《國家藥品不良反應監測年度報告（2022年）》（全文）

國家藥品不良反應監測年度報告（2022年）

為全面反映2022年我國藥品不良反應監測情況，提高安全用藥水平，更好地保障公眾用藥安全，國家藥品不良反應監測中心組織編撰《國家藥品不良反應監測年度報告（2022年）》。
 

第1章 藥品不良反應監測工作情況

2022年，國家藥品不良反應監測中心在國家藥品監督管理局的領(lǐng)導下，深入貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署，以習近平總書(shū)記“四個(gè)最嚴”要求為根本遵循，扎實(shí)開(kāi)展藥品不良反應監測評價(jià)工作，監測評價(jià)體系逐步健全，法規制度日趨完善，報告數量和質(zhì)量穩步提升，監測評價(jià)手段和方法更加成熟，各項工作取得明顯成效，為藥品監管提供科學(xué)有力支撐，切實(shí)保護和促進(jìn)公眾健康。

一是統籌謀劃，全力推動(dòng)體系能力建設。貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強藥品監管能力建設的實(shí)施意見(jiàn)》《“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規劃》，加強基層監測機構指導，開(kāi)展調查研究和專(zhuān)項檢查，督促藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“持有人”）落實(shí)主體責任，加快完善“一體兩翼”工作格局。

二是聚勢賦能，持續健全法規制度體系。配合推動(dòng)《藥品不良反應報告和監測管理辦法》修訂，發(fā)布《藥物警戒體系主文件撰寫(xiě)指南》《藥品上市許可持有人MedDRA編碼指南》，指導持有人開(kāi)展監測、報告、分析和評價(jià)工作，推動(dòng)藥物警戒制度建立健全。

三是持之以恒，不斷提升技術(shù)支撐能力。服務(wù)疫情防控工作大局，加強《新型冠狀病毒感染診療方案》涉及藥品監測、分析和評價(jià)，切實(shí)保障疫情防控用藥安全。密切關(guān)注國內外監管動(dòng)態(tài)，強化監測數據分析評價(jià)。根據評價(jià)結果，及時(shí)發(fā)布藥品安全警示信息，2022年國家局發(fā)布藥品說(shuō)明書(shū)修訂公告24期。

四是持續發(fā)力，加快優(yōu)化監測信息系統。加強基礎設施建設，擴容計算存儲資源，增加網(wǎng)絡(luò )安全防護能力，不斷完善監測系統，提升系統訪(fǎng)問(wèn)性能和報告效率，為監測評價(jià)提供有效技術(shù)支撐。

五是聚焦前沿，大力發(fā)展科研創(chuàng )新工作。加強與科研院所、高等院校、醫療機構合作，推動(dòng)監管科學(xué)行動(dòng)計劃。加強重點(diǎn)實(shí)驗室建設與課題研究，合作開(kāi)展國家重點(diǎn)研發(fā)計劃、科技部重大專(zhuān)項課題。建設創(chuàng )新藥和附條件批準藥品信號檢測平臺，不斷探索研究監測評價(jià)新方法新工具。


 

第2章 藥品不良反應/事件報告情況

 

2.1 報告總體情況

2.1.1 2022年度藥品不良反應/事件報告情況

2022年全國藥品不良反應監測網(wǎng)絡(luò )收到《藥品不良反應/事件報告表》202.3萬(wàn)份。1999年至2022年，全國藥品不良反應監測網(wǎng)絡(luò )累計收到《藥品不良反應/事件報告表》2,085.6萬(wàn)份（圖1）。

圖1 1999年-2022年全國藥品不良反應/事件報告數量增長(cháng)趨勢

2.1.2 新的和嚴重藥品不良反應/事件報告情況

2022年全國藥品不良反應監測網(wǎng)絡(luò )收到新的和嚴重藥品不良反應/事件報告64.2萬(wàn)份，新的和嚴重藥品不良反應/事件報告占同期報告總數的31.7%。

2022年全國藥品不良反應監測網(wǎng)絡(luò )收到嚴重藥品不良反應/事件報告26.4萬(wàn)份，嚴重藥品不良反應/事件報告占同期報告總數的13.0%（圖2）。
 

圖2 2004年-2022年新的和嚴重以及嚴重藥品不良反應/事件報告比例

小貼士：

如何正確認識藥品不良反應報告？

藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應。藥品不良反應是藥品的固有屬性，一般來(lái)說(shuō)，所有藥品都會(huì )存在或多或少、或輕或重的不良反應。

藥品不良反應監測是藥品上市后安全監管的重要支撐，其目的是及時(shí)發(fā)現和控制藥品安全風(fēng)險。持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構應當報告所發(fā)現的藥品不良反應，國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應。

經(jīng)過(guò)各方努力，持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構報告藥品不良反應的積極性已經(jīng)逐步提高，我國藥品不良反應報告數量穩步增長(cháng)，與歐盟、美國等國家和地區藥品不良反應報告數量發(fā)展趨勢相同。嚴重藥品不良反應/事件報告比例是衡量報告總體質(zhì)量和可利用性的重要指標之一，藥品不良反應監測評價(jià)工作一直將收集和評價(jià)新的和嚴重藥品不良反應作為重點(diǎn)內容。新的和嚴重藥品不良反應報告，尤其是嚴重藥品不良反應報告數量多了，并非說(shuō)明藥品安全水平下降，而是意味著(zhù)監管部門(mén)掌握的信息越來(lái)越全面，對藥品的風(fēng)險更了解，風(fēng)險更可控，對藥品的評價(jià)更加有依據，監管決策更加準確。同樣，在醫療實(shí)踐中，能及時(shí)了解藥品不良反應發(fā)生的表現、程度，并最大限度地加以避免，也是保證患者用藥安全的重要措施。



