《國家藥監局關(guān)于適用〈S1B（R1）：藥物致癌性試驗〉和〈E14-S7B問(wèn)答：致QT/QTc間期延長(cháng)及潛在致心律失常作用的臨床與非臨床評價(jià)問(wèn)答〉國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )指導原則的公告》（國家藥品監督管理局公告2023年第33號）

《國家藥監局關(guān)于適用〈S1B（R1）：藥物致癌性試驗〉和〈E14-S7B問(wèn)答：致QT/QTc間期延長(cháng)及潛在致心律失常作用的臨床與非臨床評價(jià)問(wèn)答〉國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )指導原則的公告》







國家藥品監督管理局公告2023年第33號

為推動(dòng)藥品注冊技術(shù)標準與國際接軌，經(jīng)研究，國家藥品監督管理局決定適用《S1B（R1）：藥物致癌性試驗》《E14-S7B問(wèn)答：致QT/QTc間期延長(cháng)及潛在致心律失常作用的臨床與非臨床評價(jià)問(wèn)答》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )指導原則?，F就有關(guān)事項公告如下：

一、 申請人可在現行S1指導原則的基礎上，參考S1B（R1）指導原則的建議開(kāi)展研究；2023年3月22日起開(kāi)始的相關(guān)研究，均適用S1B（R1）指導原則。同時(shí)，S1A、S1B、S1C（R2）指導原則仍然適用。研究起始時(shí)間的認定遵照《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范》中相關(guān)規定執行。

二、 自2023年7月31日起，啟動(dòng)的藥物臨床研究相關(guān)要求適用E14-S7B問(wèn)答指導原則。

三、相關(guān)技術(shù)指導原則可在國家藥品監督管理局藥品審評中心網(wǎng)站查詢(xún)。國家藥品監督管理局藥品審評中心負責做好本公告實(shí)施過(guò)程中的相關(guān)技術(shù)指導工作。

特此公告。





 

國家藥監局

2023年3月20日

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本文關(guān)鍵詞： 心律失常, 臨床, 藥品, 注冊, 技術(shù), 協(xié)調指導原則, 國家藥品監督管理局公告, 2023年, 第33號