國衛財務(wù)發(fā)〔2018〕41號《國家衛生健康委員會(huì )關(guān)于發(fā)布2018-2020年大型醫用設備配置規劃的通知》

國家衛生健康委員會(huì )關(guān)于發(fā)布2018-2020年大型醫用設備配置規劃的通知



國衛財務(wù)發(fā)〔2018〕41號

各省、自治區、直轄市及新疆生產(chǎn)建設兵團衛生計生委（衛生健康委）：

為促進(jìn)大型醫用設備合理配置，根據《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》《國家衛生健康委員會(huì )關(guān)于發(fā)布大型醫用設備配置許可管理目錄的通知》以及國家衛生健康委員會(huì )、國家藥品監督管理局《關(guān)于印發(fā)大型醫用設備配置與使用管理辦法（試行）的通知》，我委研究制定了2018-2020年全國大型醫用設備配置規劃，現予發(fā)布。

一、指導思想

深入貫徹落實(shí)黨的十九大精神，堅持新時(shí)代衛生健康工作方針，緊緊圍繞推進(jìn)健康中國建設和深化醫藥衛生體制改革，以維護和增進(jìn)人民健康為核心，以提高醫療質(zhì)量保障醫療安全為前提，以?xún)?yōu)化資源配置和控制醫療成本為重點(diǎn)，統籌規劃大型醫用設備配置數量和布局，科學(xué)設置配置準入標準，提升醫療資源供給效率，支撐衛生健康事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，不斷滿(mǎn)足人民群眾日益增長(cháng)的醫療服務(wù)需求。

二、總體目標

通過(guò)科學(xué)規劃引導、規范準入管理和加強事中事后監管，努力形成區域布局更加合理、裝備結構更加科學(xué)、配置數量與健康需求更加匹配、使用行為更加規范、應用質(zhì)量更有保障的大型醫用設備配置規劃管理體系，基本滿(mǎn)足臨床診療、科研創(chuàng )新需要和人民群眾多層次、多元化醫療服務(wù)需求。

三、基本原則

（一）問(wèn)題導向、統籌協(xié)調。圍繞群眾主要健康問(wèn)題和突出健康需求，根據建立分級診療制度和公立醫院改革要求，綜合考慮醫學(xué)科技進(jìn)步與學(xué)科發(fā)展、國民經(jīng)濟與社會(huì )發(fā)展水平、人民群眾醫療服務(wù)需求與承受能力等因素，統籌規劃布局。

（二）公平優(yōu)先、兼顧效率。優(yōu)先保障基本醫療衛生服務(wù)的可及性，確保廣大人民群眾能夠共享改革發(fā)展和科技創(chuàng )新成果，探索建立有利于促進(jìn)資源向基層和中西部地區下沉的體制機制。推進(jìn)區域內醫療資源協(xié)同整合，提升醫療衛生服務(wù)體系的整體性和協(xié)同性。

（三）統一規劃、分級負責。不分所有制、投資主體、隸屬關(guān)系和經(jīng)營(yíng)性質(zhì)的醫療機構，配置大型醫用設備均由衛生健康行政部門(mén)實(shí)行統一規劃、統一準入、統一監管。中央與地方分工負責，相互銜接。

（四）階梯配置、資源共享。引導醫療機構根據功能定位、醫療技術(shù)水平等因素按階梯、逐級有序對應，合理配置功能適用、技術(shù)適宜、節能環(huán)保的設備。嚴格控制公立醫院超常裝備。支持區域性醫學(xué)影像中心等衛生健康領(lǐng)域的新業(yè)態(tài)、新模式發(fā)展，促進(jìn)資源共享。

（五）安全有效、保障質(zhì)量?？茖W(xué)制訂配置準入標準，強化使用事中事后監管，嚴格把握使用適應癥，規范臨床應用。防控技術(shù)風(fēng)險，注重放射防護管理。加強對專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的培訓考核，提高業(yè)務(wù)水平，保護患者合法權益。

四、規劃數量與布局

以省級區域或跨省域為規劃單位，綜合考慮經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展水平、區域功能定位、醫療服務(wù)能力、配置需求、社會(huì )辦醫發(fā)展等因素，合理規劃配置數量。

到2020年底，全國規劃配置大型醫用設備22,548臺，其中新增10,097臺，分3年實(shí)施，甲類(lèi)大型醫用設備根據工作需要按年度實(shí)施，乙類(lèi)大型醫用設備由省級衛生健康部門(mén)制訂年度實(shí)施計劃。為社會(huì )辦醫配置預留合理空間。具體為：

（一）甲類(lèi)大型醫用設備。

1.重離子放射治療系統。加強對在用設備使用狀況的跟蹤和評價(jià)，本規劃期內暫不制訂新增配置規劃。

2.質(zhì)子治療腫瘤系統。全國總體規劃配置控制在10臺內，全部為新增配置。按區域功能定位、醫療服務(wù)輻射能力和醫療機構診療水平等實(shí)際情況，到2019年底前，在華北、華東、中南、東北、西南、西北6個(gè)區域各配置1臺；到2020年底在人口密集，醫療輻射能力強，集中京津冀、長(cháng)三角、珠三角和成渝經(jīng)濟區的華北、華東、中南、西南再各規劃配置1臺。

