陜醫保發(fā)〔2019〕32號 關(guān)于印發(fā)《陜西省關(guān)于落實(shí)治理高值醫用耗材改革的實(shí)施方案》的通知

關(guān)于印發(fā)《陜西省關(guān)于落實(shí)治理高值醫用耗材改革的實(shí)施方案》的通知









陜醫保發(fā)〔2019〕32號

各設區市人民政府，省人民政府各工作部門(mén)、各直屬機構,西安海關(guān)各隸屬海關(guān)：

經(jīng)省政府同意，現將《陜西省關(guān)于落實(shí)治理高值醫用耗材改革的實(shí)施方案》印發(fā)你們，請認真遵照執行。

陜西省醫療保障局 陜西省發(fā)展和改革委員會(huì ) 陜西省工業(yè)和信息化廳

陜西省財政廳  陜西省人力資源和社會(huì )保障廳  陜西省衛生健康委員會(huì )

陜西省市場(chǎng)監督管理局 陜西省藥品監督管理局 西安海關(guān)

2019年12月30日

陜西省關(guān)于落實(shí)治理高值醫用耗材改革的實(shí)施方案

為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）精神，多措并舉全面深入推進(jìn)高值醫用耗材治理工作，規范醫療服務(wù)行為，控制醫療費用不合理增長(cháng)，促進(jìn)醫療、醫保、醫藥三醫聯(lián)動(dòng)，維護人民群眾健康權益，結合我省實(shí)際，制定本實(shí)施方案。

一、工作目標

以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中全會(huì )精神，牢固樹(shù)立以人民為中心的思想，通過(guò)完善價(jià)格形成機制，理順高值醫用耗材價(jià)格體系；健全監督管理機制，實(shí)現對高值醫用耗材全流程監督管理;規范醫療服務(wù)行為，凈化高值醫用耗材市場(chǎng)環(huán)境和醫療服務(wù)執業(yè)環(huán)境；支持具有自主知識產(chǎn)權的國產(chǎn)高值醫用耗材提升核心競爭力，推動(dòng)形成高值醫用耗材質(zhì)量可靠、流通快捷、價(jià)格合理、使用規范的治理格局，促進(jìn)行業(yè)健康有序發(fā)展、人民群眾醫療費用負擔進(jìn)一步減輕。

二、完善價(jià)格形成機制，降低高值醫用耗材虛高價(jià)格

（一）統一使用國家編碼體系和信息平臺。加強高值醫用耗材規范化管理，按照國家明確的高值醫用耗材治理范圍，把單價(jià)和資源消耗占比相對較高的高值醫用耗材作為重點(diǎn)治理對象。落實(shí)國家醫療器械唯一標識系統規則。執行國家統一的醫保高值醫用耗材分類(lèi)與編碼，推進(jìn)高值醫用耗材在注冊、采購、使用、結算、監管等環(huán)節規范編碼的銜接應用。建立高值醫用耗材價(jià)格監測平臺，發(fā)揮省藥械集中采購平臺和價(jià)格監測平臺重要載體作用，加強對醫療機構采購、使用數據的統計分析，做好與醫保支付審核平臺互聯(lián)互通。建立部門(mén)間高值醫用耗材價(jià)格信息共享和聯(lián)動(dòng)機制，強化購銷(xiāo)價(jià)格信息監測。

（二）落實(shí)醫保準入制度和目錄動(dòng)態(tài)調整辦法。執行國家高值醫用耗材基本醫保準入制度，實(shí)施高值醫用耗材目錄管理和目錄動(dòng)態(tài)調整，及時(shí)增補必要的新技術(shù)產(chǎn)品，退出不再適合臨床使用的產(chǎn)品。逐步實(shí)施高值醫用耗材醫保準入價(jià)格談判，實(shí)現“以量換價(jià)”。對通過(guò)醫保準入價(jià)格談判的品種，及時(shí)納入醫用耗材管理目錄。建立高值醫用耗材產(chǎn)品企業(yè)報告制度，企業(yè)對擬納入醫保的產(chǎn)品需按規定要求提交相關(guān)價(jià)格、市場(chǎng)銷(xiāo)量、衛生經(jīng)濟學(xué)評估、不良事件監測等報告，作為醫保準入評審的必要依據。逐步建立高值醫用耗材醫保評估管理體系和標準體系。

