《國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告常見(jiàn)問(wèn)答（2.0版）〉的通告》（國家藥監局藥審中心通告2023年第17號）

《國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告常見(jiàn)問(wèn)答（2.0版）〉的通告》






國家藥監局藥審中心通告2023年第17號

為進(jìn)一步推動(dòng)ICH E2A、E2B（R3）及區域實(shí)施指南落地實(shí)施，促進(jìn)藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告標準統一，提升數據質(zhì)量，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告常見(jiàn)問(wèn)答（2.0版）》（見(jiàn)附件）。

根據《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監督管理局審查同意，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行?！端幬锱R床試驗期間安全性數據快速報告常見(jiàn)問(wèn)答（1.0版）》同時(shí)廢止。

特此通告。





 

國家藥監局藥審中心

2023年3月17日

附件：藥物臨床試驗期間安全性數據快 速報告常見(jiàn)問(wèn)答（2.0版）

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本文關(guān)鍵詞： 藥物, 臨床試驗, 安全, 數據, 報告, 問(wèn)答, 家藥監局藥審中心, 通告, 2023年, 第17號