《出入境特殊物品衛生檢疫管理規定》全文（2018年11月修訂版）

出入境特殊物品衛生檢疫管理規定

【國家質(zhì)量監督檢驗檢疫總局令第160號公布，根據國家質(zhì)量監督檢驗檢疫總局令第184號修改；根據2018年4月27日《海關(guān)總署關(guān)于修改部分規章的決定》（海關(guān)總署令第238號）修訂；2018年5月29日《海關(guān)總署關(guān)于修改部分規章的決定》（海關(guān)總署令第240號）修訂；經(jīng)2018年11月21日《海關(guān)總署關(guān)于修改部分規章的決定》（海關(guān)總署令第243號）修訂】


 

第一章  總  則

第一條  為了規范出入境特殊物品衛生檢疫監督管理，防止傳染病傳入、傳出，防控生物安全風(fēng)險，保護人體健康，根據《中華人民共和國國境衛生檢疫法》及其實(shí)施細則、《艾滋病防治條例》《病原微生物實(shí)驗室生物安全管理條例》和《人類(lèi)遺傳資源管理暫行辦法》等法律法規規定，制定本規定。

第二條  本規定適用于入境、出境的微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品等特殊物品的衛生檢疫監督管理。

第三條  海關(guān)總署統一管理全國出入境特殊物品的衛生檢疫監督管理工作；主管海關(guān)負責所轄地區的出入境特殊物品衛生檢疫監督管理工作。

第四條  出入境特殊物品衛生檢疫監督管理遵循風(fēng)險管理原則，在風(fēng)險評估的基礎上根據風(fēng)險等級實(shí)施檢疫審批、檢疫查驗和監督管理。

海關(guān)總署可以對輸出國家或者地區的生物安全控制體系進(jìn)行評估。

第五條  出入境特殊物品的貨主或者其代理人，應當按照法律法規規定和相關(guān)標準的要求，輸入、輸出以及生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用特殊物品，對社會(huì )和公眾負責，保證特殊物品安全，接受社會(huì )監督，承擔社會(huì )責任。
 

第二章  檢疫審批

第六條  直屬海關(guān)負責轄區內出入境特殊物品的衛生檢疫審批（以下簡(jiǎn)稱(chēng)特殊物品審批）工作。

第七條  申請特殊物品審批應當具備下列條件：

（一）法律法規規定須獲得相關(guān)部門(mén)批準文件的，應當獲得相應批準文件；

（二）具備與出入境特殊物品相適應的生物安全控制能力。

第八條  入境特殊物品的貨主或者其代理人應當在特殊物品交運前向目的地直屬海關(guān)申請特殊物品審批。

出境特殊物品的貨主或者其代理人應當在特殊物品交運前向其所在地直屬海關(guān)申請特殊物品審批。

第九條  申請特殊物品審批的，貨主或者其代理人應當按照以下規定提供相應材料：

（一）《入/出境特殊物品衛生檢疫審批申請表》；

（二）出入境特殊物品描述性材料，包括特殊物品中英文名稱(chēng)、類(lèi)別、成分、來(lái)源、用途、主要銷(xiāo)售渠道、輸出輸入的國家或者地區、生產(chǎn)商等；

（三）入境用于預防、診斷、治療人類(lèi)疾病的生物制品、人體血液制品，應當提供國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)發(fā)給的進(jìn)口藥品注冊證書(shū)；

（四）入境、出境特殊物品含有或者可能含有病原微生物的，應當提供病原微生物的學(xué)名（中文和拉丁文）、生物學(xué)特性的說(shuō)明性文件（中英文對照件）以及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者或者使用者具備相應生物安全防控水平的證明文件；

（五）出境用于預防、診斷、治療的人類(lèi)疾病的生物制品、人體血液制品，應當提供藥品監督管理部門(mén)出具的銷(xiāo)售證明；

（六）出境特殊物品涉及人類(lèi)遺傳資源管理范疇的，應當取得人類(lèi)遺傳資源管理部門(mén)出具的批準文件，海關(guān)對有關(guān)批準文件電子數據進(jìn)行系統自動(dòng)比對驗核；