（三）實(shí)施高值醫用耗材分類(lèi)集中采購。按照帶量采購、量?jì)r(jià)掛鉤、促進(jìn)市場(chǎng)競爭等原則探索高值醫用耗材分類(lèi)集中采購。全省所有公立醫療機構采購高值醫用耗材均須在陜西省藥械集中采購平臺上公開(kāi)交易、陽(yáng)光采購。對于臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、使用范圍廣且競爭性強、多家企業(yè)生產(chǎn)的高值醫用耗材，充分發(fā)揮省際聯(lián)盟集采數據互聯(lián)互通、資源共享、聯(lián)盟帶量的集中采購優(yōu)勢，實(shí)現充分競爭，促進(jìn)實(shí)質(zhì)性降價(jià)。鼓勵醫療機構自行組成采購聯(lián)合體開(kāi)展帶量談判采購。對已通過(guò)醫保準入并明確醫保支付標準、價(jià)格相對穩定的高值醫用耗材，實(shí)行直接掛網(wǎng)采購，滿(mǎn)足醫療機構臨床應用需要。省藥械集中采購平臺定期對公立醫療機構采購品種、數量、價(jià)格進(jìn)行統計分析，為精準決策提供數據支撐。

（四）取消醫用耗材加成。2019年底前取消全部公立醫療機構醫用耗材加成，實(shí)行“零差率”銷(xiāo)售，高值醫用耗材銷(xiāo)售價(jià)格按采購價(jià)格執行。公立醫療機構因取消醫用耗材加成而減少的合理收入，主要通過(guò)調整醫療服務(wù)價(jià)格、做好同醫保支付銜接等方式妥善解決。公立醫療機構要通過(guò)分類(lèi)集中采購、加強成本核算、規范合理使用等方式降低成本，實(shí)現良性平穩運行。

（五）制定醫保支付政策。根據國家規定，結合醫?；鹬Ц赌芰?、患者承受能力、分類(lèi)集中采購情況、高值醫用耗材實(shí)際市場(chǎng)交易價(jià)格等因素，充分考慮公立醫療機構正常運行，研究制定我省高值醫用耗材醫保支付政策，科學(xué)確定醫保支付標準并建立動(dòng)態(tài)調整機制。已通過(guò)醫保準入談判的，按談判價(jià)格確定醫保支付標準。對類(lèi)別相同、功能相近的高值醫用耗材，探索制定統一的醫保支付標準。醫?；鸷突颊甙瘁t保支付標準分別支付高值醫用耗材費用，引導醫療機構主動(dòng)降低采購價(jià)格。建立醫療機構合理使用高值醫用耗材激勵約束機制，對醫療機構在支付標準的基礎上通過(guò)陽(yáng)光議價(jià)或帶量談判采購降低的總醫療費用，不調低當年度醫保預算總額，激發(fā)醫療機構內在降費動(dòng)力。

三、規范醫療服務(wù)行為，嚴控高值醫用耗材不合理使用

（六）嚴格醫療衛生行業(yè)管理責任落實(shí)。加強重點(diǎn)科室、重點(diǎn)病種的臨床診療規范和指南應用，嚴格臨床路徑管理，提高臨床診療規范化水平。加強涉及高值醫用耗材的手術(shù)管理，規范臨床技術(shù)指導行為，強化相關(guān)專(zhuān)業(yè)醫療質(zhì)量管理與控制。使用單位將高值醫用耗材規范使用納入醫務(wù)人員規范化培訓和繼續教育內容，嚴格按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、技術(shù)操作規范等要求使用。探索推進(jìn)醫療機構相關(guān)從業(yè)人員職業(yè)體系和專(zhuān)業(yè)化隊伍建設。完善高值醫用耗材臨床應用管理，并將其納入公立醫療機構績(jì)效考核評價(jià)體系。加大醫療質(zhì)量抽查力度，開(kāi)展重點(diǎn)領(lǐng)域專(zhuān)項治理行動(dòng)，從嚴查處各級各類(lèi)醫療機構高值醫用耗材臨床使用違規行為，建立完善相關(guān)信用評價(jià)體系。

（七）完善醫療機構自我管理。醫療機構要建立高值醫用耗材院內準入遴選機制，強化醫療機構對醫用耗材采購使用的主體責任；成立醫用耗材管理組織，明確醫用耗材管理部門(mén)，崗位責任落實(shí)到人，醫療機構應當遴選建立本機構醫用耗材供應目錄并進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，規范購用權限。醫用耗材的采購由醫用耗材管理部門(mén)實(shí)行統一管理，其他科室或者部門(mén)不得自行采購，不得使用非醫用耗材管理部門(mén)采購供應的醫用耗材。醫療機構應當逐步建立醫用耗材信息化管理制度和系統，完善高值醫用耗材使用院內點(diǎn)評機制和異常使用預警機制，開(kāi)展對醫務(wù)人員單一品牌高值醫用耗材使用、單臺手術(shù)高值醫用耗材用量情況監測分析，對出現異常使用情況的要及時(shí)約談相關(guān)醫務(wù)人員，監測分析結果與其績(jì)效考核掛鉤。

