《人間傳染的高致病性病原微生物實(shí)驗室和實(shí)驗活動(dòng)生物安全審批管理辦法》衛生部令第50號

中華人民共和國衛生部令第50號

《人間傳染的高致病性病原微生物實(shí)驗室和實(shí)驗活動(dòng)生物安全審批管理辦法》已于2006年7月10日經(jīng)衛生部部務(wù)會(huì )議討論通過(guò)，現予以發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。





 

部長(cháng)   高強

二○○六年八月十五日

人間傳染的高致病性病原微生物實(shí)驗室和實(shí)驗活動(dòng)生物安全審批管理辦法

第一章  總  則

第一條  為加強實(shí)驗室生物安全管理，規范高致病性病原微生物實(shí)驗活動(dòng)，依據《病原微生物實(shí)驗室生物安全管理條例》，制定本辦法。

第二條  本辦法適用于三級、四級生物安全實(shí)驗室從事與人體健康有關(guān)的高致病性病原微生物實(shí)驗活動(dòng)資格的審批，及其從事高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實(shí)驗活動(dòng)的審批。

第三條  本辦法所稱(chēng)高致病性病原微生物是指衛生部頒布的《人間傳染的病原微生物名錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《名錄》）中公布的第一類(lèi)、第二類(lèi)病原微生物和按照第一類(lèi)、第二類(lèi)管理的病原微生物，以及其他未列入《名錄》的與人體健康有關(guān)的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物。

第四條  衛生部負責三級、四級生物安全實(shí)驗室從事高致病性病原微生物實(shí)驗活動(dòng)資格的審批工作。

衛生部和省級衛生行政部門(mén)負責高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實(shí)驗活動(dòng)的審批工作。

縣級以上地方衛生行政部門(mén)負責本行政區域內高致病性病原微生物實(shí)驗室及其實(shí)驗活動(dòng)的生物安全監督管理工作。
 

第二章  高致病性病原微生物實(shí)驗室資格的審批

第五條  三級、四級生物安全實(shí)驗室從事高致病性病原微生物實(shí)驗活動(dòng)，必須取得衛生部頒發(fā)的《高致病性病原微生物實(shí)驗室資格證書(shū)》。

第六條  三級、四級生物安全實(shí)驗室申請《高致病性病原微生物實(shí)驗室資格證書(shū)》，應當具備以下條件：

（一）根據實(shí)驗室所屬法人機構的職能，合法從事與病原微生物菌（毒）種、樣本有關(guān)的研究、教學(xué)、檢測、診斷、保藏及生物制品生產(chǎn)等活動(dòng)，并符合有關(guān)主管部門(mén)的相關(guān)規定;

（二）實(shí)驗室的生物安全防護水平與所從事的病原微生物實(shí)驗活動(dòng)相適應，符合《名錄》對生物安全防護水平的要求;

（三）工程質(zhì)量依法驗收合格；通過(guò)實(shí)驗室國家認可，取得相應級別的生物安全實(shí)驗室認可證書(shū);

（四）實(shí)驗室應當具備與所從事的實(shí)驗活動(dòng)相適應的實(shí)驗設施、設備及防護措施;

（五）從事實(shí)驗室活動(dòng)的人員應當參加生物安全培訓并取得上崗資格;

（六）應當明確實(shí)驗室的職能、工作范圍、工作內容和所從事的病原微生物種類(lèi)；對所從事的病原微生物應當進(jìn)行危害性評估，制訂生物安全防護方案、實(shí)驗方法及相應標準操作程序（SOP）、意外事故應急預案及感染監測方案等;

（七）應當建立持續有效的實(shí)驗室生物安全管理體系及完善的管理制度。

第七條  申請《高致病性病原微生物實(shí)驗室資格證書(shū)》，應當向省級衛生行政部門(mén)提交以下資料：

（一）高致病性病原微生物實(shí)驗室資格申請表;

（二）實(shí)驗室所屬法人機構的法人資格證書(shū);

（三）實(shí)驗室認可證書(shū);

（四）工程質(zhì)量依法驗收合格的相關(guān)證明材料;

（五）實(shí)驗室人員名單，實(shí)驗室人員取得的生物安全崗位培訓證書(shū)及所在單位頒發(fā)的上崗證書(shū);

（六）實(shí)驗室職能報告（包括工作范圍、工作內容等），擬從事實(shí)驗活動(dòng)的高致病性病原微生物名單及危害性評估報告、實(shí)驗內容及相應標準操作程序（SOP）、生物安全防護方案、意外事故應急預案、暴露及暴露后監測和處理方案等;

