《開(kāi)展林木轉基因工程活動(dòng)審批管理辦法》國家林業(yè)局令第49號（全文）

國家林業(yè)局令第49號

《開(kāi)展林木轉基因工程活動(dòng)審批管理辦法》已經(jīng)2017年12月26日國家林業(yè)局局務(wù)會(huì )議修訂通過(guò)，現予公布，自2018年3月1日起施行。





 

國家林業(yè)局局長(cháng)　張建龍

2018年1月29日



 

開(kāi)展林木轉基因工程活動(dòng)審批管理辦法

第一條  為了規范林木轉基因工程活動(dòng)審批行為，根據《中華人民共和國行政許可法》、《國務(wù)院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》（國務(wù)院令第412號），制定本辦法。

第二條  實(shí)施林木轉基因工程活動(dòng)的行政許可，應當遵守本辦法。

第三條  本辦法所稱(chēng)林木轉基因工程活動(dòng)，包括轉基因林木的研究、試驗、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和進(jìn)出口活動(dòng)。

本辦法所稱(chēng)轉基因林木，是指利用基因工程技術(shù)改變基因組構成，用于林業(yè)生產(chǎn)或者林產(chǎn)品加工的森林植物，主要包括：

（一）轉基因森林植物；

（二）轉基因森林植物產(chǎn)品；

（三）轉基因森林植物的直接加工品；

（四）含有轉基因森林植物及其產(chǎn)品成分的其他相關(guān)產(chǎn)品。

第四條  國家林業(yè)局負責全國林木轉基因工程活動(dòng)安全監督管理工作；縣級以上地方人民政府林業(yè)主管部門(mén)在上級林業(yè)主管部門(mén)的指導下負責本行政區域林木轉基因工程活動(dòng)安全監督管理工作。

第五條  國家林業(yè)局成立林業(yè)生物基因安全委員會(huì )，為林木轉基因工程活動(dòng)的安全評價(jià)和監督管理提供科學(xué)咨詢(xún)。

第六條  開(kāi)展林木轉基因工程活動(dòng)，應當符合林木轉基因工程活動(dòng)安全技術(shù)標準和技術(shù)規范，具備相適應的安全設施和措施，確保林木轉基因工程活動(dòng)的安全。

林木轉基因工程活動(dòng)安全的技術(shù)標準和技術(shù)規范由國家林業(yè)局制定。

第七條  轉基因林木的安全等級按照其對人類(lèi)、動(dòng)植物、微生物和生態(tài)環(huán)境可能造成的危險程度，分為以下三級：

Ⅰ級：未發(fā)現危險；

Ⅱ級：具有低度危險；

Ⅲ級：具有高度危險。

第八條  從事轉基因林木研究和試驗的單位，應當具備下列條件：

（一）有從事轉基因林木研究和試驗的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；

（二）具備與研究和試驗相適應的儀器設備和設施條件。

從事轉基因林木研究和試驗的單位應當制定本單位轉基因林木安全管理制度，并成立轉基因林木安全管理組織，負責本單位轉基因林木研究和試驗的安全工作。

第九條  從事安全等級為Ⅲ級的轉基因林木研究的，研究單位應當在研究開(kāi)始前向國家林業(yè)局提出申請，并提交下列材料：

（一）申請書(shū)；

（二）轉基因林木的安全等級和確定安全等級的依據；

（三）與安全等級相適應的安全設施、安全管理和防范措施等情況的說(shuō)明材料。

第十條  轉基因林木試驗，一般分為中間試驗、環(huán)境釋放和生產(chǎn)性試驗3個(gè)階段。中間試驗，是指在控制系統內或者控制條件下進(jìn)行的小規模的試驗。環(huán)境釋放，是指在自然條件下采取相應安全措施所進(jìn)行的中規模的試驗。生產(chǎn)性試驗，是指在生產(chǎn)和應用前進(jìn)行的較大規模的試驗。