2.1.3 每百萬(wàn)人口平均報告情況

每百萬(wàn)人口平均報告數量是衡量一個(gè)國家藥品不良反應監測工作水平的重要指標之一。2022年我國每百萬(wàn)人口平均報告數為1,435份。

2.1.4 藥品不良反應/事件縣級報告比例

藥品不良反應/事件縣級報告比例是衡量我國藥品不良反應監測工作均衡發(fā)展及覆蓋程度的重要指標之一。2022年全國97.8%的縣級地區報告了藥品不良反應/事件。

2.1.5 藥品不良反應/事件報告來(lái)源

持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構是藥品不良反應報告的責任單位。按照報告來(lái)源統計，2022年來(lái)自醫療機構的報告占87.6%、來(lái)自經(jīng)營(yíng)企業(yè)的報告占8.1%、來(lái)自持有人的報告占4.2%、來(lái)自其他報告者的報告占0.1%（圖3）。

圖3 2022年藥品不良反應/事件報告來(lái)源

按照報告數量統計，2022年持有人報送藥品不良反應/事件報告共計8.4萬(wàn)份，同比增長(cháng)4.6%。其中，新的和嚴重藥品不良反應/事件報告占持有人報告總數的42.3%，高于總體報告中新的和嚴重藥品不良反應/事件報告占比。

2.1.6 報告人職業(yè)

按照報告人職業(yè)統計，醫生占55.9%、藥師占25.8%、護士占12.5%、其他職業(yè)占5.8%（圖4）。

圖4 2022年報告人職業(yè)構成

2.1.7 藥品不良反應/事件報告涉及患者情況

2022年藥品不良反應/事件報告中，女性多于男性，性別比為0.87:1。從年齡分布看，14歲及以下兒童患者占7.8%，65歲及以上老年患者占32.3%（圖5）。

圖5 2022年藥品不良反應/事件報告涉及患者年齡

2.1.8 藥品不良反應/事件報告涉及藥品情況

按照懷疑藥品類(lèi)別統計，化學(xué)藥品占82.3%、中藥占12.8%、生物制品占2.6%、無(wú)法分類(lèi)占2.3%（圖6）。

圖6 2022年藥品不良反應/事件報告涉及藥品類(lèi)別

按照給藥途徑統計，2022年藥品不良反應/事件報告中，注射給藥占55.1%、口服給藥占36.6%、其他給藥途徑占8.3%；注射給藥中，靜脈注射給藥占90.6%、其他注射給藥占9.4%（圖7）。

圖7 2022年藥品不良反應/事件報告涉及給藥途徑

 

2.1.9 藥品不良反應/事件累及器官系統情況

2022年報告的藥品不良反應/事件中，累及器官系統排名前3位依次為胃腸系統疾病、皮膚及皮下組織類(lèi)疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應（圖8）。

圖8 2022年藥品不良反應/事件累及器官系統
 

2.2 化學(xué)藥品、生物制品監測情況

2.2.1 總體情況

2022年藥品不良反應/事件報告中，涉及懷疑藥品218.5萬(wàn)例次，其中化學(xué)藥品占82.3%、生物制品占2.6%；2022年嚴重不良反應/事件報告涉及懷疑藥品33.9萬(wàn)例次，其中化學(xué)藥品占87.4%、生物制品占5.0%。

2.2.2 涉及患者情況

2022年化學(xué)藥品、生物制品不良反應/事件報告中，男女患者比為0.87:1，女性多于男性。14歲及以下兒童患者占8.1%，65歲及以上老年患者占32.6%。

2.2.3 涉及藥品情況

2022年藥品不良反應/事件報告涉及的化學(xué)藥品中，例次數排名前5位的類(lèi)別依次為抗感染藥、腫瘤用藥、心血管系統用藥、鎮痛藥、電解質(zhì)/酸堿平衡及營(yíng)養藥。2022年嚴重藥品不良反應/事件涉及化學(xué)藥品中，報告數量最多的為腫瘤用藥，占35.1%；其次是抗感染藥，占27.8%。按嚴重報告占本類(lèi)別報告比例計算，腫瘤用藥的嚴重報告比例最高，為46.0%，其次是免疫系統用藥，為19.1%。

2022年藥品不良反應/事件報告涉及的生物制品中，細胞因子占74.2%、抗毒素及免疫血清占11.7%、血液制品占1.7%、診斷用生物制品占0.2%。按劑型統計，2022年化學(xué)藥品不良反應/事件報告中，注射劑、口服制劑所占比例分別為59.9%和33.6%，其他劑型占6.5%。生物制品中，注射劑、口服制劑占比分別為74.7%和0.1%，其他制劑占25.2%。

2.2.4 總體情況分析

與2021年相比，2022年藥品不良反應/事件報告情況未出現顯著(zhù)變化。從不良反應涉及患者年齡看，14歲及以下兒童患者占比再次出現下降，總體安全性依然良好；65歲及以上老年患者占比仍然保持升高趨勢，提示臨床應持續加強對老年患者的安全用藥管理。從化學(xué)藥品類(lèi)別上看，抗感染藥報告數量仍居于首位，占比繼續保持下降趨勢；腫瘤用藥占比持續升高，其嚴重報告構成比居首位，提示臨床應始終關(guān)注該類(lèi)藥品的風(fēng)險。



