食藥監辦械管〔2014〕149號《食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于電子宮腔觀(guān)察鏡等30個(gè)產(chǎn)品分類(lèi)界定的通知》

食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于電子宮腔觀(guān)察鏡等30個(gè)產(chǎn)品分類(lèi)界定的通知

食藥監辦械管〔2014〕149號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局:

為適應醫療器械監督管理工作的需要，總局組織有關(guān)單位和專(zhuān)家對電子宮腔觀(guān)察鏡等30個(gè)產(chǎn)品的管理類(lèi)別進(jìn)行了界定?，F通知如下：

一、作為Ⅲ類(lèi)醫療器械管理的產(chǎn)品（3個(gè)）

（一）眼壓持續監測儀：由記錄器、傳感器、天線(xiàn)、數據線(xiàn)、充電器和軟件等組成，其中傳感器是一個(gè)帶有嵌入式芯片的一次性硅膠軟性接觸鏡。用于對青光眼患者進(jìn)行連續24小時(shí)的眼內壓監測。分類(lèi)編碼：6822。

（二）氣壓彈道式體外沖擊波治療儀：由主機（包括空氣壓縮機和臺車(chē)）和沖擊槍?zhuān)òㄖ委燁^和控制手柄）組成。將由壓縮空氣經(jīng)程序控制產(chǎn)生的脈沖聲波轉換成彈道式?jīng)_擊波，利用指定頻率，通過(guò)治療頭的定位和移動(dòng)作用于陰莖海綿體。用于治療勃起功能障礙。分類(lèi)編碼：6826。

（三）麻醉信息管理軟件：用于采集和存儲手術(shù)過(guò)程中麻醉機和監護儀等設備生命體征數據，生成標準化電子麻醉記錄單，輔助指導醫生麻醉用藥，同時(shí)具有對各項生命體征監測參數報警功能。分類(lèi)編碼：6870。

二、作為Ⅱ類(lèi)醫療器械管理的產(chǎn)品（13個(gè)）

（一）多體位分娩裝置：由分娩吊架、分娩凳、助產(chǎn)球和膠墊等組成，可獨立或根據分娩需要組合使用。用于輔助產(chǎn)婦選擇站、坐、跪等不同的分娩體位，使產(chǎn)婦合理用力，順利自然分娩。分類(lèi)編碼：6854。

（二）光誘導失眠治療儀：由床體、頭罩（包含LED光源）、控制臺和控制軟件組成。使用時(shí)，通過(guò)特定頻率的光作用于閉合人眼，使大腦產(chǎn)生同步頻率的神經(jīng)元電活動(dòng)，誘導大腦皮層從緊張、興奮的狀態(tài)至放松的狀態(tài)，并輔以低頻振動(dòng)作用于人體背部。用于治療由于非器質(zhì)性原因引起的失眠。分類(lèi)編碼：6821。

（三）全膝關(guān)節置換術(shù)用軟組織應力感應器：由感應板、獲取模塊、激活標簽和顯示屏組成。為一次性無(wú)菌產(chǎn)品。用于在全膝關(guān)節置換術(shù)中，為平衡膝關(guān)節屈曲間隙提供感應讀數以獲得最佳的植入效果。分類(lèi)編碼：6821。

（四）根管蕩洗器：由針頭和手柄（內裝電池）組成。在牙髓治療過(guò)程中，采用聲波能量驅動(dòng)，通過(guò)聲波蕩洗來(lái)增加回流。用于對根管側支進(jìn)行清洗消毒。分類(lèi)編碼：6855。

（五）醫用冷敷裝置：由主機、適配器、冰桶和冷敷袋組成，其中主機包含直流活塞泵、電磁閥、溫度傳感器和軟性水管。通過(guò)冷敷，收縮毛細血管，減輕疼痛及炎癥反應，達到消腫止痛的作用。用于四肢急性軟組織損傷和關(guān)節扭傷的早期疼痛的冷敷。分類(lèi)編碼：6858。

