國衛藥政發(fā)〔2017〕37號《關(guān)于改革完善短缺藥品供應保障機制的實(shí)施意見(jiàn)》

關(guān)于改革完善短缺藥品供應保障機制的實(shí)施意見(jiàn)

國衛藥政發(fā)〔2017〕37號

 

 

各省、自治區、直轄市人民政府，新疆生產(chǎn)建設兵團：

為貫徹落實(shí)全國衛生與健康大會(huì )精神和《“健康中國2030”規劃綱要》、《“十三五”深化醫藥衛生體制改革規劃》、《“十三五”衛生與健康規劃》、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》要求，改革完善短缺藥品供應保障機制，更好地滿(mǎn)足人民健康和臨床合理用藥需求，增強人民群眾獲得感，經(jīng)國務(wù)院同意，現提出以下實(shí)施意見(jiàn)。

一、總體要求

（一）指導思想。

全面貫徹黨的十八大和十八屆三中、四中、五中、六中全會(huì )精神，深入貫徹習近平總書(shū)記系列重要講話(huà)精神和治國理政新理念新思想新戰略，統籌推進(jìn)“五位一體”總體布局和協(xié)調推進(jìn)“四個(gè)全面”戰略布局，堅持穩中求進(jìn)工作總基調，牢固樹(shù)立和貫徹落實(shí)新發(fā)展理念，堅持新形勢下衛生與健康工作方針，以人民健康為中心，以滿(mǎn)足臨床合理用藥需求為導向，深化醫藥行業(yè)供給側結構性改革，按照“分級應對、分類(lèi)管理、會(huì )商聯(lián)動(dòng)、保障供應”的原則，建立健全短缺藥品供應保障體系和機制，提高要素配置效率和有效供給能力，為全面深化醫藥衛生體制改革、推進(jìn)健康中國建設提供有力支撐。

（二）主要目標。

到2017年底，建立短缺藥品信息收集和匯總分析機制，完善短缺藥品監測預警和清單管理制度，初步建成基于大數據應用的國家藥品供應保障綜合管理平臺和短缺藥品監測預警信息系統，健全部門(mén)會(huì )商聯(lián)動(dòng)機制，初步建立國家、省、地市、縣四級監測預警機制和國家、省兩級應對機制。

到2020年，實(shí)現藥品供應保障綜合管理和短缺監測預警信息資源的共享共用，建立成熟穩定的短缺藥品實(shí)時(shí)監測預警和分級應對體系，構建短缺藥品信息收集、匯總分析、部門(mén)協(xié)調、分級應對、行業(yè)引導“五位一體”工作格局，形成具有中國特色的短缺藥品供應保障制度。

二、重點(diǎn)任務(wù)措施

（一）完善短缺藥品監測預警和清單管理制度。

1.合理布局監測哨點(diǎn)。在目前每個(gè)省份布局不少于15個(gè)監測哨點(diǎn)的基礎上，依托國家藥品供應保障綜合管理平臺、省級藥品集中采購平臺（公共資源交易平臺、區域人口健康信息平臺）、行業(yè)協(xié)會(huì )及其會(huì )員單位，逐步擴大監測范圍，聯(lián)通藥品研發(fā)注冊、生產(chǎn)流通、采購使用等重點(diǎn)環(huán)節，逐步實(shí)現短缺藥品信息監測全覆蓋。

2.建立健全短缺藥品清單管理制度。綜合分析我國疾病譜變化、重點(diǎn)人群臨床用藥需求、突發(fā)事件應急保障需求、藥品及其原料藥生產(chǎn)審批等情況，合理界定臨床必需藥品短缺標準，建立國家、省兩級短缺藥品清單管理制度。根據短缺原因、短缺程度、影響范圍等情況，及時(shí)啟動(dòng)國家或省級應對機制，定期公布相關(guān)信息。集成多源監測大數據信息，分步實(shí)現各部門(mén)短缺藥品清單相關(guān)信息聯(lián)動(dòng)，暢通政府、醫療衛生機構、企業(yè)、社會(huì )組織等相關(guān)數據共建、共享、共用通道。組織開(kāi)展清單內藥品臨床綜合評價(jià)，不斷優(yōu)化清單，實(shí)現短缺藥品清單動(dòng)態(tài)管理。

3.強化綜合監測預警。實(shí)行短缺藥品監測信息每月零報告制度，完善監測指標，提高監測效率。指導地方各級部門(mén)及時(shí)分析、處理和上報監測信息，建立國家、省、地市、縣四級監測網(wǎng)絡(luò )體系和預警機制。建設基于大數據應用的短缺藥品監測預警信息系統，強化對短缺藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用情況的綜合評估，增強信息監測、分析和處理的時(shí)效性，逐步推進(jìn)短缺藥品信息全流程動(dòng)態(tài)感知、預警監測和政策評估、應對防范等智能化應用。