小貼士：

感冒藥有哪些成份，使用時(shí)應注意什么？

感冒多為自限性疾病，一般可自行恢復。如果感冒對學(xué)習、工作和生活造成嚴重影響，可選用感冒藥進(jìn)行治療。感冒藥種類(lèi)繁多，一般由多種藥品成份組成，用于緩解各類(lèi)感冒癥狀?；庮?lèi)感冒藥主要成份包括解熱鎮痛藥（如對乙酰氨基酚、布洛芬）、抗組胺藥（如氯苯那敏）、減鼻充血藥（如鹽酸偽麻黃堿）、鎮咳藥（如右美沙芬）、祛痰藥（如愈創(chuàng )木酚甘油醚）等，其中抗組胺藥和減鼻充血藥可緩解鼻塞、流涕、流淚、打噴嚏等癥狀。中藥感冒藥主要由辛溫解表（如麻黃，桂枝、紫蘇等）或辛涼解表（如薄荷、牛蒡子、桑葉等）或解暑化濕的藥味組成（如藿香、香薷、佩蘭等）；風(fēng)熱感冒或溫病初起咽喉腫痛等，也包括使用一些清熱解毒類(lèi)藥物（如金銀花、連翹、板藍根等）。此外，感冒藥中還有一些中西藥復方制劑，由中藥和化藥成份共同組成。

患者自行用藥應仔細閱讀說(shuō)明書(shū)，注意感冒藥的成份，避免同時(shí)服用含有相同成份的不同藥品，防止藥物過(guò)量風(fēng)險。例如，過(guò)量服用對乙酰氨基酚可能引起嚴重肝功能損傷，甚至引發(fā)肝衰竭。既往有肝臟疾病或者長(cháng)期飲酒者使用對乙酰氨基酚發(fā)生肝損傷的風(fēng)險更高。此外，感冒藥中的抗組胺藥成份（如氯苯那敏、苯海拉明等）可能引起嗜睡、困倦，患者應盡量避免在服藥期間駕駛車(chē)船或操作機器等。2歲以下嬰幼兒因機體功能發(fā)育不完全，使用感冒藥可能出現嚴重不良反應；如確需用藥，建議使用兒童專(zhuān)用劑型，并在醫師或藥師的指導下用藥。如果感冒癥狀不能緩解或有加重趨勢，建議及時(shí)就醫。



2.3 中藥監測情況

2.3.1 總體情況

2022年藥品不良反應/事件報告中，涉及懷疑藥品218.5萬(wàn)例次，其中中藥占12.8%；2022年嚴重不良反應/事件報告涉及懷疑藥品33.9萬(wàn)例次，其中中藥占5.9%。

2.3.2 涉及患者情況

2022年中藥不良反應/事件報告中，男女患者比為0.8:1，女性多于男性。14歲及以下兒童患者占5.8%，65歲及以上老年患者占30.3%。

2.3.3 涉及藥品情況

2022年藥品不良反應/事件報告涉及的中藥中，例次數排名前5位的類(lèi)別分別是理血劑中活血化瘀藥（23.4%）、清熱劑中清熱解毒藥（12.3%）、祛濕劑中清熱除濕藥（7.6%）、祛濕劑中祛風(fēng)勝濕藥（5.0%）、補益劑中益氣養陰藥（4.0%）。2022年中藥嚴重不良反應/事件報告的例次數排名前5位的類(lèi)別分別是理血劑中活血化瘀藥（36.4%）、清熱劑中清熱解毒藥（9.9%）、補益劑中益氣養陰藥（8.5%）、開(kāi)竅劑中涼開(kāi)藥（5.5%）、補益劑中補陽(yáng)藥（5.0%）。

2022年中藥不良反應/事件報告按照給藥途徑統計，注射給藥占24.8%、口服給藥占62.5%、其他給藥途徑占12.7%；注射給藥中，靜脈注射給藥占97.1%、其他注射給藥占2.9%。

2.3.4 總體情況分析

與2021年相比，2022年中藥不良反應/事件報告數增長(cháng)率為2.1%，嚴重報告占比為5.8%，低于總體藥品不良反應/事件報告中嚴重報告占比。從給藥途徑看，注射給藥占比有所下降。從藥品類(lèi)別上看，活血化瘀藥的報告數量依然居首位，但占比略有下降。從總體情況看，2022年中藥占總體不良反應/事件報告比例呈下降趨勢，但仍需要注意安全用藥。



小貼士：

為什么中藥會(huì )引起不良反應？

“是藥三分毒”，中藥和其他藥品一樣，在發(fā)揮治療作用的同時(shí)，也可能會(huì )產(chǎn)生一定不良反應。辨證論治是中醫認識疾病和治療疾病的基本原則，嚴格按照說(shuō)明書(shū)規定的功能主治使用中藥，有助于減少和避免不良反應/事件的發(fā)生。如果不遵循中醫辨證論治的原則或者辨證不當、超說(shuō)明書(shū)功能主治用藥，可能增加中藥不良反應/事件發(fā)生風(fēng)險。隨著(zhù)中藥臨床使用日趨廣泛，應提高中藥安全使用意識。



