《國家藥品監督管理局關(guān)于醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨行政區域設置庫房辦理事項的通告》國家藥品監督管理局通告2018年第108號

國家藥品監督管理局關(guān)于醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨行政區域設置庫房辦理事項的通告



國家藥品監督管理局通告2018年第108號

為持續推進(jìn)簡(jiǎn)政放權、放管結合、優(yōu)化服務(wù)，提高工作效能，方便醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)設置庫房手續，同時(shí)加強對跨行政區域設置庫房的監管，現將有關(guān)事宜通告如下：

一、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨行政區域設置庫房應當按照《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》的要求，向醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證（備案憑證）發(fā)證部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)發(fā)證部門(mén)）提交醫療器械經(jīng)營(yíng)許可變更申請表或第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案變更表。發(fā)證部門(mén)應當立即進(jìn)行審核，符合要求的，應當在3個(gè)工作日內向庫房所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門(mén)通過(guò)特快專(zhuān)遞或信息系統發(fā)出《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨行政區域設置庫房協(xié)助現場(chǎng)驗收的函》（見(jiàn)附件1）。

二、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)向庫房所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門(mén)提交企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證（備案憑證）和營(yíng)業(yè)執照等基本情況，并嚴格按照《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》要求提供庫房相關(guān)資料。

企業(yè)提交相關(guān)資料符合要求的，庫房所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門(mén)在接到發(fā)證部門(mén)出具的《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨行政區域設置庫房協(xié)助現場(chǎng)驗收的函》后，應當于5個(gè)工作日內組織開(kāi)展現場(chǎng)核查；相關(guān)資料不符合要求的，庫房所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門(mén)應當一次性告知企業(yè)需要補正的內容。

三、庫房所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門(mén)應當按照《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等要求組織現場(chǎng)核查。驗收合格的，書(shū)面或通過(guò)信息系統告知發(fā)證部門(mén)（見(jiàn)附件2）和經(jīng)營(yíng)企業(yè)（見(jiàn)附件3）。發(fā)證部門(mén)將新增庫房地址標示在醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證（備案憑證）或醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫房地址登記表（見(jiàn)附件4）中，書(shū)面或通過(guò)信息系統告知庫房所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門(mén)（見(jiàn)附件5），同時(shí)將跨行政區設置庫房信息表（見(jiàn)附件6）及時(shí)上傳國家藥品監督管理局“醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息系統”。驗收不合格的，庫房所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門(mén)書(shū)面告知發(fā)證部門(mén)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)并說(shuō)明理由。

四、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨行政區域設置庫房，由庫房所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門(mén)監管，必要時(shí)可以請求發(fā)證部門(mén)協(xié)助對該企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所（住所）進(jìn)行檢查，發(fā)現違法違規行為由庫房所在地負責藥品監督管理的部門(mén)依照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》進(jìn)行處罰，并告知發(fā)證部門(mén)。涉及吊銷(xiāo)經(jīng)營(yíng)許可證或取消備案憑證的，由庫房所在地負責藥品監督管理的部門(mén)提請發(fā)證部門(mén)作出處理決定。發(fā)證部門(mén)將處理決定書(shū)面告知庫房所在地負責藥品監督管理的部門(mén)。必要時(shí)，發(fā)證部門(mén)可以對企業(yè)跨行政區域設置的庫房開(kāi)展延伸檢查。發(fā)證部門(mén)和庫房所在地負責藥品監督管理的部門(mén)應依法公開(kāi)庫房變更和處罰信息。

五、附件相關(guān)函編號的編排方式為：XX〔XXXX〕年XXXX號。其中：第一位X代表所在地省、自治區、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)；第二位X代表所在地設區的市級行政區域的簡(jiǎn)稱(chēng)；第三到六位X代表4位數發(fā)函年份；第七到十位X代表發(fā)函流水號。

六、發(fā)證部門(mén)和庫房所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門(mén)同時(shí)使用國家藥品監督管理局“醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息系統”的，可以通過(guò)信息系統發(fā)送相關(guān)函件。

七、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當對跨行政區域設置的倉庫加強日常管理并承擔相應的法律責任。

醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨行政區域設置的庫房只能從事與本企業(yè)購銷(xiāo)業(yè)務(wù)有關(guān)的物流活動(dòng)。庫房應當配備相應質(zhì)量管理人員和與經(jīng)營(yíng)企業(yè)本部互聯(lián)的，能夠實(shí)時(shí)交換醫療器械儲存、出入庫數據的計算機信息管理系統和產(chǎn)品追溯系統。

八、本通告自2019年1月1日起施行。本通告中未涉及的事項，仍按照現有規定執行。

特此通告。



附件：【官網(wǎng)下載】

1.醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨行政區域設置庫房協(xié)助現場(chǎng)驗收的函

2.跨行政區域設置庫房現場(chǎng)驗收結果反饋函

3.跨行政區域設置庫房現場(chǎng)驗收結果通知單

4.醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫房地址登記表

5.跨行政區域設置庫房反饋函

6.跨行政區域設置庫房情況信息表


 

國家藥監局

2018年10月25日

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