《食品藥品監管總局關(guān)于沈陽(yáng)新地藥業(yè)有限公司涉嫌違法違規生產(chǎn)馬來(lái)酸氯苯那敏的通告》國家食品藥品監督管理總局通告2017年第211號

食品藥品監管總局關(guān)于沈陽(yáng)新地藥業(yè)有限公司涉嫌違法違規生產(chǎn)馬來(lái)酸氯苯那敏的通告






國家食品藥品監督管理總局通告2017年第211號

近日，根據群眾舉報，國家食品藥品監督管理總局組織對沈陽(yáng)新地藥業(yè)有限公司開(kāi)展飛行檢查，發(fā)現該企業(yè)存在涉嫌嚴重違法違規問(wèn)題。

一、初步查明，該企業(yè)違反批準的生產(chǎn)工藝，將對氯氰芐投料生產(chǎn)改為外購中間體氯苯那敏生產(chǎn)馬來(lái)酸氯苯那敏原料藥；物料來(lái)源、批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、檢驗報告書(shū)、產(chǎn)品審核放行單等記錄和數據不真實(shí)，無(wú)法追溯藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制過(guò)程；不配合檢查組的檢查。

上述行為涉嫌嚴重違反《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)規定，遼寧省食品藥品監督管理局已經(jīng)收回該企業(yè)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》，并進(jìn)行立案調查。

二、國家食品藥品監督管理總局要求所有經(jīng)營(yíng)和使用單位立即停止銷(xiāo)售和使用標示為沈陽(yáng)新地藥業(yè)有限公司2017年生產(chǎn)的馬來(lái)酸氯苯那敏原料藥。遼寧省食品藥品監督管理局要監督企業(yè)召回所有2017年生產(chǎn)的馬來(lái)酸氯苯那敏原料藥，相關(guān)?。▍^、市）食品藥品監督管理部門(mén)要積極配合做好召回工作。

三、國家食品藥品監督管理總局要求所有原料藥生產(chǎn)企業(yè)切實(shí)落實(shí)主體責任，嚴格按照批準的工藝生產(chǎn)，確保全過(guò)程記錄真實(shí)、完整、可追溯；要求各?。▍^、市）食品藥品監督管理部門(mén)依法履職盡責，加大對生產(chǎn)企業(yè)檢查力度，重視各類(lèi)風(fēng)險信號與線(xiàn)索，檢查發(fā)現涉嫌違反批準的工藝生產(chǎn)、記錄不真實(shí)、不完整等違法違規行為的，一律依法查處。

特此通告。





 

食品藥品監管總局

2017年12月17日

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