2.4 基本藥物監測情況

2.4.1 國家基本藥物監測總體情況

2022年全國藥品不良反應監測網(wǎng)絡(luò )共收到《國家基本藥物目錄（2018年版）》收載品種的不良反應/事件報告94.2萬(wàn)份，其中嚴重報告13.3萬(wàn)份，占14.1%。報告涉及化學(xué)藥品和生物制品占88.1%，中成藥占11.9%。

2.4.2 國家基本藥物化學(xué)藥品和生物制品情況分析

《國家基本藥物目錄（2018年版）》化學(xué)藥品和生物制品部分共417個(gè)（類(lèi)）品種。2022年全國藥品不良反應監測網(wǎng)絡(luò )共收到國家基本藥物化學(xué)藥品和生物制品藥品不良反應/事件報告89.1萬(wàn)例次，其中嚴重報告15.7萬(wàn)例次，占17.6%。

2022年國家基本藥物化學(xué)藥品和生物制品不良反應/事件報告按照藥品類(lèi)別統計，報告數量排名前5位的分別是抗微生物藥、抗腫瘤藥、心血管系統用藥、激素及影響內分泌藥、治療精神障礙藥；累及器官系統排名前5位的是胃腸系統疾病、皮膚及皮下組織類(lèi)疾病、各類(lèi)神經(jīng)系統疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應、各類(lèi)檢查。

2.4.3 國家基本藥物中成藥情況分析

《國家基本藥物目錄（2018年版）》中成藥共涉及268個(gè)品種。2022年全國藥品不良反應監測網(wǎng)絡(luò )收到國家基本藥物中成藥不良反應/事件報告12.0萬(wàn)例次，其中嚴重報告6,962例次，占5.8%。2022年國家基本藥物7大類(lèi)中成藥中，藥品不良反應/事件報告總數由多到少依次為內科用藥、骨傷科用藥、婦科用藥、外科用藥、耳鼻喉科用藥、兒科用藥、眼科用藥。

監測數據表明，2022年國家基本藥物監測總體情況基本保持平穩。



小貼士：

《國家基本藥物目錄（2018年版）》收錄品種情況

2018年11月1日起，我國正式啟用《國家基本藥物目錄（2018年版）》。該目錄主要分為化學(xué)藥品和生物制品、中成藥和中藥飲片三個(gè)部分。其中化學(xué)藥品和生物制品部分包括抗微生物藥、抗寄生蟲(chóng)病藥、麻醉藥等26類(lèi)藥品，中成藥部分包括內科用藥、外科用藥、婦科用藥等7類(lèi)藥品。與2012年版基本藥物目錄相比，2018年版基本藥物目錄共調入藥品187種，調出22種（其中17種為化藥），目錄總品種數量由原來(lái)的520種增加到685種，其中西藥417種、中成藥268種。


 

第3章 相關(guān)風(fēng)險控制措施

 

根據2022年藥品不良反應監測數據和分析評價(jià)結果，國家藥品監督管理局對發(fā)現存在安全隱患的藥品及時(shí)采取相應風(fēng)險控制措施，以保障公眾用藥安全。

發(fā)布注銷(xiāo)蓮必治注射液藥品注冊證書(shū)的公告。發(fā)布西咪替丁注射制劑、小兒化痰止咳制劑、甲氨蝶呤口服制劑等藥品說(shuō)明書(shū)修訂公告共24期，增加或完善33個(gè)（類(lèi)）品種說(shuō)明書(shū)中的警示語(yǔ)、不良反應、注意事項、禁忌等安全性信息。

發(fā)布《藥物警戒快訊》12期，報道國外藥品安全信息48條。


 

第4章 各論

 

根據藥品不良反應監測結果以及公眾關(guān)注情況，對抗感染藥、心血管系統用藥、抗變態(tài)反應藥、兒童用藥的不良反應報告情況進(jìn)行分析，并提示安全風(fēng)險如下。

4.1 抗感染藥不良反應監測情況

抗感染藥是指具有殺滅或抑制各種病原微生物作用的藥品，包括抗生素、合成抗菌藥、抗真菌藥、抗病毒藥等，是臨床應用最為廣泛的藥品類(lèi)別之一，其不良反應/事件報告數量一直居于首位，是藥品不良反應監測工作關(guān)注的重點(diǎn)。

2022年全國藥品不良反應監測網(wǎng)絡(luò )共收到抗感染藥不良反應/事件報告56.6萬(wàn)份，其中嚴重報告7.5萬(wàn)份，占13.2%?？垢腥舅幉涣挤磻?事件報告數量占2022年總體報告數量的28.0%。

4.1.1 涉及藥品情況

2022年抗感染藥不良反應/事件報告數量排名前3位的藥品類(lèi)別分別是頭孢菌素類(lèi)、喹諾酮類(lèi)、青霉素類(lèi)，嚴重不良反應/事件報告數量排名前3位的藥品類(lèi)別分別是頭孢菌素類(lèi)、喹諾酮類(lèi)、抗結核病藥。

2022年抗感染藥不良反應/事件報告中，注射劑占76.9%、口服制劑占18.8%、其他劑型占4.3%，與藥品總體報告劑型分布相比注射劑比例偏高；嚴重不良反應/事件報告中，注射劑占78.3%、口服制劑占19.7%、其他劑型占2.0%。