（七）使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品的單位，應當提供與生物安全風(fēng)險等級相適應的生物安全實(shí)驗室資質(zhì)證明，BSL-3級以上實(shí)驗室必須獲得國家認可機構的認可；

（八）出入境高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的，應當提供省級以上人民政府衛生主管部門(mén)的批準文件。

第十條  申請人為單位的，首次申請特殊物品審批時(shí)，除提供本規定第九條所規定的材料以外，還應當提供下列材料：

（一）單位基本情況，如單位管理體系認證情況、單位地址、生產(chǎn)場(chǎng)所、實(shí)驗室設置、倉儲設施設備、產(chǎn)品加工情況、生產(chǎn)過(guò)程或者工藝流程、平面圖等；

（二）實(shí)驗室生物安全資質(zhì)證明文件。

申請人為自然人的，應當提供身份證復印件。

出入境病原微生物或者可能含有病原微生物的特殊物品，其申請人不得為自然人。

第十一條  直屬海關(guān)對申請人提出的特殊物品審批申請，應當根據下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不需要取得特殊物品審批的，應當即時(shí)告知申請人不予受理；

（二）申請事項依法不屬于本單位職權范圍的，應當即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)或者其他直屬海關(guān)申請；

（三）申請材料存在可以當場(chǎng)更正的錯誤的，應當允許申請人當場(chǎng)更正；

（四）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場(chǎng)或者自收到申請材料之日起5日內一次性告知申請人需要補正的全部?jì)热?。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理?br />
（五）申請事項屬于本單位職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本單位的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。

第十二條  直屬海關(guān)對申請材料應當及時(shí)進(jìn)行書(shū)面審查。并可以根據情況采取專(zhuān)家資料審查、現場(chǎng)評估、實(shí)驗室檢測等方式對申請材料的實(shí)質(zhì)內容進(jìn)行核實(shí)。

第十三條  申請人的申請符合法定條件、標準的，直屬海關(guān)應當自受理之日起20日內簽發(fā)《入/出境特殊物品衛生檢疫審批單》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《特殊物品審批單》）。

申請人的申請不符合法定條件、標準的，直屬海關(guān)應當自受理之日起20日內作出不予審批的書(shū)面決定并說(shuō)明理由，告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

直屬海關(guān)20日內不能作出審批或者不予審批決定的，經(jīng)本行政機關(guān)負責人批準，可以延長(cháng)10日，并應當將延長(cháng)期限的理由告知申請人。

第十四條  《特殊物品審批單》有效期如下：

（一）含有或者可能含有高致病性病原微生物的特殊物品，有效期為3個(gè)月。

（二）含有或者可能含有其它病原微生物的特殊物品，有效期為6個(gè)月。

（三）除上述規定以外的其它特殊物品，有效期為12個(gè)月。

《特殊物品審批單》在有效期內可以分批核銷(xiāo)使用。超過(guò)有效期的，應當重新申請。
 

第三章  檢疫查驗

第十五條  入境特殊物品到達口岸后，貨主或者其代理人應當憑《特殊物品審批單》及其他材料向入境口岸海關(guān)報檢。

出境特殊物品的貨主或者其代理人應當在出境前憑《特殊物品審批單》及其他材料向其所在地海關(guān)報檢。

報檢材料不齊全或者不符合法定形式的，海關(guān)不予入境或者出境。

第十六條  受理報檢的海關(guān)應當按照下列要求對出入境特殊物品實(shí)施現場(chǎng)查驗，并填寫(xiě)《入/出境特殊物品衛生檢疫現場(chǎng)查驗記錄》：

（一）檢查出入境特殊物品名稱(chēng)、成分、批號、規格、數量、有效期、運輸儲存條件、輸出/輸入國和生產(chǎn)廠(chǎng)家等項目是否與《特殊物品審批單》的內容相符；

（二）檢查出入境特殊物品包裝是否安全無(wú)破損，不滲、不漏，存在生物安全風(fēng)險的是否具有符合相關(guān)要求的生物危險品標識。

入境口岸查驗現場(chǎng)不具備查驗特殊物品所需安全防護條件的，應當將特殊物品運送到符合生物安全等級條件的指定場(chǎng)所實(shí)施查驗。

第十七條  對需實(shí)驗室檢測的入境特殊物品，貨主或者其代理人應當按照口岸海關(guān)的要求將特殊物品存放在符合條件的儲存場(chǎng)所，經(jīng)檢疫合格后方可移運或者使用?？诎逗ｊP(guān)不具備檢測能力的，應當委托有相應資質(zhì)的實(shí)驗室進(jìn)行檢測。