（七）實(shí)驗室的生物安全管理文件、實(shí)驗室安全手冊和其他相關(guān)文件;

（八）實(shí)驗設施、設備清單;

（九）個(gè)體防護設備、用品清單;

（十）衛生部規定的其他相關(guān)資料。

第八條  高致病性病原微生物實(shí)驗室資格審批程序：

（一）省級衛生行政部門(mén)應當對申請單位提交的申請材料及時(shí)審查，對申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當在5日內出具申請材料補正通知書(shū)；申請材料齊全或者符合法定形式的，應當在15個(gè)工作日內提出初審意見(jiàn)；并將初審意見(jiàn)和有關(guān)資料報衛生部；

（二）衛生部對申報資料進(jìn)行審查后，應當組織專(zhuān)家進(jìn)行生物安全評估和技術(shù)論證，并組織專(zhuān)家到現場(chǎng)進(jìn)行評估和論證；專(zhuān)家評估和論證所需時(shí)限應當書(shū)面告知申請人；

（三）衛生部應當自收到專(zhuān)家評估論證意見(jiàn)之日起20個(gè)工作日內做出是否批準的決定。對于批準的，由衛生部頒發(fā)《高致病性病原微生物實(shí)驗室資格證書(shū)》，并附批準該實(shí)驗室從事的病原微生物名單和項目范圍；對不予批準的，由衛生部書(shū)面通知申請者并說(shuō)明理由。

第九條  取得《高致病性病原微生物實(shí)驗室資格證書(shū)》的三級、四級生物安全實(shí)驗室軟件、硬件系統發(fā)生較大變化時(shí)，應當按照程序報衛生部進(jìn)行評價(jià)和審批。

第十條  《高致病性病原微生物實(shí)驗室資格證書(shū)》有效期5年。實(shí)驗室需要繼續從事高致病性病原微生物實(shí)驗活動(dòng)的，應當在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月按照本辦法的規定重新申請《高致病性病原微生物實(shí)驗室資格證書(shū)》。
 

第三章  高致病性病原微生物實(shí)驗活動(dòng)的審批

第十一條  取得《高致病性病原微生物實(shí)驗活動(dòng)資格證書(shū)》的三級、四級生物安全實(shí)驗室，需要從事某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實(shí)驗活動(dòng)的，應當報省級以上衛生行政部門(mén)批準。

第十二條  實(shí)驗室申請從事《名錄》規定在四級生物安全實(shí)驗室進(jìn)行的實(shí)驗活動(dòng)或者申請從事該實(shí)驗室病原微生物名單和項目范圍外的實(shí)驗活動(dòng)的，由衛生部審批；申請從事該實(shí)驗室病原微生物名單和項目范圍內且在三級生物安全實(shí)驗室進(jìn)行的實(shí)驗活動(dòng)，由省級衛生行政部門(mén)審批，并報衛生部備案。

第十三條  為了預防、控制傳染病，需要對我國尚未發(fā)現或者已經(jīng)宣布消滅的病原微生物從事相關(guān)實(shí)驗活動(dòng)的，應當經(jīng)衛生部批準，并在衛生部指定的實(shí)驗室中進(jìn)行。

擬從事未列入《名錄》的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實(shí)驗活動(dòng)的實(shí)驗室應當先進(jìn)行危害性評估，提出實(shí)驗室生物安全防護級別，并按照程序報衛生部審批。

第十四條  取得高致病性病原微生物實(shí)驗室資格的三級、四級生物安全實(shí)驗室，申請開(kāi)展某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實(shí)驗活動(dòng)，應當具備以下條件：

（一）實(shí)驗活動(dòng)是以依法從事檢測檢驗、診斷、科學(xué)研究、教學(xué)、菌（毒）種保藏、生物制品生產(chǎn)等為目的；

（二）實(shí)驗室的生物安全防護級別應當與其擬從事的實(shí)驗活動(dòng)相適應；

（三）實(shí)驗室應當具備與所從事的實(shí)驗活動(dòng)相適應的人員、設備等；

（四）實(shí)驗室應當根據《名錄》，對擬從事實(shí)驗活動(dòng)的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物的危害性進(jìn)行評估，并制定切實(shí)可行的生物安全防護措施、意外事故應急預案及標準操作程序。