轉基因林木的環(huán)境釋放和生產(chǎn)性試驗可以同步進(jìn)行。

第十一條  轉基因林木研究結束后，需要轉入中間試驗的，試驗單位應當向國家林業(yè)局提出申請，并提交下列材料：

（一）申請書(shū)；

（二）研究總結報告（含分子鑒定、目標性狀檢測報告）；

（三）轉基因林木的安全等級和確定安全等級的依據；

（四）相應的安全研究?jì)热?、安全管理和防范措施等情況的說(shuō)明材料；

（五）土地所有權人或者使用權人同意使用土地進(jìn)行試驗的證明材料。

第十二條  轉基因林木中間試驗結束后，需要進(jìn)行環(huán)境釋放，或者同步進(jìn)行環(huán)境釋放和生產(chǎn)性試驗的，以及在環(huán)境釋放結束后需要轉入生產(chǎn)性試驗的，試驗單位應當向國家林業(yè)局提出申請，并提交下列材料：

（一）申請書(shū)；

（二）轉基因林木的安全等級和確定安全等級的依據；

（三）相應的安全研究?jì)热?、安全管理和防范措施等情況的說(shuō)明材料；

（四）上一試驗階段總結報告（含試驗情況、對生態(tài)環(huán)境等的影響）；

（五）土地所有權人或者使用權人同意使用土地進(jìn)行試驗的證明材料。

第十三條  申請安全等級為Ⅲ級的轉基因林木研究，或者申請進(jìn)行轉基因林木試驗，符合下列條件的，應當予以批準：

（一）具有可靠的安全性評價(jià)；

（二）具有符合安全等級要求的安全控制措施；

（三）符合本辦法第八條規定的條件；

（四）符合國家有關(guān)法律、法規的規定。

批準開(kāi)展轉基因林木研究和試驗的，應當對研究和試驗的條件、步驟等作出具體規定。

第十四條  生產(chǎn)性試驗結束后，需要申請轉基因林木安全證書(shū)的，試驗單位應當向國家林業(yè)局提出申請，并提交下列材料：

（一）申請書(shū)；

（二）轉基因林木的安全等級和確定安全等級的依據；

（三）生產(chǎn)性試驗階段的總結報告（含試驗情況、對生態(tài)環(huán)境的影響等）；

（四）國家林業(yè)局公告規定的其他有關(guān)材料。

國家林業(yè)局應當組織林業(yè)生物基因安全委員會(huì )對轉基因林木進(jìn)行安全性評價(jià)。安全性評價(jià)合格的，經(jīng)國家林業(yè)局綜合考慮技術(shù)、經(jīng)濟、社會(huì )等因素后，發(fā)放轉基因林木安全證書(shū)。

第十五條  轉基因林木安全證書(shū)應當載明證書(shū)編號、單位名稱(chēng)、轉基因林木名稱(chēng)、外源基因、安全等級、規模范圍、安全措施、安全責任人、有效期等內容。

第十六條  用于生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的轉基因林木，應當取得轉基因林木安全證書(shū)。

生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)轉基因林木的單位和個(gè)人，應當按照轉基因林木安全證書(shū)的要求從事生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并應當遵守《中華人民共和國種子法》、《中華人民共和國植物新品種保護條例》、《植物檢疫條例》等相關(guān)法律法規的規定。

銷(xiāo)售轉基因林木種子的，應當用明顯的文字標注，并提示使用時(shí)的安全控制措施。

第十七條  擬從境外引進(jìn)轉基因林木用于研究、試驗、生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的，應當向國家林業(yè)局提出申請，并提交下列材料：

（一）申請書(shū)；

（二）進(jìn)口轉基因林木安全管理登記表；

（三）擬引進(jìn)的轉基因林木在境外已經(jīng)進(jìn)行相應研究、試驗、生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的證明文件；

（四）引進(jìn)過(guò)程中擬采取的安全管理和防范措施，以及本單位轉基因林木安全管理制度。

擬引進(jìn)轉基因林木用于生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的，還應當提交輸出國家或者地區經(jīng)過(guò)科學(xué)試驗未發(fā)現其對人類(lèi)、動(dòng)植物、微生物和生態(tài)環(huán)境有害的資料。

國家林業(yè)局應當組織林業(yè)生物基因安全委員會(huì )對擬從境外引進(jìn)的轉基因林木進(jìn)行安全性評價(jià)后，作出行政許可決定。

第十八條  從境外引進(jìn)的轉基因林木用于研究、試驗、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，應當依照本辦法的規定執行。

