據庫的更新工作，確保參保人享受相應待遇。

第二十條　醫療機構必須嚴格按照《中華人民共和國藥品管理辦法》和省級藥品監督管理等部門(mén)有關(guān)規定，加強對醫療機構制劑質(zhì)量和使用管理。因其違法違規行為造成醫?；饟p失的，按照醫療保障基金使用監管有關(guān)法律法規處理。

 

第五章　附　則

第二十一條　對已納入醫?；鹬Ц斗秶?，但市場(chǎng)已有成品藥銷(xiāo)售的醫療機構制劑實(shí)行醫保支付過(guò)渡期管理，過(guò)渡期限與藥品注冊證有效期相對應，本期注冊有效期過(guò)期后，醫?；鸩挥柚Ц?。

第二十二條　軍隊醫療機構制劑納入《醫院制劑目錄》參照本暫行辦法執行。

第二十三條　本暫行辦法由省醫療保障局負責解釋?zhuān)?023年2月1日起施行。

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