（八）加強醫保定點(diǎn)醫療機構服務(wù)行為管理。將高值醫用耗材使用情況納入定點(diǎn)醫療機構醫保服務(wù)協(xié)議內容，加強對醫保醫生管理，對違反醫保服務(wù)協(xié)議的，通過(guò)約談、警示、通報批評、責令限期整改以及暫?；蚪獬齾f(xié)議等方式進(jìn)行處理。加快完善醫保經(jīng)辦機構智能審核信息系統建設，利用費用審核、智能監控等平臺加強高值醫用耗材大數據分析，對高值醫用耗材使用頻次高、費用大的醫療機構和醫務(wù)人員進(jìn)行重點(diǎn)監控、重點(diǎn)稽核、定期通報并向社會(huì )公開(kāi)。建立定點(diǎn)醫療機構、醫務(wù)人員“黑名單”制度，完善醫保定點(diǎn)醫療機構信用評價(jià)體系,實(shí)現高值醫用耗材審核結算從事后糾正向事前提示、事中監督轉變，從單純管制向監督、管理、服務(wù)相結合轉變。

四、健全監督管理機制，嚴肅查處違法違規行為

（九）完善質(zhì)量管理。深化“放管服”改革，增強服務(wù)意識，規范簡(jiǎn)化高值醫用耗材上市前注冊審批流程，提高審批效率，及時(shí)公開(kāi)相關(guān)審批信息，加強新產(chǎn)品醫保管理與注冊審批的有效銜接。建立產(chǎn)品信息追溯體系和生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量終身負責制。加強高值醫用耗材全生命周期質(zhì)量管理，完善研發(fā)、審批、規范應用政策。鼓勵高值醫用耗材企業(yè)創(chuàng )新發(fā)展，支持企業(yè)與高校和科研院所建立研發(fā)協(xié)同中心或研發(fā)聯(lián)盟。建立省級高值醫用耗材企業(yè)技術(shù)中心，提升企業(yè)創(chuàng )新能力。加大對高值醫用耗材生產(chǎn)企業(yè)的抽檢、飛行檢查、生產(chǎn)環(huán)節檢查力度，監督企業(yè)保障產(chǎn)品質(zhì)量。建立醫療機構醫用耗材殘次率報告系統，按照《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法》開(kāi)展高值醫用耗材醫療器械產(chǎn)品不良事件監測和再評價(jià)工作，加強風(fēng)險控制，減少安全隱患。

（十）強化流通管理。提升高值醫用耗材流通領(lǐng)域規?；?、專(zhuān)業(yè)化、信息化水平。公立醫療機構要建立高值醫用耗材配送遴選機制，促進(jìn)市場(chǎng)合理競爭。規范購銷(xiāo)合同管理，醫療機構要嚴格依據合同完成回款。鼓勵各地結合實(shí)際通過(guò)“兩票制”等方式減少高值醫用耗材流通環(huán)節，規范配送管理，凈化流通環(huán)境，推動(dòng)購銷(xiāo)行為公開(kāi)透明。將高值醫用耗材相關(guān)企業(yè)及其從業(yè)人員誠信經(jīng)營(yíng)和執業(yè)情況納入信用管理體系，由各行業(yè)主管部門(mén)建立信用記錄，并推送至全國信用信息共享平臺，加強對失信行為的記錄、公示和預警，強化履約管理。

（十一）加強公立醫療機構黨風(fēng)廉政建設。充分發(fā)揮公立醫療機構黨組織的領(lǐng)導作用，嚴格落實(shí)“一崗雙責”，切實(shí)加強黨風(fēng)廉政建設和反腐敗工作。公立醫療機構黨組織要將預防和懲治高值醫用耗材管理使用中的腐敗問(wèn)題作為全面從嚴治黨的重要內容，承擔主體責任，建立健全對高風(fēng)險科室、崗位及人員嚴格監督管理的工作制度。公立醫療機構紀檢監察機構履行監督執紀問(wèn)責職責，加強對黨員干部和醫務(wù)人員嚴格遵守黨紀國法情況的監督檢查，嚴肅查處高值醫用耗材領(lǐng)域不正之風(fēng)和腐敗問(wèn)題。

（十二）部門(mén)聯(lián)動(dòng)加大違紀違法行為查處力度。建立多部門(mén)聯(lián)合懲戒機制，把治理高值醫用耗材納入糾正醫藥購銷(xiāo)領(lǐng)域和醫療服務(wù)不正之風(fēng)聯(lián)席會(huì )議的重點(diǎn)工作范圍，嚴厲打擊商業(yè)賄賂、壟斷和不正當競爭、偽造和虛開(kāi)發(fā)票、企業(yè)變相捐贈等行為。各級紀檢監察機關(guān)加大審查調查工作力度，嚴肅查處高值醫用耗材領(lǐng)域涉嫌貪污賄賂、失職瀆職等違紀違法行為,對問(wèn)題嚴重的醫療機構依法追究相關(guān)領(lǐng)導責任。堅持受賄行賄一起查，需要追究刑事責任和應由司法機關(guān)管轄的案件，依法移送司法機關(guān)。要加大涉及高值醫用耗材典型案例的通報力度，形成震懾。