4.1.2 累及器官系統情況

2022年抗感染藥不良反應/事件報告中，總體報告和嚴重報告的藥品不良反應/事件累及器官系統情況詳見(jiàn)圖9。與抗感染藥的總體報告相比，嚴重報告的全身性疾病及給藥部位各種反應，免疫系統疾病，各類(lèi)檢查，呼吸系統、胸及縱隔疾病，心臟器官疾病構成比偏高。

圖9 2022年抗感染藥不良反應/事件累及器官系統

抗感染藥藥品不良反應/事件總體報告中，口服制劑累及器官系統排名前5位的是胃腸系統疾病、皮膚及皮下組織類(lèi)疾病、各類(lèi)神經(jīng)系統疾病、各類(lèi)檢查、肝膽系統疾??；注射劑累及器官系統排名前5位是皮膚及皮下組織類(lèi)疾病、胃腸系統疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應、各類(lèi)神經(jīng)系統疾病、免疫系統疾病。

抗感染藥嚴重藥品不良反應/事件報告中，口服制劑累及器官系統排名前5位是皮膚及皮下組織類(lèi)疾病、肝膽系統疾病、各類(lèi)檢查、胃腸系統疾病、代謝及營(yíng)養類(lèi)疾??；注射劑累及器官系統排名前5位是皮膚及皮下組織類(lèi)疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應、胃腸系統疾病、免疫系統疾病、各類(lèi)檢查。

4.1.3 監測情況分析及安全風(fēng)險提示

近年來(lái)，抗感染藥不良反應/事件報告占總體報告比例呈現持續下降趨勢，提示抗感染藥的臨床使用可能更趨于合理，但其嚴重不良反應報告數量仍然較高，抗感染藥的用藥風(fēng)險仍需繼續關(guān)注。



小貼士：

頭孢唑林臨床使用時(shí)應注意些什么？

頭孢唑林為β內酰胺類(lèi)廣譜抗生素，為第一代注射用頭孢菌素。接受頭孢唑林注射劑治療的患者有發(fā)生嚴重不良反應的風(fēng)險，包括過(guò)敏性休克、嚴重皮膚過(guò)敏反應、粒細胞缺乏癥、腎損害等。使用頭孢唑林前必須詳細詢(xún)問(wèn)患者先前有否對頭孢唑林、其他頭孢菌素類(lèi)、青霉素類(lèi)或其他藥物的過(guò)敏史，有青霉素類(lèi)藥物過(guò)敏性休克史者應禁用頭孢唑林。因腎功能受損或腎功能不全而導致的低尿量患者，應謹慎使用頭孢唑林，應用時(shí)必須減量，如果對腎功能受損的患者（肌酐清除率小于55mL/min)給予不適當的高劑量，可能會(huì )引起癲癇發(fā)作。肝功能損害、腎功能損害或營(yíng)養不良的患者，療程較長(cháng)的患者和以往經(jīng)抗凝治療穩定的患者，可出現頭孢唑林相關(guān)的凝血酶原活性下降的風(fēng)險。頭孢唑林慎用于有胃腸道疾病，特別是有結腸炎病史的患者。



4.2 心血管系統用藥不良反應監測情況

心血管系統用藥是指用于心臟疾病治療、血管保護、血壓和血脂調節的藥品，包括降血壓藥、抗心絞痛藥、血管活性藥、抗動(dòng)脈粥樣硬化藥、抗心律失常藥、強心藥和其他心血管系統用藥。與2021年相比，心血管系統用藥不良反應/事件報告數量同期下降，嚴重報告數量同期上升1.2個(gè)百分點(diǎn)，提示應對該類(lèi)藥品嚴重風(fēng)險給予更多關(guān)注。

2022年全國藥品不良反應監測網(wǎng)絡(luò )共收到心血管系統用藥的不良反應/事件報告17.5萬(wàn)份，占總體報告的8.7%；其中嚴重報告1.3萬(wàn)份，占7.2%。

4.2.1 涉及藥品情況

2022年心血管系統用藥不良反應/事件報告數量排名前3位的藥品類(lèi)別是降血壓藥、抗心絞痛藥、血管活性藥；心血管系統用藥嚴重報告數量排名前3位的藥品類(lèi)別是抗動(dòng)脈粥樣硬化藥、降血壓藥、血管活性藥。

2022年心血管系統用藥不良反應/事件報告中，注射劑占26.8%、口服制劑占71.5%、其他劑型占1.7%；嚴重報告中，注射劑占36.4%、口服制劑占60.6%、其他劑型占3.0%。

4.2.2 累及器官系統情況

2022年心血管系統用藥不良反應/事件報告中，總體報告和嚴重報告的藥品不良反應/事件累及器官系統情況詳見(jiàn)圖10。2022年心血管系統用藥不良反應/事件報告中，口服制劑累及器官系統排名前5位是各類(lèi)神經(jīng)系統疾病，胃腸系統疾病，全身性疾病及給藥部位各種反應，皮膚及皮下組織類(lèi)疾病，呼吸系統、胸及縱隔疾??；注射劑累及器官系統前5位是各類(lèi)神經(jīng)系統疾病、胃腸系統疾病、皮膚及皮下組織類(lèi)疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應、心臟器官疾病。

