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《國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈化藥復方藥物臨床試驗技術(shù)指導原則〉的通告》
國家藥監局藥審中心通告2023年第15號
復方藥物是指含有兩種或兩種以上活性成份的藥物，其臨床研發(fā)具有特殊性。為了科學(xué)引導企業(yè)合理開(kāi)發(fā)復方藥物，進(jìn)一步明確技術(shù)標準，藥審中心組織制定了《化藥復方藥物臨床試驗技術(shù)指導原則》（見(jiàn)附件）。
根據《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監督管理局審查同意，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
國家藥監局藥審中心
2023年3月17日
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本文關(guān)鍵詞： 化藥, 復方, 藥物, 臨床試驗, 技術(shù), 指導原則, 國家藥監局藥審中心, 通告, 2023年, 第15號
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