（二）建立短缺藥品供應保障分級聯(lián)動(dòng)應對機制。

4.由國家衛生計生委、國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、財政部、人力資源社會(huì )保障部、商務(wù)部、國務(wù)院國資委、工商總局、食品藥品監管總局等組成國家短缺藥品供應保障工作會(huì )商聯(lián)動(dòng)機制，突出跨領(lǐng)域、多部門(mén)的政策統籌、協(xié)作配合、有效聯(lián)動(dòng)，明確工作規則和任務(wù)分工。

5.國家層面重點(diǎn)圍繞國家級短缺藥品清單內品種，組織開(kāi)展短缺藥品及其原料藥生產(chǎn)供應保障能力評估，研究完善短缺藥品供應保障重大政策和制度，協(xié)調解決跨省短缺問(wèn)題；充分依托和整合現有資源，加快藥品臨床綜合評價(jià)體系建設，推進(jìn)藥品采購統一編碼的規范應用，統籌好短缺藥品監測預警信息系統以及國家、省兩級短缺藥品多源信息采集和供應業(yè)務(wù)協(xié)同應用平臺的建設。

6.省級衛生計生部門(mén)協(xié)調相關(guān)部門(mén)建立相應會(huì )商聯(lián)動(dòng)機制，綜合評估轄區內藥品短缺信息和應對建議，統籌解決局部性短缺問(wèn)題。重點(diǎn)強化省、地市、縣三級監測，及時(shí)分析、處理、上報短缺信息，增強綜合應對能力。

（三）實(shí)行短缺藥品供應保障分類(lèi)精準施策。

7.實(shí)施定點(diǎn)生產(chǎn)。綜合臨床必需、用量小或交易價(jià)格偏低、企業(yè)生產(chǎn)動(dòng)力不足等因素，遴選定點(diǎn)生產(chǎn)品種，通過(guò)政府定價(jià)、價(jià)格談判、市場(chǎng)撮合等多種方式確定統一采購價(jià)格，招標確定定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，直接掛網(wǎng)采購，保障區域合理供應。

8.協(xié)調應急生產(chǎn)和進(jìn)口。針對藥品相關(guān)標準變化、認證改造等導致企業(yè)停產(chǎn)及臨床需求突然增加等情況，協(xié)調有資質(zhì)的企業(yè)應急生產(chǎn)或加快進(jìn)口。支持相關(guān)企業(yè)技術(shù)改造升級，支持綜合實(shí)力強、小品種藥物批準文號較集中的企業(yè)建設小品種藥物集中生產(chǎn)基地。支持各方積極參與，推動(dòng)國有企業(yè)履行社會(huì )責任，保障可持續穩定供應。

9.加強供需對接、協(xié)商調劑。注重掌握藥品生產(chǎn)流通企業(yè)和醫療衛生機構實(shí)際庫存，推進(jìn)臨床需求側與生產(chǎn)流通供給側加強對接，及時(shí)發(fā)現醫療衛生機構用藥短缺苗頭，及時(shí)協(xié)商調劑短缺藥品，避免供需信息溝通不暢導致短缺。

10.完善短缺藥品儲備。根據臨床實(shí)際需求，篩選短缺藥品儲備品種（含原料藥），合理確定儲備數量，安排收儲資金，保障藥品儲備及時(shí)到位、高效調劑調用。建立中央和地方兩級常態(tài)短缺藥品儲備，中央醫藥儲備以用量不確定的短缺藥品為主，地方醫藥儲備以用量確定的短缺藥品為主。

11.打擊違法違規行為。加強對原料藥貨源、企業(yè)庫存和市場(chǎng)交易行為等的跟蹤監測，綜合研判苗頭性問(wèn)題和趨勢，對漲價(jià)明顯的藥品及原料藥生產(chǎn)流通企業(yè)密切關(guān)注，必要時(shí)開(kāi)展成本價(jià)格專(zhuān)項調查。強化藥品及原料藥市場(chǎng)監管，依法查處哄抬價(jià)格和壟斷等各類(lèi)違法違規行為，加大處罰力度，維護市場(chǎng)秩序。研究制定《短缺藥品壟斷性原料藥價(jià)格行為指南》，建立失信經(jīng)營(yíng)者黑名單制度，對屢查屢犯的短缺藥品及原料藥壟斷案件相關(guān)經(jīng)營(yíng)者，依法制定禁止其從事醫藥行業(yè)的措施。嚴格執行藥品采購誠信記錄和市場(chǎng)清退制度。