第十五條  國家對從事特定的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實(shí)驗活動(dòng)的單位有明確規定的，由國家指定的實(shí)驗室開(kāi)展有關(guān)實(shí)驗活動(dòng)。

第十六條  申請開(kāi)展高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實(shí)驗活動(dòng)，應當向省級衛生行政部門(mén)提交以下資料：

（一）高致病性病原微生物實(shí)驗活動(dòng)申請表（一式二份）；

（二）《高致病性病原微生物實(shí)驗室資格證書(shū)》；

（三）實(shí)驗室所屬法人機構生物安全委員會(huì )審查意見(jiàn)；

（四）實(shí)驗活動(dòng)的主要內容和技術(shù)方法報告；

（五）實(shí)驗室人員名單，實(shí)驗室人員取得的生物安全崗位培訓證書(shū)及所在單位頒發(fā)的上崗證書(shū)；

（六）省級以上衛生行政部門(mén)規定的其他有關(guān)資料。

第十七條  高致病性病原微生物實(shí)驗活動(dòng)審批程序：

（一）按照本辦法第十二條、第十三條的規定，需要由衛生部批準的，省級衛生行政部門(mén)應當在受理申請材料之日起5個(gè)工作日內進(jìn)行初審，提出初審意見(jiàn)；并將初審意見(jiàn)和有關(guān)資料報衛生部；

（二）衛生部對申報材料進(jìn)行審查，并組織專(zhuān)家委員會(huì )對申報材料進(jìn)行評估和論證，提出評估論證意見(jiàn)；專(zhuān)家評估和論證所需時(shí)限應當書(shū)面告知申請人；

（三）衛生部自收到專(zhuān)家評估論證意見(jiàn)之日起10個(gè)工作日內，做出是否批準的決定。對于批準實(shí)驗活動(dòng)的，由衛生部頒發(fā)《高致病性病原微生物實(shí)驗活動(dòng)批準證書(shū)》。對不予批準的，由衛生部書(shū)面通知申請者并說(shuō)明理由。對于批準的實(shí)驗活動(dòng)，衛生部應當告知實(shí)驗室所在地省級衛生行政部門(mén)進(jìn)行監督檢查；

（四）按照本辦法第十二條的規定，需要由省級衛生行政部門(mén)批準的，其申報和審批程序由省級衛生行政部門(mén)參照本辦法的有關(guān)要求制定。需要向衛生部備案的實(shí)驗活動(dòng)，應當在批準之日起10個(gè)工作日內報衛生部備案；

（五）在突發(fā)公共衛生事件應急狀態(tài)下，省級以上衛生行政部門(mén)可以根據疾病預防控制和醫療救治工作的緊急需要，簡(jiǎn)化審批程序，臨時(shí)指定合格的實(shí)驗室開(kāi)展相應的實(shí)驗活動(dòng)。

省級以上衛生行政部門(mén)應當為申請人通過(guò)電報、電傳、傳真、電子數據交換和電子郵件等方式提出申請提供方便。

第十八條  實(shí)驗室申報或者接受與高致病性病原微生物有關(guān)的科研項目，應當符合科研需要和生物安全要求，具有相應的生物安全防護水平。申報或者接受?chē)一虿课壙蒲许椖壳?，應當向衛生部申請生物安全審查；申報或者接受省級以下科研項目前，應當向省級衛生行政部門(mén)申請生物安全審查。

第十九條  實(shí)驗室申請對科研項目進(jìn)行生物安全審查，應當提交以下資料：

（一）高致病性病原微生物科研項目生物安全審查表；

（二）科研項目申報書(shū)及技術(shù)資料；

（三）高致病性病原微生物實(shí)驗室資格證書(shū)或者實(shí)驗室備案證明文件復印件；

（四）擬使用的高致病性病原微生物危害性評估報告、生物安全防護方案、實(shí)驗內容及相應標準操作程序（SOP）、意外事故應急預案、暴露及暴露后監測和處理方案等。

（五） 實(shí)驗室人員名單，實(shí)驗室人員取得的生物安全崗位培訓證書(shū)及所在單位頒發(fā)的上崗證書(shū)；

（六）省級以上衛生行政部門(mén)規定的其他有關(guān)資料。

衛生部和省級衛生行政部門(mén)收到申請資料后，應當組織專(zhuān)家進(jìn)行評審，并在收到專(zhuān)家評審意見(jiàn)之日起15個(gè)工作日內做出是否同意的決定。