（六）口腔治療用沖擊器：由主機和沖擊頭組成，其中主機包含馬達連接器、沖擊頭連接器和手柄。使用時(shí)，與電動(dòng)馬達連接，在種植體軸向延長(cháng)線(xiàn)的方向上沖擊基臺。用于指定型號種植牙基臺的就位和放置。分類(lèi)編碼：6855。

七）激光定位系統：由激光驅動(dòng)器、數字化定位框和定位框遙控器組成。安裝在Ｃ型臂Ｘ射線(xiàn)機的影像增強器上。用于骨科手術(shù)中目標對應點(diǎn)的體表定位。分類(lèi)編碼：6824。

（八）核酸檢測管理軟件：用于收集指定核酸檢測分析系統提供的數據，使操作人員追蹤樣本，并對混樣檢測結果和個(gè)體檢測結果進(jìn)行對比，根據檢驗判定規則向各樣本賦予結果，發(fā)送至實(shí)驗室信息管理系統，還可生成結果總結資料報告和分析報告。分類(lèi)編碼：6870。

（九）導光鼻塞：由治療頭和光導纖維組成。用于將半導體激光治療儀發(fā)射的激光傳輸入鼻腔進(jìn)行治療。分類(lèi)編碼：6824。

（十）腔內吸引旋切器：由動(dòng)力主機、帶粉碎刀頭的操作手柄、負壓吸引主機、腳踏開(kāi)關(guān)等組成。用于在醫用內窺鏡直視下，將胸腹腔手術(shù)已切割下來(lái)的前列腺體、子宮肌瘤等病變組織在腔內進(jìn)行粉碎并吸出體外。分類(lèi)編碼：6822。

（十一）抗生素類(lèi)藥物誘導型溶血性貧血檢測試劑盒（微柱凝膠法）：由藥物誘導型溶血性貧血檢測試劑卡、抗體釋放液、藥物稀釋液等組成。用于檢測抗生素類(lèi)藥物引起的溶血性貧血藥物的鑒別，指導臨床合理選擇使用藥物。分類(lèi)編碼：6840。

（十二）殼多糖酶3樣蛋白1 (CHI3L1）檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）：由CHI3L1微孔酶標板、CHI3L1檢測抗體、HRP標記親和素及稀釋液、顯色劑等組成。用于體外定量檢測人血清樣本中的CHI3L1，輔助肝硬化的診斷。分類(lèi)編碼：6840。

（十三）胰島素樣生長(cháng)因子-I檢測試劑：由包被珠、試劑楔、校正品和樣本稀釋液組成。用于體外定量檢測血清或肝素化血漿中胰島素樣生長(cháng)因子-I(IGF-I)含量。對生長(cháng)紊亂評估起輔助診斷作用。

三、作為Ⅰ類(lèi)醫療器械管理的產(chǎn)品（2個(gè)）

（一）類(lèi)風(fēng)濕因子吸附劑：由經(jīng)過(guò)處理的山羊抗人IgG免疫血清組成，僅用于檢測特異性IgM抗體前對血清或者血漿樣本的預處理。分類(lèi)編碼：6840。

（二）細胞培養基：由1640培養基或RPMI-1640培養基及其他必要的輔助成分組成。僅用于細胞增殖培養，不具備對細胞的選擇、誘導、分化功能。培養后的細胞用于體外診斷。

四、不作為醫療器械管理的產(chǎn)品（11個(gè)）

（一）腹腔鏡煙霧過(guò)濾系統：由過(guò)濾器、管路、滾筒調節夾和魯爾接頭組成。與腹腔穿刺器連接使用。利用過(guò)濾器攔截細菌和病毒，同時(shí)減少燃燒中產(chǎn)生的氣味、揮發(fā)性氣體和煙霧等副產(chǎn)物。用于清除微創(chuàng )腹腔鏡手術(shù)過(guò)程中視野范圍內煙霧。