2022年心血管系統用藥嚴重不良反應/事件報告中，口服制劑累及器官系統排名前5位的是肝膽系統疾病、各類(lèi)檢查、各類(lèi)神經(jīng)系統疾病、皮膚及皮下組織類(lèi)疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應；注射劑累及器官系統排名前5位的是全身性疾病及給藥部位各種反應、各類(lèi)神經(jīng)系統疾病、皮膚及皮下組織類(lèi)疾病、心臟器官疾病、胃腸系統疾病。

圖10 2022年心血管系統用藥不良反應/事件累及器官系統

4.2.3 監測情況分析及安全風(fēng)險提示

2022年心血管系統用藥不良反應/事件報告中，老年患者報告占比及嚴重報告占比仍明顯高于總體報告中該年齡組患者水平，提示老年患者是心血管系統用藥的主要群體。老年人為心血管疾病的高發(fā)人群，同時(shí)老年患者有不同程度的肝腎功能減退，醫務(wù)人員在用藥時(shí)應關(guān)注老年患者發(fā)生藥品不良反應的風(fēng)險。2022年心血管系統用藥不良反應/事件報告中，口服制劑的報告占比明顯高于注射劑，提示心血管系統用藥不良反應/事件報告更多來(lái)自口服給藥途徑；嚴重不良反應/事件報告中，阿托伐他汀報告數量位居首位。阿托伐他汀為他汀類(lèi)調脂藥物，血脂調節藥品在臨床上不僅用于血脂代謝紊亂及相關(guān)心血管疾病的治療，還用于此類(lèi)疾病的預防。提示醫務(wù)人員和患者應關(guān)注此類(lèi)藥品發(fā)生藥品不良反應的風(fēng)險。



小貼士 ：

血管活性藥有哪些？使用中應注意什么？

臨床常用的血管活性藥物有血管收縮藥和血管擴張藥，血管收縮藥有去甲腎上腺素、腎上腺素等，血管擴張藥有酚妥拉明、異丙腎上腺素、硝酸甘油等。血管活性藥物通過(guò)調節血管的收縮和舒張狀態(tài)改變血管功能，進(jìn)一步促使改善微循環(huán)血流灌注，臨床上用于搶救重癥患者，尤其是休克患者的治療。

血管活性藥物使用時(shí)需注意以下幾個(gè)方面：（一）需要從小劑量低濃度開(kāi)始，同時(shí)密切監測血壓等生命體征。（二）嚴防使用時(shí)外滲，發(fā)現局部紅腫疼痛等情況時(shí)及時(shí)更換輸注的血管，必要時(shí)局部給予普魯卡因封閉，防止局部壞死。（三）停藥時(shí)應該逐步減量，嚴防突然撤藥引起不良反應。（四）應用時(shí)注意藥物濃度和輸注速度，最好使用微量泵控制輸注速度。



4.3抗變態(tài)反應藥不良反應監測情況

抗變態(tài)反應藥主要用于防治機體因各種抗原性物質(zhì)(如細菌、病毒、寄生蟲(chóng)、花粉等)引起的過(guò)敏反應性疾病，包括抗組胺藥、過(guò)敏介質(zhì)阻釋藥等。

2022年全國藥品不良反應監測網(wǎng)絡(luò )共收到抗變態(tài)反應藥不良反應/事件報告1.3萬(wàn)份，其中嚴重報告524份，占3.9%?？棺儜B(tài)反應藥不良反應/事件報告占2022年總體報告的0.7%。

4.3.1 涉及藥品情況

2022年抗變態(tài)反應藥不良反應報告/事件中3類(lèi)藥物的排名依次為抗組胺藥、過(guò)敏介質(zhì)阻釋藥、其它抗變態(tài)反應藥，嚴重不良反應/事件報告數量排名前3位的藥品類(lèi)別分別是抗組胺藥、其它抗變態(tài)反應藥、過(guò)敏介質(zhì)阻釋藥。

2022年抗變態(tài)反應藥不良反應/事件報告中，口服制劑占84.7%、注射劑占10.1%、其他劑型占5.2%；嚴重不良反應/事件報告中，口服制劑占48.8%、注射劑占39.4%、其他劑型占11.8%。

4.3.2 累及器官系統情況

2022年抗變態(tài)反應藥不良反應/事件報告中，總體報告和嚴重報告的藥品不良反應/事件累及器官系統情況詳見(jiàn)圖11。與抗變態(tài)反應藥的總體報告相比，嚴重報告的藥品不良反應/事件累及器官系統中，皮膚及皮下組織類(lèi)疾病，精神病類(lèi)，呼吸系統、胸及縱隔疾病，心臟器官疾病，眼器官疾病，免疫系統疾病構成比明顯偏高。

圖11 2022年抗變態(tài)反應藥不良反應/事件累及器官系統

抗變態(tài)反應藥總體不良反應/事件報告中，口服制劑累及器官系統排名前5位的是各類(lèi)神經(jīng)系統疾病、胃腸系統疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應、皮膚及皮下組織類(lèi)疾病、心臟器官疾??；注射劑累及器官系統排名前5位是各類(lèi)神經(jīng)系統疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應、胃腸系統疾病、皮膚及皮下組織類(lèi)疾病、精神病類(lèi)。

抗變態(tài)反應藥嚴重藥品不良反應/事件報告中，口服制劑累及器官系統排名前5位是各類(lèi)神經(jīng)系統疾病、皮膚及皮下組織類(lèi)疾病、胃腸系統疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應、肝膽系統疾??；注射劑累及器官系統排名前5位是各類(lèi)神經(jīng)系統疾病，皮膚及皮下組織類(lèi)疾病，全身性疾病及給藥部位各種反應，免疫系統疾病，呼吸系統、胸及縱隔疾病。

