《國家藥品監督管理局關(guān)于藥用原輔料進(jìn)口通關(guān)有關(guān)事宜的公告》國家藥品監督管理局公告2018年第8號

國家藥品監督管理局關(guān)于藥用原輔料進(jìn)口通關(guān)有關(guān)事宜的公告




國家藥品監督管理局公告2018年第8號

根據《國務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項的決定》（國發(fā)〔2017〕46號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)46號文件）、原國家食品藥品監督管理總局《食品藥品監管總局關(guān)于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2017年第146號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)146號公告），為規范原料藥及藥用輔料的進(jìn)口通關(guān)，現將有關(guān)事宜公告如下：

一、對于進(jìn)口原料藥，進(jìn)口單位可憑原料藥批準證明文件、原產(chǎn)地證明、裝箱單、提運單、貨運發(fā)票、出廠(chǎng)檢驗報告書(shū)等資料，到口岸藥品監管部門(mén)辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。

二、原料藥批準證明文件包括以下內容之一：

（一）進(jìn)口原料藥的《進(jìn)口藥品注冊證》。146號公告發(fā)布前獲得批準的進(jìn)口原料藥，《進(jìn)口藥品注冊證》在有效期內繼續有效，有效期屆滿(mǎn)的，應當提供該《進(jìn)口藥品注冊證》，可以在原藥品中繼續使用，或供研究使用。

（二）按146號公告要求獲得登記號，且已標識為獲準在上市制劑中使用的原料藥，應當提供國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥審中心）門(mén)戶(hù)網(wǎng)站對社會(huì )公示的“原料藥登記數據”檢索結果，供使用該原料藥的制劑企業(yè)使用，或供研究使用。

（三）按146號公告要求獲得登記號，尚未標識為獲準在上市制劑中使用的原料藥，應當提供藥審中心門(mén)戶(hù)網(wǎng)站對社會(huì )公示的“原料藥登記數據”檢索結果，僅供研究使用。

（四）原料藥的《進(jìn)口藥品批件》：擬供研究使用的原料藥尚未獲得登記號的，應當提供《進(jìn)口藥品批件》，僅供研究使用。

（五）允許原料藥進(jìn)口的其他批準證明文件。

三、對于列入原國家食品藥品監督管理局和海關(guān)總署聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于調整〈進(jìn)口藥品目錄〉有關(guān)商品名稱(chēng)及編號的公告》（2011年第104號）附件中的藥用輔料，進(jìn)口單位可憑藥用輔料證明文件、原產(chǎn)地證明、裝箱單、提運單、貨運發(fā)票、出廠(chǎng)檢驗報告書(shū)等資料，到口岸藥品監管部門(mén)辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》?？诎端幤繁O管部門(mén)應在《進(jìn)口藥品通關(guān)單》中注明“本品為藥用輔料，非藥品，無(wú)需進(jìn)行口岸檢驗”。未列入上述《進(jìn)口藥品目錄》中的其他藥用輔料不需辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，進(jìn)口通關(guān)相關(guān)事宜按照海關(guān)部門(mén)有關(guān)規定執行。

四、藥用輔料證明文件包括以下內容之一：

（一）藥用輔料的《進(jìn)口藥品注冊證》。46號文件發(fā)布前獲得批準的藥用輔料，《進(jìn)口藥品注冊證》在有效期內繼續有效，有效期屆滿(mǎn)的，應當提供該《進(jìn)口藥品注冊證》，所進(jìn)口的藥用輔料可在原藥品中繼續使用，或供研究使用。

（二）按146號公告要求獲得登記號，且已標識為獲準在上市制劑中使用的藥用輔料，應當提供藥審中心門(mén)戶(hù)網(wǎng)站對社會(huì )公示的“藥用輔料登記數據”檢索結果，供使用該藥用輔料的制劑企業(yè)使用，或供研究使用。

（三）按146號公告要求獲得登記號，尚未標識為獲準在上市制劑中使用的藥用輔料，應當提供藥審中心門(mén)戶(hù)網(wǎng)站對社會(huì )公示的“藥用輔料登記數據”檢索結果，僅供研究使用。

（四）允許藥用輔料進(jìn)口的其他批準證明文件。

特此公告。


 

國家藥品監督管理局

2018年4月20日

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