《國家藥監局關(guān)于適用〈M7（R2）：評估和控制藥物中DNA反應性（致突變）雜質(zhì)以限制潛在致癌風(fēng)險〉國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )指導原則的公告》（國家藥品監督管理局公告2024年第1號）

《國家藥監局關(guān)于適用〈M7（R2）：評估和控制藥物中DNA反應性（致突變）雜質(zhì)以限制潛在致癌風(fēng)險〉國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )指導原則的公告》







國家藥品監督管理局公告2024年第1號

為推動(dòng)藥品注冊技術(shù)標準與國際接軌，經(jīng)研究，國家藥品監督管理局決定適用《M7（R2）：評估和控制藥物中DNA反應性（致突變）雜質(zhì)以限制潛在致癌風(fēng)險》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )指導原則（以下簡(jiǎn)稱(chēng)M7（R2）指導原則）?，F將有關(guān)事項公告如下：

一、申請人需在現行研究技術(shù)要求基礎上，按照M7（R2）指導原則正文、問(wèn)答及附錄的要求開(kāi)展研究；自2024年7月3日開(kāi)始的相關(guān)研究（以試驗記錄時(shí)間點(diǎn)為準），均適用M7（R2）指導原則正文、問(wèn)答及附錄。

二、相關(guān)技術(shù)指導原則可在國家藥品監督管理局藥品審評中心網(wǎng)站查詢(xún)。國家藥品監督管理局藥品審評中心負責做好本公告實(shí)施過(guò)程中的相關(guān)技術(shù)指導工作。

特此公告。




 

國家藥監局

2024年1月3日

本文鏈接：http://jumpstarthappiness.com/doc/215692.html

本文關(guān)鍵詞： 國家藥監局, 適用, 評估, 藥物, DNA, 突變, 雜質(zhì), 限制, 致癌, 風(fēng)險, 國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì ), 指導原則, 公告, 國家藥品監督管理局公告, 2024年, 第1號