國衛規劃發(fā)〔2018〕5號《國家衛生健康委員會(huì )關(guān)于發(fā)布大型醫用設備配置許可管理目錄（2018年）的通知》

國家衛生健康委員會(huì )關(guān)于發(fā)布大型醫用設備配置許可管理目錄（2018年）的通知




國衛規劃發(fā)〔2018〕5號

各省、自治區、直轄市及新疆生產(chǎn)建設兵團衛生計生委：


根據《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》（國務(wù)院令第680號），為進(jìn)一步深化簡(jiǎn)政放權、放管結合、優(yōu)化服務(wù)、促進(jìn)大型醫用設備科學(xué)配置和合理使用，經(jīng)國務(wù)院批準，現發(fā)布《大型醫用設備配置許可管理目錄（2018年）》，請遵照執行。



 

國家衛生健康委員會(huì )

2018年3月29日

大型醫用設備配置許可管理目錄（2018年）

甲類(lèi)（國家衛生健康委員會(huì )負責配置管理）

一、重離子放射治療系統

二、質(zhì)子放射治療系統

三、正電子發(fā)射型磁共振成像系統（英文簡(jiǎn)稱(chēng)PET/MR）

四、高端放射治療設備。指集合了多模態(tài)影像、人工智能、復雜動(dòng)態(tài)調強、高精度大劑量率等精確放療技術(shù)的放射治療設備，目前包括X線(xiàn)立體定向放射治療系統（英文簡(jiǎn)稱(chēng)Cyberknife）、螺旋斷層放射治療系統（英文簡(jiǎn)稱(chēng)Tomo）HD和HDA兩個(gè)型號、Edge和Versa HD等型號直線(xiàn)加速器。

五、首次配置的單臺（套）價(jià)格在3000萬(wàn)元人民幣（或400萬(wàn)美元）及以上的大型醫療器械

乙類(lèi)（省級衛生計生委負責配置管理）

一、X線(xiàn)正電子發(fā)射斷層掃描儀（英文簡(jiǎn)稱(chēng)PET/CT，含PET）

二、內窺鏡手術(shù)器械控制系統（手術(shù)機器人）

三、64排及以上X線(xiàn)計算機斷層掃描儀（64排及以上CT）

四、1.5T及以上磁共振成像系統（1.5T及以上MR）

五、直線(xiàn)加速器（含X刀，不包括列入甲類(lèi)管理目錄的放射治療設備）

六、伽瑪射線(xiàn)立體定向放射治療系統（包括用于頭部、體部和全身）

七、首次配置的單臺（套）價(jià)格在1000-3000萬(wàn)元人民幣的大型醫療器械

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