4.3.3 監測情況分析及安全風(fēng)險提示

從藥品不良反應/事件監測數據看，抗變態(tài)反應藥嚴重報告比例較低，安全性整體情況平穩。



小貼士：

使用抗組胺藥需要注意哪些安全性方面的問(wèn)題？

在變態(tài)反應性疾?。ㄈ缡n麻疹、過(guò)敏性鼻炎等）治療中，抗組胺藥是較常用的藥物，其中有許多藥物在我國作為非處方藥管理，包括以苯海拉明、異丙嗪、氯苯那敏、賽庚啶等為代表的第一代抗組胺藥和以西替利嗪、氯雷他定為代表的第二代抗組胺藥。第一代抗組胺藥最常見(jiàn)的不良反應是中樞抑制作用引起的嗜睡、困倦等反應以及抗膽堿作用引起的口干、視物模糊、眼內壓升高等反應；同時(shí)，抗膽堿作用還可加重前列腺肥大患者的尿潴留癥狀。因此，駕駛員、操作精密儀器、從事高空作業(yè)者以及青光眼、前列腺肥大患者不宜選用第一代抗組胺藥。相對而言，第二代抗組胺藥的副作用較小，但也有少數患者可能出現類(lèi)似反應。極少數使用抗組胺藥的患者會(huì )出現嚴重甚至危及生命的心臟反應，尤其是通過(guò)肝藥酶CYP3A4代謝的第二代抗組胺藥與CYP3A4抑制劑（如紅霉素、阿奇霉素、酮康唑等藥物）同用時(shí)；所有抗組胺藥過(guò)量服用都有可能產(chǎn)生嚴重的心臟毒性。因此應嚴格按說(shuō)明書(shū)的用法用量使用抗組胺藥，需要同時(shí)服用其他藥物時(shí)應咨詢(xún)醫師或藥師。



4.4兒童用藥監測情況

2022年國家藥品不良反應監測網(wǎng)絡(luò )共收到0-14歲兒童患者報告占總報告數7.8%。兒童患者嚴重報告占兒童患者總報告數11.4%。

4.4.1 涉及患者情況

2022年兒童患者藥品不良反應/事件報告中，男性和女性患者比例為1.3:1，男性高于女性。2022年兒童患者藥品不良反應/事件報告年齡分組情況見(jiàn)圖12。

圖12 2022年兒童患者藥品不良反應/事件報告涉及兒童患者年齡

4.4.2 涉及藥品情況

按照藥品類(lèi)別統計，化學(xué)藥例次占86.5%、中藥例次占9.4%、生物制品例次占4.1%?；瘜W(xué)藥品排名前5位的是抗感染藥、電解質(zhì)/酸堿平衡及營(yíng)養藥、呼吸系統用藥、代謝及內分泌系統用藥、鎮痛藥。中藥排名前5位的是清熱劑、解表劑、止咳平喘劑、祛痰劑、祛濕劑。生物制品共涉及5個(gè)藥品分類(lèi)，分別為其它生物制品、細胞因子、抗毒素及免疫血清、血液制品、診斷用生物制品。

2022年兒童患者藥品不良反應/事件報告中，注射劑占71.0%、口服制劑占22.1%、其他制劑占6.9%；化學(xué)藥品不良反應/事件報告中，注射劑、口服制劑所占比例分別為75.0%和18.8%；中成藥不良反應/事件報告中，注射劑、口服制劑所占比例分別為22.7%和70.6%；生物制品中，注射劑占比例40.4%。

4.4.3 累及器官系統情況

2022年兒童患者藥品不良反應/事件報告中，累及系統排名前3位的是皮膚及皮下組織類(lèi)疾病、胃腸系統疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應（圖13）?；瘜W(xué)藥累及系統前3位的與總體一致，中成藥累及系統排名前3位的是胃腸系統疾病、皮膚及皮下組織類(lèi)疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應。生物制品累及系統與整體排序有所差異，分別是各類(lèi)檢查、全身性損害、皮膚及皮下組織類(lèi)疾病。

圖13 2022年兒童患者藥品不良反應/事件累及器官系統

4.4.4 監測情況分析及安全風(fēng)險提示

2022年兒童患者藥品不良反應/事件報告占報告總數的7.8%，嚴重報告占比低于總體嚴重報告占比，總體風(fēng)險可控。兒童患者用藥的化學(xué)藥品中，抗感染藥和呼吸系統用藥的構成比高于該類(lèi)別藥品在化學(xué)藥總體報告中的構成比，提示兒童患者使用以上藥品較多，不良反應發(fā)生情況較多；中藥排名靠前的藥品類(lèi)別為清熱劑、解表劑、止咳平喘劑、祛痰劑，這4類(lèi)藥品的使用與兒童疾病譜和生理特點(diǎn)有關(guān)。

藥物治療是兒童防病治病的主要手段，兒童正處于迅速生長(cháng)發(fā)育的階段，生理特點(diǎn)獨特，對藥物具有特殊的反應性和敏感性，藥效學(xué)、藥動(dòng)學(xué)與成人相比有很大的差異，兒童用藥的安全性與成人相比具有更多的復雜性，因此仍應持續關(guān)注兒童人群用藥安全。



