《國家藥品監督管理局關(guān)于發(fā)布個(gè)例藥品不良反應收集和報告指導原則的通告》國家藥品監督管理局通告2018年第131號

國家藥品監督管理局關(guān)于發(fā)布個(gè)例藥品不良反應收集和報告指導原則的通告




國家藥品監督管理局通告2018年第131號

為規范持有人藥品上市后不良反應監測與報告工作，落實(shí)持有人直接報告藥品不良反應主體責任，遵循國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )（ICH）指導原則相關(guān)規定，國家藥品監督管理局組織制定了《個(gè)例藥品不良反應收集和報告指導原則》，現予發(fā)布。

特此通告。



附件：個(gè)例藥 品不良反應收 集和報告指 導原則


 

國家藥監局

2018年12月19日

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本文關(guān)鍵詞： 國家藥品監督管理局, 個(gè)例, 藥品, 不良反應, 收集, 報告, 指導原則, 通告, 國家藥品監督管理局通告, 2018年, 第131號