3.正電子發(fā)射型磁共振成像系統（PET/MR）。加強對在用設備使用狀況的跟蹤和評價(jià)。到2020年底，全國暫規劃配置33臺，按華北、東北、華東、中南、西南、西北6個(gè)區域配置，其中新增28臺。

4.高端放射治療設備。到2020年底，全國規劃配置216臺，其中新增188臺。

（二）乙類(lèi)大型醫用設備。

1.X線(xiàn)正電子發(fā)射斷層掃描儀（PET/CT，含PET）。到2020年底，全國規劃配置710臺內，其中新增377臺。

2.內窺鏡手術(shù)器械控制系統（手術(shù)機器人）。到2020年底，全國規劃配置197臺內，其中新增154臺。

3.64排及以上X線(xiàn)計算機斷層掃描儀（64排及以上CT）。到2020年底，全國規劃配置8,119臺內，其中新增3,535臺。

4.1.5T及以上磁共振成像系統（1.5T及以上MR）。到2020年底，全國規劃配置9846臺內，其中新增4451臺。

5.直線(xiàn)加速器（含X刀）。到2020年底，全國規劃配置在3,162臺內，其中新增1,208臺。

6.伽瑪射線(xiàn)立體定向放射治療系統。到2020年底，全國規劃配置254臺內，其中新增146臺。

分區域/省配置規劃詳見(jiàn)附件1。

五、機構配置準入標準

（一）保障使用質(zhì)量安全。設備使用質(zhì)量安全的基礎條件，包括醫療機構應當具有與配置設備相適應的技術(shù)條件、使用能力、配套設施，以及具備相應資質(zhì)和能力的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員等。

（二）控制醫療成本。醫療機構配置不同機型設備的標準要求不同。公立醫療機構應當根據功能定位、臨床服務(wù)需求和階梯配置的要求，選擇適宜機型，提高資金使用效益和設備功能利用率。

（三）支持社會(huì )辦醫。支持非公立機構發(fā)展，不以醫療機構等級、床位規模等業(yè)務(wù)量因素作為非公立醫療機構的主要配置標準，重點(diǎn)考核機構人員資質(zhì)與技術(shù)服務(wù)能力等保障應用質(zhì)量安全的要求。

甲類(lèi)大型醫用設備配置準入標準及乙類(lèi)大型醫用設備配置標準指引詳見(jiàn)附件2和附件3，各省份依據實(shí)際情況和指引制訂本省份乙類(lèi)大型醫用設備配置標準。

六、保障措施

（一）加強組織領(lǐng)導。大型醫用設備配置規劃是衛生健康行政部門(mén)落實(shí)醫療資源宏觀(guān)調控職責的重要依據。各級衛生健康行政部門(mén)要充分認識當前促進(jìn)大型醫用設備科學(xué)規劃、合理配置的重要性，切實(shí)加強大型醫用設備配置規劃實(shí)施工作，做好與當地醫療衛生服務(wù)體系規劃和資源配置標準的銜接，統一部署、統籌安排、同步實(shí)施。

（二）嚴格規劃實(shí)施。及時(shí)向社會(huì )發(fā)布規劃。所有大型醫用設備配置，嚴格按照配置規劃和實(shí)施要求執行。健全約束懲戒機制，強化規劃、標準的約束性和執行力，保障規劃貫徹實(shí)施，維護規劃的嚴肅性和權威性。按照行政許可相關(guān)要求，健全制度，進(jìn)一步優(yōu)化程序，編制完善配置許可服務(wù)指南和工作細則，規范審批行為。

（三）創(chuàng )新體制機制。健全機制，加強事中事后監管，推行“雙隨機、一公開(kāi)”監管模式。加大信息公開(kāi)力度，建設大型醫用設備信息化管理平臺，依托平臺實(shí)現中央—地方信息互聯(lián)互通，做到全透明、可核查。加強設備使用評價(jià)和分析比較，防范和治理過(guò)度利用，控制醫療費用過(guò)快不合理增長(cháng)。充分發(fā)揮專(zhuān)業(yè)協(xié)會(huì )作用，建立完善自我約束機制，加強行業(yè)自律和相互監督。

（四）強化監督評價(jià)。建立完善配置規劃實(shí)施的監督評價(jià)機制，成立評價(jià)工作小組或委托獨立第三方，組織開(kāi)展配置規劃實(shí)施進(jìn)度和效果評價(jià)，及時(shí)發(fā)現實(shí)施中存在的問(wèn)題，及時(shí)研究解決。綜合運用法律、經(jīng)濟和行政手段規范、管理和保障配置規劃的有效實(shí)施，結果及時(shí)向社會(huì )公布。




附件：【點(diǎn)擊下載】

1.2018-2020年大型醫用設備配置規劃數量分布表

2.甲類(lèi)大型醫用設備配置準入標準

3.乙類(lèi)大型醫用設備配置標準指引


 

國家衛生健康委員會(huì )

2018年10月26日

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