工信部聯(lián)消費〔2018〕21號《工業(yè)和信息化部衛生計生委發(fā)展改革委食品藥品監管總局關(guān)于組織開(kāi)展小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設的通知》

工業(yè)和信息化部衛生計生委發(fā)展改革委食品藥品監管總局關(guān)于組織開(kāi)展小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設的通知






工信部聯(lián)消費〔2018〕21號

各省、自治區、直轄市、新疆生產(chǎn)建設兵團工業(yè)和信息化主管部門(mén)、衛生計生委（衛生局）、發(fā)展改革委、食品藥品監督管理局：

為貫徹落實(shí)《醫藥工業(yè)發(fā)展規劃指南》（工信部聯(lián)規〔2016〕350號）、《關(guān)于改革完善短缺藥品供應保障機制的實(shí)施意見(jiàn)》（國衛藥政發(fā)〔2017〕37號），針對小品種藥（短缺藥，下同）市場(chǎng)用量小、企業(yè)生產(chǎn)動(dòng)力不足的實(shí)際情況，工業(yè)和信息化部、國家衛生計生委、國家發(fā)展改革委、食品藥品監管總局共同組織開(kāi)展小品種藥集中生產(chǎn)基地建設?，F將有關(guān)事項通知如下：

一、工作思路和目標

堅持市場(chǎng)主導、政府引導、創(chuàng )新機制、分類(lèi)實(shí)施的原則，充分調動(dòng)企業(yè)的積極性主動(dòng)性，整合利用現有產(chǎn)業(yè)資源，發(fā)揮集中生產(chǎn)規模效應，保障小品種藥持續穩定供應。

結合藥品供應保障需求和集中生產(chǎn)基地的全國布局，選擇認定5家左右企業(yè)（集團，下同）建設小品種藥集中生產(chǎn)基地。通過(guò)協(xié)調解決小品種藥文號轉移、委托生產(chǎn)、集中采購、供需對接等問(wèn)題，支持企業(yè)集中產(chǎn)業(yè)鏈上下游優(yōu)質(zhì)資源，推動(dòng)落實(shí)集中生產(chǎn)基地建設目標任務(wù)，到2020年，實(shí)現100種小品種藥的集中生產(chǎn)和穩定供應。

二、集中生產(chǎn)基地的選擇認定

小品種藥（短缺藥）是指臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應不穩定、易出現臨床短缺的藥品。

（一）認定條件。建設小品種藥集中生產(chǎn)基地的企業(yè)應是醫藥工業(yè)百強企業(yè)，擁有20種以上小品種藥生產(chǎn)文號和原料藥配套生產(chǎn)能力，符合在產(chǎn)藥品（疫苗）劑型全、質(zhì)量控制能力強、配送網(wǎng)絡(luò )覆蓋廣等要求，能夠履行穩定生產(chǎn)和保障供應的責任義務(wù)。

（二）認定程序。符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，向各?。ㄗ灾螀^、直轄市）工業(yè)和信息化主管部門(mén)提出申請，各地工業(yè)和信息化主管部門(mén)會(huì )商衛生計生、發(fā)展改革、食品藥品監管等部門(mén)后，向工業(yè)和信息化部推薦申報。工業(yè)和信息化部會(huì )同相關(guān)部門(mén)組織專(zhuān)家進(jìn)行評審，研究認定小品種藥集中生產(chǎn)基地。

（三）保障責任。工業(yè)和信息化部與企業(yè)簽訂小品種藥集中生產(chǎn)基地建設工作責任書(shū)，明確集中生產(chǎn)基地的建設周期、責任目標、保障品種以及所承擔的藥品穩定生產(chǎn)供應的責任義務(wù)。工業(yè)和信息化部會(huì )同相關(guān)部門(mén)加強對集中生產(chǎn)基地建設的督導評估，對不符合要求的企業(yè)取消相應資質(zhì)。

三、加強集中生產(chǎn)基地政策支持

（一）支持企業(yè)加強集中生產(chǎn)基地建設。工業(yè)和信息化部、國家發(fā)展改革委支持已認定企業(yè)開(kāi)展生產(chǎn)技術(shù)改造，協(xié)調推動(dòng)企業(yè)開(kāi)展小品種藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，支持企業(yè)集中原料藥和制劑上下游資源，建立藥品生產(chǎn)供應保障聯(lián)盟，實(shí)現小品種藥的穩定生產(chǎn)供應。

（二）優(yōu)先審評審批小品種藥。對集中生產(chǎn)基地臨床急需、市場(chǎng)短缺的小品種藥和原料藥的注冊申請，以及集中生產(chǎn)、實(shí)現規模效應的小品種藥和原料藥的生產(chǎn)技術(shù)轉移、委托生產(chǎn)加工等申請事項，食品藥品監管部門(mén)按相關(guān)規定予以?xún)?yōu)先審評審批。

（三）實(shí)施小品種藥集中采購。國家衛生計生委進(jìn)一步優(yōu)化小品種藥采購機制，對集中生產(chǎn)基地生產(chǎn)的小品種藥，指導各地按規定集中掛網(wǎng)采購；對市場(chǎng)機制不能形成合理價(jià)格的小品種藥，衛生計生行政部門(mén)會(huì )同相關(guān)部門(mén)集中開(kāi)展市場(chǎng)撮合，確定合理采購價(jià)格，保障持續穩定供應。

（四）加強小品種藥供需信息對接。國家衛生計生委、工業(yè)和信息化部通過(guò)建設短缺藥品多源信息采集和供應業(yè)務(wù)協(xié)同應用平臺，動(dòng)態(tài)掌握集中生產(chǎn)基地小品種藥的生產(chǎn)和庫存情況，結合醫療衛生機構使用需求，加強小品種藥供需信息對接，及時(shí)開(kāi)展監測預警和分析研判，避免供需信息溝通不暢導致供應短缺。

各單位要積極組織開(kāi)展小品種藥集中生產(chǎn)基地建設工作。對本地區具備基礎條件的企業(yè)，加強指導培育和政策支持，提高藥品供應保障能力；對符合認定條件的企業(yè)，各地工業(yè)和信息化主管部門(mén)鼓勵企業(yè)提出申請，并按程序向工業(yè)和信息化部（消費品工業(yè)司）推薦申報。




 

工業(yè)和信息化部 衛生計生委

發(fā)展改革委 食品藥品監管總局

2018年1月19日

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