衛醫政發(fā)〔2008〕71號《關(guān)于進(jìn)一步加強中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理的通知》

衛生部國家食品藥品監督管理局國家中醫藥管理局關(guān)于進(jìn)一步加強中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理的通知

衛醫政發(fā)〔2008〕71號
 

各省、自治區、直轄市衛生廳局、食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）、中醫藥管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團衛生局、食品藥品監督管理分局：

近年來(lái)，“魚(yú)腥草注射液”、“刺五加注射液”、“炎毒清注射液”、“復方蒲公英注射液”、“魚(yú)金注射液”等多個(gè)品種的中藥注射劑因發(fā)生嚴重不良事件或存在嚴重不良反應被暫停銷(xiāo)售使用。為保障醫療安全和患者用藥安全，現就進(jìn)一步加強中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理有關(guān)問(wèn)題通知如下：

一、加強中藥注射劑生產(chǎn)管理、不良反應監測和召回工作

（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)應嚴格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》組織生產(chǎn)，加強中藥注射劑生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗，確保中藥注射劑生產(chǎn)質(zhì)量；應加強中藥注射劑銷(xiāo)售管理，必要時(shí)應能及時(shí)全部召回售出藥品。

（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)要建立健全藥品不良反應報告、調查、分析、評價(jià)和處理的規章制度。指定專(zhuān)門(mén)機構或人員負責中藥注射劑不良反應報告和監測工作；對藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應應詳細記錄，并按照有關(guān)規定及時(shí)向當地藥品監督管理部門(mén)報告；對收集的信息及時(shí)進(jìn)行分析、組織調查，發(fā)現存在安全隱患的，主動(dòng)召回。

（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)應制定藥品退貨和召回程序。因質(zhì)量原因退貨和召回的中藥注射劑，應按照有關(guān)規定銷(xiāo)毀，并有記錄。

二、加強中藥注射劑臨床使用管理

（一）中藥注射劑應當在醫療機構內憑醫師處方使用，醫療機構應當制定對過(guò)敏性休克等緊急情況進(jìn)行搶救的規程。

（二）醫療機構要加強對中藥注射劑采購、驗收、儲存、調劑的管理。藥學(xué)部門(mén)要嚴格執行藥品進(jìn)貨檢查驗收制度，建立真實(shí)完整的購進(jìn)記錄，保證藥品來(lái)源可追溯，堅決杜絕不合格藥品進(jìn)入臨床；要嚴格按照藥品說(shuō)明書(shū)中規定的藥品儲存條件儲存藥品；在發(fā)放藥品時(shí)嚴格按照《中華人民共和國藥品管理法》、《處方管理辦法》進(jìn)行審核。

（三）醫療機構要加強對中藥注射劑臨床使用的管理。要求醫護人員按照《中藥注射劑臨床使用基本原則》（見(jiàn)附件），嚴格按照藥品說(shuō)明書(shū)使用，嚴格掌握功能主治和禁忌癥；加強用藥監測，醫護人員使用中藥注射劑前，應嚴格執行用藥查對制度，發(fā)現異常，立即停止使用，并按規定報告；臨床藥師要加強中藥注射劑臨床使用的指導，確保用藥安全。

（四）醫療機構要加強中藥注射劑不良反應（事件）的監測和報告工作。要準確掌握使用中藥注射劑患者的情況，做好臨床觀(guān)察和病歷記錄，發(fā)現可疑不良事件要及時(shí)采取應對措施，對出現損害的患者及時(shí)救治，并按照規定報告；妥善保留相關(guān)藥品、患者使用后的殘存藥液及輸液器等，以備檢驗。

（五）各級衛生行政部門(mén)要加強對醫療機構用藥安全的監管，指導醫療機構做好中藥注射劑相關(guān)不良事件的監測和報告工作；各級藥監部門(mén)、衛生部門(mén)、中醫藥部門(mén)要密切配合，及時(shí)通報和溝通相關(guān)信息，發(fā)現不良事件果斷采取措施進(jìn)行處理；組織有關(guān)部門(mén)對醫療機構留存的相關(guān)樣品進(jìn)行必要的檢驗。

（六）各級藥品監管部門(mén)要加強對中藥注射劑的質(zhì)量監督檢查；組織對醫療機構留存疑似不良反應/事件相關(guān)樣品進(jìn)行必要的檢驗；加強對中藥注射劑不良反應監測工作，對監測信息及時(shí)進(jìn)行研究分析，強化監測系統的應急反應功能，提高藥品安全性突發(fā)事件的預警和應急處理能力，切實(shí)保障患者用藥安全。

附件：中藥注射劑臨床使用基本原則
 

衛生部

國家食品藥品監督管理局

國家中醫藥管理局

二○○八年十二月二十四日
 

中藥注射劑臨床使用基本原則

1．選用中藥注射劑應嚴格掌握適應癥，合理選擇給藥途徑。能口服給藥的，不選用注射給藥；能肌內注射給藥的，不選用靜脈注射或滴注給藥。必須選用靜脈注射或滴注給藥的應加強監測。

2. 辨證施藥，嚴格掌握功能主治。臨床使用應辨證用藥，嚴格按照藥品說(shuō)明書(shū)規定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。

3. 嚴格掌握用法用量及療程。按照藥品說(shuō)明書(shū)推薦劑量、調配要求、給藥速度、療程使用藥品。不超劑量、過(guò)快滴注和長(cháng)期連續用藥。

4. 嚴禁混合配伍，謹慎聯(lián)合用藥。中藥注射劑應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。謹慎聯(lián)合用藥，如確需聯(lián)合使用其他藥品時(shí)，應謹慎考慮與中藥注射劑的間隔時(shí)間以及藥物相互作用等問(wèn)題。

5. 用藥前應仔細詢(xún)問(wèn)過(guò)敏史，對過(guò)敏體質(zhì)者應慎用。

6. 對老人、兒童、肝腎功能異?；颊叩忍厥馊巳汉统醮问褂弥兴幾⑸鋭┑幕颊邞髦厥褂?，加強監測。對長(cháng)期使用的在每療程間要有一定的時(shí)間間隔。

7. 加強用藥監護。用藥過(guò)程中，應密切觀(guān)察用藥反應，特別是開(kāi)始30分鐘。發(fā)現異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。

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