小貼士：

家長(cháng)應如何提高兒童安全用藥的認識？

兒童有別于成人，其器官功能尚未發(fā)育完全，肝臟解毒和腎臟排泄等功能較弱，因此對藥物的耐受性較差，如果用藥不當，很容易引起不良反應/事件，甚至對健康造成甚于疾病本身的嚴重危害。特別是2歲以下兒童，用藥尤需慎重。

兒童用藥時(shí)要考慮小兒的生理特點(diǎn)，勿將大人的藥給小兒服用；家長(cháng)要遵醫囑用藥，正確計算用藥的劑量，即按照體表面積或體重來(lái)計算用藥劑量，不可自作主張給孩子增加或減少劑量；應嚴格按劑量要求、按時(shí)用藥，有時(shí)兒童家長(cháng)，因治療心切，希望“立桿見(jiàn)影”，往往自行加量，這是非常危險的。如果漏服一次藥，下次服藥時(shí)自行服用雙倍劑量，很容易發(fā)生不良后果。服藥過(guò)量造成的危害，可能比原疾病更為嚴重。

要注意藥物的毒副作用，并向醫生反映孩子曾有哪些藥物過(guò)敏或其它不良反應史，以提醒醫生用藥；在孩子服藥過(guò)程中，家長(cháng)要注意觀(guān)察，若發(fā)現有與原疾病無(wú)關(guān)的表現時(shí)，或出現藥物治療相關(guān)的異常反應，應及時(shí)就診。能用一種藥盡量不再加另一種藥，尤其是新生兒，以防發(fā)生不良反應或中毒；兒童用藥需要注意的除了劑量之外，還有服藥時(shí)間，哪些藥物需要飯前吃，哪些藥物適合飯后吃，哪些藥不適宜一起吃，都要向醫生或藥師咨詢(xún)清楚。

家長(cháng)應將藥物放在小兒不能觸及的地方，不要與食物放在一起。家長(cháng)喂藥時(shí)，不要騙孩子這是糖果，避免給孩子錯誤的認知，造成不良后果。孩子喜歡模仿，好奇心強，因此父母自己服藥時(shí)應避開(kāi)孩子。家長(cháng)應對孩子進(jìn)行相關(guān)教育，簡(jiǎn)單介紹一下家里各種包裝的藥物的相關(guān)作用，告知孩子不可自行服用。家中常備用藥應分門(mén)別類(lèi)，不同藥物分開(kāi)放置，如內服藥和外用藥應分開(kāi)放置，兒童藥物與成人藥物分開(kāi)放置，以防拿錯造成不必要的后果。家庭用藥應保存完整的外包裝及說(shuō)明書(shū)，可有效防止誤食過(guò)期變質(zhì)藥物，同時(shí)可提醒家長(cháng)相關(guān)的用量用法，了解不良反應和注意事項，避免發(fā)生不良后果。萬(wàn)一出現小兒誤食藥物導致中毒的情況，請記住一定要帶上可疑藥物，及時(shí)把孩子送往醫院救治。


 

第5章 有關(guān)說(shuō)明

 

5.1 本年度報告中的數據來(lái)源于國家藥品不良反應監測數據庫中2022年1月1日至2022年12月31日各地區上報的數據。

5.2 與大多數國家一樣，我國藥品不良反應報告是通過(guò)自發(fā)報告系統收集并錄入到數據庫中的，存在自發(fā)報告系統的局限性，如漏報、填寫(xiě)不規范、信息不完善、無(wú)法計算不良反應發(fā)生率等。

5.3 每種藥品不良反應/事件報告的數量受到該藥品的使用量和不良反應發(fā)生率等諸多因素的影響，故藥品不良反應/事件報告數量的多少不直接代表藥品不良反應發(fā)生率的高低或者嚴重程度?！?br />
5.4 本年度報告完成時(shí)，其中一些嚴重報告、死亡報告尚在調查和評價(jià)的過(guò)程中，所有統計結果均為現階段數據收集情況的真實(shí)反映，并不代表最終的評價(jià)結果。

5.5本年度報告相關(guān)醫學(xué)術(shù)語(yǔ)統計采用人用藥品技術(shù)要求國際協(xié)調理事會(huì )（ICH）監管活動(dòng)醫學(xué)詞典（MedDRA）。MedDRA是在ICH主辦下編制的標準化國際醫學(xué)術(shù)語(yǔ)集，用于與人用醫療產(chǎn)品相關(guān)的監管溝通和數據評估。各類(lèi)檢查是MedDRA中的一項系統器官分類(lèi)，包括有限定詞（例如：升高、降低、異常、正常）和沒(méi)有限定詞的檢查名稱(chēng)。

5.6 專(zhuān)業(yè)人士會(huì )分析藥品與不良反應/事件的關(guān)聯(lián)性，提取藥品安全性風(fēng)險信息，根據風(fēng)險的普遍性或者嚴重程度，決定是否需要采取相關(guān)措施，如在藥品說(shuō)明書(shū)中加入安全性信息，更新藥品如何安全使用的信息等。當藥品的獲益不再大于風(fēng)險時(shí)，藥品也會(huì )撤市。

5.7 本年度報告數據均來(lái)源于全國藥品不良反應監測網(wǎng)絡(luò )，不包含疫苗不良反應/事件的監測數據。

本文鏈接：http://jumpstarthappiness.com/law/142168.html

本文關(guān)鍵詞： 藥品, 不良反應, 監測, 年度報告, 2022年, 全文