（二）俯臥支撐枕：用于眼科視網(wǎng)膜脫落手術(shù)后患者俯臥時(shí)的頭部支撐。

（三）醫用氣泵：由無(wú)油氣泵、控制器和噴氣輸出口組成。在電機帶動(dòng)下由隔膜上下移動(dòng)將空氣壓縮成有一定流量的氣流，為蛋白膠配制霧化器（管）提供動(dòng)力。

（四）母乳脂肪檢測系統：由主機、電源適配器和控制軟件組成。采用超聲波技術(shù)，通過(guò)分析超聲波通過(guò)乳汁時(shí)的傳播速度和衰減系數，檢測乳汁中脂肪含量。用于體外定量檢測母乳中脂肪含量。

（五）呼氣口：由主體和套筒組成。作為呼吸機用呼吸管路的附件。用于在患者回路中提供持續的漏氣通路，從而減少患者對二氧化碳的重復吸入。

（六）支氣管鏡彎管：由彎管主體、支氣管鏡接口和壓力傳感器端口組成。作為指定面罩的附件。在對實(shí)施無(wú)創(chuàng )呼吸機治療的患者進(jìn)行支氣管鏡檢查時(shí)，用于替換指定面罩的普通彎管，以不影響患者正常的無(wú)創(chuàng )通氣治療。

（七）一次性探頭保護膜：由框架、薄膜和鐵片組成。為指定三維乳腺超聲診斷儀的必備配件。使用時(shí)，加裝在三維乳腺超聲診斷儀探頭上。用于保護探頭。

（八）一次性治療罩：為指定微波治療機的必備配件。治療時(shí)，套在微波治療手柄上，使人體組織通過(guò)負壓吸進(jìn)治療罩進(jìn)行治療，負壓由微波治療機主機提供，同時(shí)保護微波治療手柄，防止交叉感染。

（九）醫用微量氧氣泵：由儲氣罐、進(jìn)氣單向閥、減壓穩壓閥、過(guò)濾器、連接管和限流管組成。使用時(shí)，在儲氣罐中充入氧氣，把限流管出氣孔置于創(chuàng )面邊緣并固定后，將醫用敷料覆蓋在創(chuàng )面，持續向創(chuàng )面釋放少量氧氣。該產(chǎn)品屬于便攜式裝置，僅用于控制氧氣流量，不含氧氣和敷料。

（十）淋巴細胞生長(cháng)因子：主要成分為重組人白細胞介素-12（rhIL-12），使用時(shí)加入淋巴細胞培養液，經(jīng)培養后的淋巴細胞用于染色體核型分析等體外診斷。

（十一）人類(lèi)間充質(zhì)干細胞培養試劑盒：由人類(lèi)間充質(zhì)干細胞無(wú)血清基礎培養基、人類(lèi)間充質(zhì)干細胞無(wú)血清營(yíng)養添加物等組成。用于人類(lèi)間充質(zhì)干細胞體外培養，培養后的間充質(zhì)干細胞用于科研及臨床研究。

五、需視情況確定類(lèi)別的產(chǎn)品（1個(gè)）

一次性腹腔穿刺器：由穿刺套管和穿刺針組成。為一次性無(wú)菌產(chǎn)品。用于腹腔鏡手術(shù)中進(jìn)行腹腔穿刺，以及穿刺后建立內窺鏡和手術(shù)器械從外界進(jìn)出腹腔的通道，并可向腹腔內輸送氣體用。若穿刺針內集成有COMS攝像頭和LED冷光源，用于輔助醫生通過(guò)觀(guān)察攝像頭拍攝的圖像準確判斷穿刺針穿刺的路徑和是否穿刺進(jìn)入腹腔，作為Ⅲ類(lèi)醫療器械管理；否則，作為Ⅱ類(lèi)醫療器械管理。
 

國家食品藥品監督管理總局辦公廳

2014年8月1日

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