《國家藥品監督管理局關(guān)于在全國范圍實(shí)施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理有關(guān)事宜的公告》國家藥品監督管理局公告2018年第88號

國家藥品監督管理局關(guān)于在全國范圍實(shí)施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理有關(guān)事宜的公告



國家藥品監督管理局公告2018年第88號

為貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于在全國推開(kāi)“證照分離”改革的通知》（國發(fā)〔2018〕35號）要求，現就在全國范圍實(shí)施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理工作有關(guān)事宜公告如下：

一、自2018年11月10日起，首次進(jìn)口非特殊用途化妝品由現行審批管理和自貿試驗區試點(diǎn)實(shí)施備案管理，調整為全國統一備案管理，國家藥品監督管理部門(mén)不再受理進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可申請。

二、進(jìn)口化妝品生產(chǎn)企業(yè)應當在產(chǎn)品進(jìn)口前，委托境內責任人登錄國家藥品監管局政務(wù)網(wǎng)站（www.nmpa.gov.cn）“網(wǎng)上辦事”欄目，通過(guò)“進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理系統”網(wǎng)絡(luò )平臺，辦理備案手續，取得電子版備案憑證后方可進(jìn)口。備案產(chǎn)品按照“國妝網(wǎng)備進(jìn)字（境內責任人所在省份簡(jiǎn)稱(chēng)）+四位年份數字+六位順序編號”的規則進(jìn)行編號。

三、境內責任人注冊地在天津、遼寧、上海、浙江、福建、河南、湖北、廣東、重慶、四川、陜西等前期已經(jīng)開(kāi)展自貿試驗區試點(diǎn)實(shí)施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理的?。ㄊ校┬姓^域范圍內的，在備案系統填報上傳完成電子版資料后，向所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)辦理備案。有關(guān)省級食品藥品監管部門(mén)應當及時(shí)制定本行政區域內備案管理相關(guān)辦事指南，并向社會(huì )公開(kāi)。境內責任人注冊地在其他?。▍^、市）行政區域范圍內的，在網(wǎng)上備案系統填報上傳完成電子版資料后，向國家藥品監督管理部門(mén)辦理備案。

四、已經(jīng)備案產(chǎn)品擬在境內責任人所在地?。▍^、市）行政區域以外的口岸進(jìn)口的，應當通過(guò)備案系統補充填報進(jìn)口口岸和收貨人等相關(guān)信息后方可進(jìn)口。

五、申請進(jìn)口非特殊用途化妝品備案的進(jìn)口化妝品生產(chǎn)企業(yè)，應當參照原食品藥品監管總局發(fā)布的《食品藥品監管總局關(guān)于發(fā)布上海市浦東新區進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理工作程序（暫行）的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2017年第10號）相關(guān)要求，進(jìn)行境內責任人授權、備案系統用戶(hù)名稱(chēng)注冊、產(chǎn)品備案信息報送、備案信息憑證打印等相關(guān)工作。

關(guān)于進(jìn)口非特殊用途化妝品檢驗報告、境內化妝品企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)等有關(guān)事宜，參照原食品藥品監管總局辦公廳《食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于明確浦東新區試點(diǎn)實(shí)施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案檢驗報告要求等有關(guān)事宜的通知》（食藥監辦藥化管〔2017〕72號）執行。

六、2018年11月10日前申報行政許可且已被國家藥品監督管理部門(mén)受理的進(jìn)口非特殊用途化妝品，申報單位可在2018年11月20日前向國家藥品監督管理部門(mén)撤回原行政許可申請，后續由境內責任人按照本公告相關(guān)要求備案進(jìn)口。逾期未撤回的，國家藥品監督管理部門(mén)將按照原程序繼續開(kāi)展技術(shù)審核，符合要求的核發(fā)紙質(zhì)版進(jìn)口非特殊用途化妝品備案憑證。

2018年11月10日前申請進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可尚未取得批件的產(chǎn)品，后續可按照本公告相關(guān)要求辦理備案，涉及產(chǎn)品安全性原因未獲批準的除外。

七、按照原審批管理相關(guān)法規要求，已獲進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可，在許可有效期內可繼續持國家藥品監督管理部門(mén)核發(fā)的紙質(zhì)版憑證辦理進(jìn)口，期間需要補發(fā)或糾錯憑證的，按原有規定辦理。

在許可有效期結束后仍需繼續進(jìn)口，或者有效期結束前原行政許可事項發(fā)生變更的，應當按照本公告要求重新辦理備案手續后方可進(jìn)口。

八、各級藥品監管部門(mén)應當加大備案進(jìn)口產(chǎn)品的事中、事后監管力度，加強與海關(guān)等有關(guān)部門(mén)的協(xié)調配合，及時(shí)通報產(chǎn)品質(zhì)量安全信息，會(huì )同有關(guān)部門(mén)依法查處相關(guān)違法違規行為。

特此公告。


 

國家藥監局

2018年11月7日

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