科研項目立項后所從事的實(shí)驗活動(dòng)，應當按照本辦法第十四條、第十五條、第十六條的規定報批。

第二十條  出入境檢驗檢疫機構、醫療衛生機構等在實(shí)驗室開(kāi)展檢測、診斷工作時(shí)，發(fā)現高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物，需要進(jìn)一步從事相關(guān)實(shí)驗活動(dòng)的，應當依照本辦法的規定報批或者轉運至具備資格的實(shí)驗室開(kāi)展實(shí)驗活動(dòng)。

第二十一條  出入境檢驗檢疫機構為了檢疫工作的緊急需要，申請在實(shí)驗室對高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物開(kāi)展進(jìn)一步實(shí)驗活動(dòng)的，應當獲得所在地省級出入境檢驗檢疫主管部門(mén)的同意，并按照本辦法第十四條、第十五條、第十六條的規定向所在地省級衛生行政部門(mén)提出申請。省級衛生行政部門(mén)應當自收到申請之時(shí)起２小時(shí)內做出是否批準的決定。省級衛生行政部門(mén)在做出批準決定的同時(shí)，應當通知實(shí)驗室所在地衛生行政部門(mén)進(jìn)行生物安全監督。在規定的時(shí)間內未做出決定的，出入境檢驗檢疫機構實(shí)驗室可以從事相應的實(shí)驗活動(dòng)。

第二十二條  需要在動(dòng)物體上從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗活動(dòng)的，應當在符合動(dòng)物實(shí)驗室生物安全國家標準的生物安全三級以上實(shí)驗室進(jìn)行，并按照本辦法的規定報批。
 

第四章  監督管理

第二十三條  實(shí)驗室的設立單位及其主管部門(mén)應當按照《病原微生物實(shí)驗室生物安全管理條例》的有關(guān)規定，加強對高致病性病原微生物實(shí)驗室的生物安全防護和實(shí)驗活動(dòng)的管理。

第二十四條  高致病性病原微生物實(shí)驗室應當在明顯位置標示生物危險標識和生物安全實(shí)驗室級別標志。

高致病性病原微生物實(shí)驗室應當制定科學(xué)、嚴格的管理制度并認真貫徹執行。

第二十五條  高致病性病原微生物實(shí)驗室應當每年定期對工作人員進(jìn)行培訓，并對實(shí)驗室工作人員進(jìn)行健康監測。

第二十六條  高致病性病原微生物實(shí)驗室應當建立完備的實(shí)驗記錄和檔案，做好實(shí)驗室感染控制工作，制定實(shí)驗室感染應急處置預案。

第二十七條  高致病性病原微生物實(shí)驗室從事的高致病性病原微生物實(shí)驗活動(dòng)結束后，應當及時(shí)將病原微生物菌（毒）種和樣本就地銷(xiāo)毀或者送交保藏機構保管，并及時(shí)將實(shí)驗活動(dòng)結果以及工作情況向原批準部門(mén)報告。

第二十八條  高致病性病原微生物實(shí)驗室使用新技術(shù)、新方法從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗活動(dòng)的，應當符合防止高致病性病原微生物擴散、保證生物安全和操作者人身安全的要求。

高致病性病原微生物實(shí)驗室所屬法人機構生物安全委員會(huì )應對其進(jìn)行評價(jià)，并報國家病原微生物實(shí)驗室生物安全專(zhuān)家委員會(huì )論證；經(jīng)論證可行的，方可使用。

第二十九條  各級衛生行政部門(mén)應當按照《病原微生物實(shí)驗室生物安全管理條例》的規定，對高致病性病原微生物實(shí)驗室及其實(shí)驗活動(dòng)進(jìn)行監督檢查。

第三十條  對于違反本辦法規定的行為，依照《病原微生物實(shí)驗室生物安全管理條例》第五十六條、第五十七條、第五十八條、第五十九條、第六十條、第六十三條的有關(guān)規定予以處罰。
 

第五章  附  則

第三十一條  省級衛生行政部門(mén)可根據《病原微生物實(shí)驗室生物安全管理條例》、《實(shí)驗室生物安全通用要求》及本辦法的有關(guān)規定，制定對二級生物安全實(shí)驗室及其實(shí)驗活動(dòng)監督管理的規定。

第三十二條  本辦法有關(guān)附件由衛生部統一印制。

第三十三條 本辦法自發(fā)布之日起施行。




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