第十九條  向境外出口轉基因林產(chǎn)品，確需提供有關(guān)轉基因林木證明的，國家林業(yè)局可以提供相關(guān)轉基因林木的審批信息。

第二十條  國家林業(yè)局收到開(kāi)展林木轉基因工程活動(dòng)的有關(guān)申請后，對申請材料齊全、符合法定形式的，應當受理并出具《國家林業(yè)局行政許可受理通知書(shū)》；對不予受理的，應當告知申請人并說(shuō)明理由，出具《國家林業(yè)局行政許可不予受理通知書(shū)》；對申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當在5日內一次性告知申請人需要補正的全部?jì)热?，出具《國家林業(yè)局行政許可補正材料通知書(shū)》。

第二十一條  國家林業(yè)局作出行政許可決定，需要組織專(zhuān)家評審論證或者委托檢測機構對轉基因林木進(jìn)行檢測的，應當自受理之日起10日內，出具《國家林業(yè)局行政許可需要聽(tīng)證、招標、拍賣(mài)、檢驗、檢測、檢疫、鑒定和專(zhuān)家評審通知書(shū)》，將專(zhuān)家評審論證和檢測所需時(shí)間告知申請人。

專(zhuān)家評審論證和檢測所需時(shí)間不計算在作出行政許可決定的期限內。

第二十二條  國家林業(yè)局應當自受理之日起20日內作出是否準予行政許可的決定，出具《國家林業(yè)局準予行政許可決定書(shū)》或者《國家林業(yè)局不予行政許可決定書(shū)》，并告知申請人。

第二十三條  在法定期限內不能作出行政許可決定的，經(jīng)國家林業(yè)局主管負責人批準，國家林業(yè)局應當在法定期限屆滿(mǎn)前5個(gè)工作日辦理《國家林業(yè)局行政許可延期通知書(shū)》，并告知申請人。

第二十四條  開(kāi)展林木轉基因工程活動(dòng)的行政許可工作，應當按照有關(guān)規定公示、公告。

第二十五條  國家林業(yè)局應當組織縣級以上地方人民政府林業(yè)主管部門(mén)對被許可人開(kāi)展林木轉基因工程活動(dòng)的情況進(jìn)行監督檢查，并不定期組織專(zhuān)家進(jìn)行安全監測。

國家林業(yè)局應當將開(kāi)展林木轉基因工程活動(dòng)有關(guān)審批文件抄送相關(guān)省級人民政府林業(yè)主管部門(mén)，明確監督重點(diǎn)?？h級以上地方人民政府林業(yè)主管部門(mén)應當按照要求開(kāi)展監督工作，報告監督結果。

有關(guān)單位和個(gè)人對林業(yè)主管部門(mén)的監督檢查，應當予以支持、配合，不得拒絕、阻礙監督檢查人員依法執行職務(wù)。

第二十六條  被許可人以欺騙、賄賂等不正當手段取得批準的，國家林業(yè)局應當依法撤銷(xiāo)其開(kāi)展林木轉基因工程活動(dòng)的行政許可，并予以公示、公告。

作出撤銷(xiāo)行政許可決定的，國家林業(yè)局應當以書(shū)面形式通知被許可人，并告知其享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第二十七條  違反本辦法規定，開(kāi)展林木轉基因工程活動(dòng)的，縣級以上人民政府林業(yè)主管部門(mén)應當責令整改、給予警告，有違法所得的，可以并處違法所得1倍以上3倍以下且不超過(guò)3萬(wàn)元的罰款；沒(méi)有違法所得的，屬于非經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，可以并處1千元以下罰款，屬于經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，可以并處1萬(wàn)元以下罰款。

第二十八條  違反本辦法規定開(kāi)展林木轉基因工程活動(dòng)、拒不整改的，或者發(fā)現林木轉基因工程活動(dòng)對人類(lèi)、動(dòng)植物和生態(tài)環(huán)境存在危險時(shí)，國家林業(yè)局應當責令停止相關(guān)活動(dòng)，撤銷(xiāo)相關(guān)許可決定，注銷(xiāo)轉基因林木安全證書(shū)，銷(xiāo)毀有關(guān)存在危險的轉基因林木。

第二十九條  國家林業(yè)局的有關(guān)工作人員在實(shí)施開(kāi)展林木轉基因工程活動(dòng)審批的行政許可中，濫用職權、徇私舞弊的，依法給予處分；情節嚴重，構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第三十條  申請書(shū)等相關(guān)材料的格式，由國家林業(yè)局制定。

第三十一條  本辦法自2018年3月1日起施行。

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