《國家藥監局關(guān)于適用〈E19：在特定的上市前后期或上市后臨床試驗中選擇性收集安全性數據〉國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )指導原則的公告》（國家藥品監督管理局公告2023年第56號）

《國家藥監局關(guān)于適用〈E19：在特定的上市前后期或上市后臨床試驗中選擇性收集安全性數據〉國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )指導原則的公告》





國家藥品監督管理局公告2023年第56號

為推動(dòng)藥品注冊技術(shù)標準與國際接軌，經(jīng)研究，國家藥品監督管理局決定適用《E19：在特定的上市前后期或上市后臨床試驗中選擇性收集安全性數據》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )指導原則?，F就有關(guān)事項公告如下：

一、自2023年10月21日起，啟動(dòng)的藥物臨床試驗相關(guān)要求適用《E19：在特定的上市前后期或上市后臨床試驗中選擇性收集安全性數據》。

二、相關(guān)技術(shù)指導原則可在國家藥品監督管理局藥品審評中心網(wǎng)站查詢(xún)。國家藥品監督管理局藥品審評中心負責做好本公告實(shí)施過(guò)程中的相關(guān)技術(shù)指導工作。

特此公告。






 

國家藥監局

2023年4月21日

本文鏈接：http://jumpstarthappiness.com/doc/156707.html

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