您當前的位置：國食藥監械〔2012〕70號《關(guān)于醫療器械管理類(lèi)別調整后注冊相關(guān)工作要求的通知》
關(guān)于醫療器械管理類(lèi)別調整后注冊相關(guān)工作要求的通知
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
為進(jìn)一步規范醫療器械注冊管理，依據《醫療器械注冊管理辦法》和《關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強和規范醫療器械注冊管理暫行規定的通知》（國食藥監械〔2008〕409號）等有關(guān)規定，現就醫療器械管理類(lèi)別調整后相關(guān)注冊工作實(shí)施要求通知如下:
一、管理類(lèi)別由高類(lèi)別調整為低類(lèi)別
（一）對于已獲準注冊的醫療器械，在其醫療器械注冊證有效期內產(chǎn)品無(wú)其他變化的，其重新注冊事項按照國食藥監械〔2008〕409號文件第六條執行，在有效期內的醫療器械注冊證書(shū)繼續有效。生產(chǎn)企業(yè)應當在醫療器械注冊證書(shū)有效期屆滿(mǎn)前，按照改變后的類(lèi)別到相應的食品藥品監管部門(mén)申請重新注冊。
對于在有效期內產(chǎn)品發(fā)生《醫療器械注冊管理辦法》第三十四條、第三十八條所規定的變化，或者發(fā)生《醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識管理規定》【全文廢止，最新參見(jiàn)：國家食品藥品監督管理總局令第6號《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》】第十九條規定的說(shuō)明書(shū)變化的，生產(chǎn)企業(yè)應當按照調整后管理類(lèi)別向相應的食品藥品監管部門(mén)提出申請。
（二）原審批部門(mén)自管理類(lèi)別調整之日起，不再受理產(chǎn)品重新注冊申請。已受理但尚未作出審批決定的，繼續由原受理部門(mén)按照相關(guān)法規要求開(kāi)展技術(shù)審評、行政審批；批準注冊的，按照原管理類(lèi)別發(fā)放醫療器械注冊證書(shū)。
二、管理類(lèi)別由低類(lèi)別調整為高類(lèi)別
（一）對于已獲準注冊的醫療器械，生產(chǎn)企業(yè)應當按照《醫療器械注冊管理辦法》第三十五條的規定申請變更重新注冊。對于按規定申請變更重新注冊的，在重新注冊審批決定作出之前，其原注冊證在其有效期內繼續有效。未按規定在6個(gè)月內申請重新注冊的，原注冊證書(shū)不得繼續使用。
（二）原審批部門(mén)自管理類(lèi)別調整之日起不再受理產(chǎn)品重新注冊申請。已受理但尚未作出審批決定的，除國家食品藥品監督管理局有特殊規定外，原受理部門(mén)按照相應法規要求開(kāi)展技術(shù)審評、行政審批；批準注冊的，按照原管理類(lèi)別發(fā)放醫療器械注冊證書(shū)。產(chǎn)品獲得注冊證書(shū)6個(gè)月內，應向類(lèi)別調整后相應食品藥品監管部門(mén)提出變更重新注冊申請。
（三）對于在有效期內產(chǎn)品發(fā)生《醫療器械注冊管理辦法》第三十八條所規定的變化，或者發(fā)生《醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識管理規定》【全文廢止，最新參見(jiàn)：國家食品藥品監督管理總局令第6號《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》】第十九條規定的說(shuō)明書(shū)變化的，生產(chǎn)企業(yè)應當按照調整后管理類(lèi)別向相應的食品藥品監管部門(mén)提出申請。
三、管理類(lèi)別調整后辦理相關(guān)注冊申請時(shí)的資料要求
生產(chǎn)企業(yè)在按有關(guān)規定提交申請資料的同時(shí)，還應當提交原注冊時(shí)核準的說(shuō)明書(shū)、標準等資料。此外，還須提交資料真實(shí)性自我保證聲明，保證申報資料與原注冊審查批準的資料相同。必要時(shí)，食品藥品監管部門(mén)可對申報資料真實(shí)性進(jìn)行核查。管理類(lèi)別升高的產(chǎn)品，食品藥品監管部門(mén)依據系統評價(jià)的需要可以要求企業(yè)補充產(chǎn)品相關(guān)臨床試驗資料或上市后臨床評價(jià)資料。
四、不再繼續作為醫療器械管理的產(chǎn)品
食品藥品監管部門(mén)不再受理其注冊申請，對于已受理尚未完成注冊審批的，食品藥品監管部門(mén)應按規定不予注冊，相關(guān)注冊申請資料予以存檔。尚在有效期內的醫療器械注冊證不得繼續使用。
國家食品藥品監督管理局
二○一二年二月二十九日
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