含有或者可能含有病原微生物、毒素等生物安全危害因子的入境特殊物品的，口岸海關(guān)實(shí)施現場(chǎng)查驗后應當及時(shí)電子轉單給目的地海關(guān)。目的地海關(guān)應當實(shí)施后續監管。

第十八條  郵寄、攜帶的出入境特殊物品，未取得《特殊物品審批單》的，海關(guān)應當予以截留并出具截留憑證，截留期限不超過(guò)7天。

郵遞人或者攜帶人在截留期限內取得《特殊物品審批單》后，海關(guān)按照本規定第十六條規定進(jìn)行查驗，經(jīng)檢疫查驗合格的予以放行。

第十九條  攜帶自用且僅限于預防或者治療疾病用的血液制品或者生物制品出入境的，不需辦理衛生檢疫審批手續，出入境時(shí)應當向海關(guān)出示醫院的有關(guān)證明；允許攜帶量以處方或者說(shuō)明書(shū)確定的一個(gè)療程為限。

第二十條  口岸海關(guān)對經(jīng)衛生檢疫符合要求的出入境特殊物品予以放行。有下列情況之一的，由口岸海關(guān)簽發(fā)《檢驗檢疫處理通知書(shū)》，予以退運或者銷(xiāo)毀：

（一）名稱(chēng)、批號、規格、生物活性成分等與特殊物品審批內容不相符的；

（二）超出衛生檢疫審批的數量范圍的；

（三）包裝不符合特殊物品安全管理要求的；

（四）經(jīng)檢疫查驗不符合衛生檢疫要求的；

（五）被截留郵寄、攜帶特殊物品自截留之日起7日內未取得《特殊物品審批單》的，或者取得《特殊物品審批單》后，經(jīng)檢疫查驗不合格的。

口岸海關(guān)對處理結果應當做好記錄、歸檔。
 

第四章  監督管理

第二十一條  出入境特殊物品單位，應當建立特殊物品安全管理制度，嚴格按照特殊物品審批的用途生產(chǎn)、使用或者銷(xiāo)售特殊物品。

出入境特殊物品單位應當建立特殊物品生產(chǎn)、使用、銷(xiāo)售記錄。記錄應當真實(shí)，保存期限不得少于2年。

第二十二條  海關(guān)對出入境特殊物品實(shí)施風(fēng)險管理，根據出入境特殊物品可能傳播人類(lèi)疾病的風(fēng)險對不同風(fēng)險程度的特殊物品劃分為不同的風(fēng)險等級，并采取不同的衛生檢疫監管方式。

出入境特殊物品的風(fēng)險等級及其對應的衛生檢疫監管方式由海關(guān)總署統一公布。

第二十三條  需實(shí)施后續監管的入境特殊物品，其使用單位應當在特殊物品入境后30日內，到目的地海關(guān)申報，由目的地海關(guān)實(shí)施后續監管。

第二十四條  海關(guān)對入境特殊物品實(shí)施后續監管的內容包括：

（一）使用單位的實(shí)驗室是否與《特殊物品審批單》一致；

（二）入境特殊物品是否與《特殊物品審批單》貨證相符。

第二十五條  在后續監管過(guò)程中發(fā)現下列情形的，由海關(guān)撤回《特殊物品審批單》，責令其退運或者銷(xiāo)毀：

（一）使用單位的實(shí)驗室與《特殊物品審批單》不一致的；

（二）入境特殊物品與《特殊物品審批單》貨證不符的。

海關(guān)對后續監管過(guò)程中發(fā)現的問(wèn)題，應當通報原審批的直屬海關(guān)。情節嚴重的應當及時(shí)上報海關(guān)總署。

