《國家藥監局關(guān)于適用〈Q12:藥品生命周期管理的技術(shù)和監管考慮〉國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )指導原則的公告》（國家藥品監督管理局公告2023年第108號）

《國家藥監局關(guān)于適用〈Q12:藥品生命周期管理的技術(shù)和監管考慮〉國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )指導原則的公告》






國家藥品監督管理局公告2023年第108號
 

為推動(dòng)藥品注冊技術(shù)標準與國際接軌，經(jīng)研究，國家藥品監督管理局決定適用《Q12：藥品生命周期管理的技術(shù)和監管考慮》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )指導原則（以下簡(jiǎn)稱(chēng)Q12），現就有關(guān)事項公告如下：

一、Q12為藥品上市后變更管理提供了新的實(shí)現方法和監管工具，申請人可以按照目前我國變更管理的相關(guān)法規規章和指導原則進(jìn)行變更管理，也可以在提交上市申請和/或補充申請時(shí)采用Q12提供的新方法進(jìn)行變更管理。申請人在實(shí)施Q12前，應充分評估是否具備適用該指導原則的研發(fā)基礎和實(shí)施條件。

二、自2023年8月25日起24個(gè)月為Q12實(shí)施的過(guò)渡期。對于過(guò)渡期內的藥品注冊申請，如申請人采用Q12進(jìn)行變更管理，請參照《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法》（國家藥品監督管理局藥品審評中心通告2020年第48號）相關(guān)要求，在提交藥品注冊申請前與國家藥品監督管理局藥品審評中心進(jìn)行溝通交流。在24個(gè)月過(guò)渡期結束前，將根據過(guò)渡期實(shí)施情況，確定是否延長(cháng)過(guò)渡期。

三、Q12指導原則的中英文版可在國家藥品監督管理局藥品審評中心網(wǎng)站查詢(xún)。國家藥品監督管理局藥品審評中心負責做好本公告實(shí)施過(guò)程中的相關(guān)技術(shù)指導工作。

特此公告。






 

國家藥監局

2023年8月25日

本文鏈接：http://jumpstarthappiness.com/doc/195121.html

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