12.健全罕見(jiàn)病用藥政策。研究建立我國常見(jiàn)罕見(jiàn)病用藥數據庫，通過(guò)國家科技重大專(zhuān)項等國家研發(fā)項目支持企業(yè)和科研單位研發(fā)創(chuàng )新，將符合條件、臨床急需罕見(jiàn)病用藥列入優(yōu)先研發(fā)清單，完善和落實(shí)罕見(jiàn)病用藥優(yōu)先審評審批政策。

三、組織保障

（一）加強組織領(lǐng)導。充分發(fā)揮體制和制度優(yōu)勢，加強藥品供應保障政策協(xié)調機制建設，構建政府主導、企業(yè)參與、社會(huì )協(xié)同、人人分享的短缺藥品治理制度。國家衛生計生委會(huì )同相關(guān)部門(mén)抓好組織實(shí)施，加強信息交流和監測預警，強化綜合協(xié)調和督導評估，及時(shí)報告督導評估結果，優(yōu)先推動(dòng)基本藥物短缺品種清單、標識、價(jià)格、采購、配備使用等方面的統一政策，不斷完善體制機制?？h級以上地方各級人民政府要強化短缺藥品供應保障的領(lǐng)導責任，將短缺藥品供應保障納入政府績(jì)效考核工作體系，加強督查督辦和激勵問(wèn)責，確保取得實(shí)效。各相關(guān)部門(mén)要細化政策措施，明確工作要求，健全長(cháng)效工作機制。對落實(shí)不力的地方政府和相關(guān)部門(mén)要及時(shí)約談，造成嚴重后果的，依法依規進(jìn)行責任追究。鼓勵基礎條件好、工作積極性高的地區開(kāi)展試點(diǎn)示范，探索可復制、可推廣的典型做法和有效模式。

（二）加大政策扶持。研究制定支持政策，從多方面對短缺藥品供應保障給予必要支持。發(fā)展改革（價(jià)格）等部門(mén)要深化藥品價(jià)格改革，強化價(jià)格行為監管，健全價(jià)格監測預警體系，結合現有資金渠道對相關(guān)監測預警信息系統和供應業(yè)務(wù)協(xié)同應用平臺建設給予統籌支持。工業(yè)和信息化部門(mén)要積極引導短缺藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行技術(shù)改造，提高生產(chǎn)供給能力。醫保管理部門(mén)要完善醫保用藥管理措施，按規定做好短缺藥品支付保障。商務(wù)部門(mén)要鼓勵藥品流通企業(yè)發(fā)展現代藥品流通方式，優(yōu)化物流配送網(wǎng)絡(luò )，提升短缺藥品可及性。衛生計生部門(mén)要完善國家藥物政策體系，優(yōu)化藥品采購機制，強化因價(jià)格惡性競爭導致藥品質(zhì)量下降和短缺的風(fēng)險評估，落實(shí)短缺藥品直接掛網(wǎng)采購制度，加強醫療衛生機構短缺藥品優(yōu)先配備、統籌調劑和使用監管，確保采購規范、配送及時(shí)、合理使用、保障供應。國資委要充分發(fā)揮國有企業(yè)的作用，推動(dòng)國有企業(yè)在短缺藥品供應方面更好履行社會(huì )責任。食品藥品監管部門(mén)要加強短缺藥品質(zhì)量監管，完善短缺藥品及原料藥注冊審批政策，對臨床急需的短缺藥品及原料藥予以?xún)?yōu)先審評審批，研究實(shí)行短缺藥品清單內藥品及其原料藥停產(chǎn)備案制度，保障藥品質(zhì)量安全。

（三）加強政策宣傳和科學(xué)普及。堅持正確輿論導向，通過(guò)電視、廣播、報刊、網(wǎng)絡(luò )等多種形式，廣泛宣傳短缺藥品供應保障的重要意義和主要政策措施，有針對性地做好短缺藥品臨床使用的科普工作。及時(shí)公開(kāi)相關(guān)綜合信息，以適當形式定期向社會(huì )公開(kāi)發(fā)布報告，積極回應、妥善處理公眾關(guān)心的藥品短缺問(wèn)題，為企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)、藥品流通、臨床用藥等領(lǐng)域發(fā)展方向、資源配置和政策制定提供重要參考，引導行業(yè)健康、規范、可持續發(fā)展。
 

 

附件：短缺藥品供應保障重點(diǎn)任務(wù)分工表
 

 

 

國家衛生計生委 國家發(fā)展改革委 工業(yè)和信息化部

財政部 人力資源社會(huì )保障部 商務(wù)部

國務(wù)院國資委 工商總局 食品藥品監管總局

2017年6月27日

 

 

 

 

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本文關(guān)鍵詞： 國衛藥政發(fā), 改革, 完善, 短缺, 藥品, 保障, 機制, 實(shí)施意見(jiàn)