第二十六條  海關(guān)工作人員應當秉公執法、忠于職守，在履行職責中，對所知悉的商業(yè)秘密負有保密義務(wù)。
 

第五章  法律責任

第二十七條 違反本規定，有下列情形之一的，由海關(guān)按照《中華人民共和國國境衛生檢疫法實(shí)施細則》第一百一十條規定處以警告或者100元以上5000元以下的罰款：

（一）拒絕接受檢疫或者抵制衛生檢疫監督管理的；

（二）偽造或者涂改衛生檢疫單、證的；

（三）瞞報攜帶禁止進(jìn)口的微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品或者其他可能引起傳染病傳播的動(dòng)物和物品的。

第二十八條  違反本規定，有下列情形之一的，有違法所得的，由海關(guān)處以3萬(wàn)元以下的罰款：

（一）以欺騙、賄賂等不正當手段取得特殊物品審批的；

（二）未經(jīng)海關(guān)許可，擅自移運、銷(xiāo)售、使用特殊物品的；

（三）未向海關(guān)報檢或者提供虛假材料，騙取檢驗檢疫證單的；

（四）未在相應的生物安全等級實(shí)驗室對特殊物品開(kāi)展操作的或者特殊物品使用單位不具備相應等級的生物安全控制能力的；未建立特殊物品使用、銷(xiāo)售記錄或者記錄與實(shí)際不符的；

（五）未經(jīng)海關(guān)同意，擅自使用需后續監管的入境特殊物品的。

第二十九條 出入境特殊物品的貨主或者其代理人拒絕、阻礙海關(guān)及其工作人員依法執行職務(wù)的，依法移送有關(guān)部門(mén)處理。

第三十條 海關(guān)工作人員徇私舞弊、濫用職權、玩忽職守，違反相關(guān)法律法規的，依法給予行政處分；情節嚴重，構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第三十一條 對違反本辦法，引起檢疫傳染病傳播或者有引起檢疫傳染病傳播嚴重危險的，依照《中華人民共和國刑法》的有關(guān)規定追究刑事責任。
 

第六章  附  則

第三十二條  本規定下列用語(yǔ)的含義：

微生物是指病毒、細菌、真菌、放線(xiàn)菌、立克次氏體、螺旋體、衣原體、支原體等醫學(xué)微生物菌（毒）種及樣本以及寄生蟲(chóng)、環(huán)保微生物菌劑。

人體組織是指人體細胞、細胞系、胚胎、器官、組織、骨髓、分泌物、排泄物等。

人類(lèi)遺傳資源是指含有人體基因組，基因及其產(chǎn)物的器官、組織、細胞、血液、制備物、重組脫氧核糖核酸（DNA）構建體等遺傳材料及相關(guān)的信息資料。

生物制品是指用于人類(lèi)醫學(xué)、生命科學(xué)相關(guān)領(lǐng)域的疫苗、抗毒素、診斷用試劑、細胞因子、酶及其制劑以及毒素、抗原、變態(tài)反應原、抗體、抗原-抗體復合物、核酸、免疫調節劑、微生態(tài)制劑等生物活性制劑。

血液是指人類(lèi)的全血、血漿成分和特殊血液成分。

血液制品是指各種人類(lèi)血漿蛋白制品。

出入境特殊物品單位是指從事特殊物品生產(chǎn)、使用、銷(xiāo)售、科研、醫療、檢驗、醫藥研發(fā)外包的法人或者其他組織。

第三十三條  進(jìn)出口環(huán)保用微生物菌劑衛生檢疫監督管理按照《進(jìn)出口環(huán)保用微生物菌劑環(huán)境安全管理辦法》（環(huán)境保護部、國家質(zhì)檢總局令第10號）的規定執行。

第三十四條  進(jìn)出境特殊物品應當實(shí)施動(dòng)植物檢疫的，按照進(jìn)出境動(dòng)植物檢疫法律法規的規定執行。

第三十五條  本規定由海關(guān)總署負責解釋。

第三十六條  本規定自2015年3月1日起施行，國家質(zhì)檢總局2005年10月17日發(fā)布的《出入境特殊物品衛生檢疫管理規定》（國家質(zhì)檢總局令第83號）同時(shí)廢止。

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本文關(guān)鍵詞： 出入境, 特殊, 物品, 衛生, 檢疫, 管理規定, 全文, 2018年, 修訂版