《國家藥監局關(guān)于優(yōu)化已在境內上市的境外生產(chǎn)藥品轉移至境內生產(chǎn)的藥品上市注冊申請相關(guān)事項的公告》（國家藥品監督管理局公告2024年第49號）

國家藥監局關(guān)于優(yōu)化已在境內上市的境外生產(chǎn)藥品轉移至境內生產(chǎn)的藥品上市注冊申請相關(guān)事項的公告





國家藥品監督管理局公告2024年第49號
 

為進(jìn)一步優(yōu)化外商投資環(huán)境，促進(jìn)醫藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，提高藥品可及性，滿(mǎn)足人民群眾的用藥需求，根據國務(wù)院《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化外商投資環(huán)境加大吸引外商投資力度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2023〕11號）、《國家藥監局關(guān)于發(fā)布〈藥品上市后變更管理辦法（試行）〉的公告》（2021年 第8號）要求，優(yōu)化已在境內上市的境外生產(chǎn)藥品轉移至境內生產(chǎn)的藥品上市注冊申請的申報程序?，F將有關(guān)事項公告如下：

一、 已在境內上市的境外生產(chǎn)藥品轉移至境內生產(chǎn)的，應當由境內申請人按照藥品上市注冊申請的要求和程序提出申請。

二、已在境內上市的境外生產(chǎn)藥品轉移至境內生產(chǎn)的,可提交境外生產(chǎn)藥品的原注冊申報資料，并提交轉移至境內生產(chǎn)的相關(guān)研究資料，以支持其藥品上市注冊申請。具體申報資料要求由國家藥監局藥品審評中心另行制定發(fā)布。

三、對原研的化學(xué)藥品和生物制品轉移至境內生產(chǎn)的藥品上市注冊申請，國家藥監局納入優(yōu)先審評審批適用范圍。

特此公告。







 

國家藥監局

2024年4月19日

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本文關(guān)鍵詞： 國家藥監局, 優(yōu)化, 上市, 境外, 生產(chǎn), 轉移, 境內, 生產(chǎn), 藥品, 上市, 注冊, 申請, 公告, 國家藥品監督管理局公告, 2024年, 第49號