五、完善配套政策，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展

（十三）加大財政投入力度。落實(shí)政府辦醫主體責任，對符合區域衛生規劃的公立醫療機構做好基本建設、設備購置、學(xué)科建設、人才培養、突發(fā)公共衛生事件處置的經(jīng)費保障，以及對符合國家規定的離退休人員費用及政策性虧損補貼等的投入政策，確保公立醫療機構良性運行。

（十四）合理調整醫療服務(wù)項目?jì)r(jià)格。按照“總量控制、結構調整、有升有降、逐步到位”的原則，以及騰空間、調結構、保銜接的路徑，合理調整醫療服務(wù)價(jià)格，重點(diǎn)提高體現醫務(wù)人員技術(shù)勞務(wù)價(jià)值的項目?jì)r(jià)格，做好價(jià)格與醫保政策的銜接配合。建立醫療服務(wù)價(jià)格動(dòng)態(tài)調整機制，優(yōu)化醫療服務(wù)比價(jià)關(guān)系，提高醫療服務(wù)收入在醫療總收入中的比例，鼓勵醫療機構通過(guò)提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)獲得合理補償，為理順高值醫用耗材價(jià)格創(chuàng )造有利條件。

（十五）深化醫保支付方式改革。貫徹落實(shí)《陜西省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)省進(jìn)一步深化基本醫療保險支付方式改革實(shí)施方案的通知》（陜政辦發(fā)〔2017〕85號）精神，加快推進(jìn)以總額控制為基礎，以按病種付費、按疾病診斷相關(guān)分組（DRG）付費等支付方式改革。結合臨床路徑管理，合理制訂按病種付費辦法，提高按病種付費的結算量。建立“結余留用、合理超支分擔”的激勵約束和風(fēng)險分擔機制，促進(jìn)醫療機構將高值醫用耗材使用內化為運行成本，主動(dòng)控制高值醫用耗材使用。堅持控制醫療費用與規范醫療服務(wù)質(zhì)量并重，加大對醫務(wù)人員醫療服務(wù)行為的監管，促進(jìn)醫用耗材規范使用。

（十六）加快建立符合行業(yè)特點(diǎn)的薪酬制度。落實(shí)“允許醫療衛生機構突破現行事業(yè)單位工資調控水平，允許醫療服務(wù)收入扣除成本并按規定提取各項基金后主要用于人員獎勵”的要求，完善薪酬分配政策，調動(dòng)醫務(wù)人員參與治理高值醫用耗材改革的積極性。

六、堅持三醫聯(lián)動(dòng)，強化組織實(shí)施

（十七）高度重視，加強領(lǐng)導。治理高值醫用耗材是深化醫藥衛生體制改革的一項重點(diǎn)任務(wù)，涉及面廣，社會(huì )關(guān)注度高，各地各有關(guān)部門(mén)要充分認識這項工作的重要意義，切實(shí)從維護人民群眾利益角度出發(fā)，加強領(lǐng)導，落實(shí)責任，堅持問(wèn)題導向，分類(lèi)施策，疏堵并舉，確保改革平穩有序推進(jìn)。

（十八）明確責任，分工協(xié)同。各地各有關(guān)部門(mén)要圍繞治理高值耗材工作要求，切實(shí)增強改革定力，明確責任分工，密切協(xié)同配合，建立上下貫通、左右聯(lián)通的信息共享機制，共同推動(dòng)治理高值醫用耗材各項改革措施落地生效。省醫療保障局負責高值醫用耗材分類(lèi)集中采購，做好醫保支付和協(xié)議管理工作；省發(fā)展改革委加強省藥械集中采購平臺建設，為采購工作提供技術(shù)支撐；省衛生健康委加強高值醫用耗材臨床應用管理，規范醫療機構使用行為；省藥品監管局做好高值醫用耗材審批和監管，建立產(chǎn)品信息追溯體系和生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量終身負責制；省財政廳加大對公立醫療機構在學(xué)科建設、設備購置、人才培養等方面的支持和補助力度；省人力資源社會(huì )保障廳建立完善符合行業(yè)特點(diǎn)的薪酬制度。各部門(mén)可結合實(shí)際，重點(diǎn)圍繞分類(lèi)集中采購、強化流通管理、規范公立醫療機構服務(wù)等方面，創(chuàng )新工作方法，推進(jìn)治理高值醫用耗材改革縱深發(fā)展。

（十九）加強宣傳，合理引導。各地各有關(guān)部門(mén)要及時(shí)準確解讀政策，加強宣傳引導，及時(shí)回應社會(huì )關(guān)切，合理引導社會(huì )預期，努力營(yíng)造改革的良好氛圍。



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