您當前的位置：《藥品廣告審查辦法》2018年修訂版（全文）
【2007年3月13日國家食品藥品監督管理局、國家工商行政管理總局令第27號發(fā)布，2007年5月1日起施行；2018年12月21日國家市場(chǎng)監督管理總局令第4號《市場(chǎng)監管總局關(guān)于修改〈藥品廣告審查辦法〉等三部規章的決定》修訂】
第一條 為加強藥品廣告管理，保證藥品廣告的真實(shí)性和合法性，根據《中華人民共和國廣告法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《廣告法》）、《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》）和《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法實(shí)施條例》）及國家有關(guān)廣告、藥品監督管理的規定，制定本辦法。
第二條 凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱(chēng)、藥品適應癥（功能主治）或者與藥品有關(guān)的其他內容的，為藥品廣告，應當按照本辦法進(jìn)行審查。
非處方藥僅宣傳藥品名稱(chēng)（含藥品通用名稱(chēng)和藥品商品名稱(chēng)）的，或者處方藥在指定的醫學(xué)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱(chēng)（含藥品通用名稱(chēng)和藥品商品名稱(chēng)）的，無(wú)需審查。
第三條 申請審查的藥品廣告，符合下列法律法規及有關(guān)規定的，方可予以通過(guò)審查：
（一）《廣告法》；
（二）《藥品管理法》；
（三）《藥品管理法實(shí)施條例》；
（四）《藥品廣告審查發(fā)布標準》；
（五）國家有關(guān)廣告管理的其他規定。
第四條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)是藥品廣告審查機關(guān)，負責本行政區域內藥品廣告的審查工作?？h級以上工商行政管理部門(mén)是藥品廣告的監督管理機關(guān)。
第五條 國家食品藥品監督管理局對藥品廣告審查機關(guān)的藥品廣告審查工作進(jìn)行指導和監督，對藥品廣告審查機關(guān)違反本辦法的行為，依法予以處理。
第六條 藥品廣告批準文號的申請人必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為申請人的，必須征得藥品生產(chǎn)企業(yè)的同意。申請人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準文號的申辦事宜。
第七條 申請藥品廣告批準文號，應當向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機關(guān)提出。
申請進(jìn)口藥品廣告批準文號，應當向進(jìn)口藥品代理機構所在地的藥品廣告審查機關(guān)提出。
第八條 申請藥品廣告批準文號，應當提交《藥品廣告審查表》（附表1）、與發(fā)布內容相一致的樣稿（樣片、樣帶），以及以下真實(shí)、合法、有效的證明文件：
（一）申請人的《營(yíng)業(yè)執照》復印件；
（二）申請人的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復印件；
（三）申請人是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，應當提交藥品生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請人的證明文件原件；
（四）代辦人代為申辦藥品廣告批準文號的，應當提交申請人的委托書(shū)原件和代辦人的營(yíng)業(yè)執照復印件等主體資格證明文件；
（五）藥品批準證明文件（含《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫藥產(chǎn)品注冊證》）復印件、批準的說(shuō)明書(shū)復印件和實(shí)際使用的標簽及說(shuō)明書(shū)；
（六）非處方藥品廣告需提交非處方藥品審核登記證書(shū)復印件或相關(guān)證明文件的復印件；
（七）申請進(jìn)口藥品廣告批準文號的，應當提供進(jìn)口藥品代理機構的相關(guān)資格證明文件的復印件；
（八）廣告中涉及藥品商品名稱(chēng)、注冊商標、專(zhuān)利等內容的，應當提交相關(guān)有效證明文件的復印件以及其他確認廣告內容真實(shí)性的證明文件。
第九條 有下列情形之一的，藥品廣告審查機關(guān)不予受理該企業(yè)該品種藥品廣告的申請：
（一）屬于本辦法第二十條、第二十二條、第二十三條規定的不受理情形的；
（二）撤銷(xiāo)藥品廣告批準文號行政程序正在執行中的。
第十條 藥品廣告審查機關(guān)收到藥品廣告批準文號申請后，對申請材料齊全并符合法定要求的，發(fā)給《藥品廣告受理通知書(shū)》；申請材料不齊全或者不符合法定要求的，應當當場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內一次告知申請人需要補正的全部?jì)热?；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理?br />
第十一條 藥品廣告審查機關(guān)應當自受理之日起10個(gè)工作日內，對申請人提交的證明文件的真實(shí)性、合法性、有效性進(jìn)行審查，并依法對廣告內容進(jìn)行審查。對審查合格的藥品廣告，發(fā)給藥品廣告批準文號；對審查不合格的藥品廣告，應當作出不予核發(fā)藥品廣告批準文號的決定，書(shū)面通知申請人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
對批準的藥品廣告，藥品廣告審查機關(guān)應當報國家食品藥品監督管理局備案，并將批準的《藥品廣告審查表》送同級廣告監督管理機關(guān)備案。國家食品藥品監督管理局對備案中存在問(wèn)題的藥品廣告，應當責成藥品廣告審查機關(guān)予以糾正。
對批準的藥品廣告，藥品監督管理部門(mén)應當及時(shí)向社會(huì )予以公布。
第十二條 在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品代理機構所在地以外的省、自治區、直轄市發(fā)布藥品廣告的（以下簡(jiǎn)稱(chēng)異地發(fā)布藥品廣告），在發(fā)布前應當到發(fā)布地藥品廣告審查機關(guān)辦理備案。
第十三條 異地發(fā)布藥品廣告備案應當提交如下材料：
（一）《藥品廣告審查表》復印件；
（二）批準的藥品說(shuō)明書(shū)復印件；
（三）電視廣告和廣播廣告需提交與通過(guò)審查的內容相一致的錄音帶、光盤(pán)或者其他介質(zhì)載體。
提供本條規定的材料的復印件，需加蓋證件持有單位印章。
第十四條 對按照本辦法第十二條、第十三條規定提出的異地發(fā)布藥品廣告備案申請，藥品廣告審查機關(guān)應當制作告知承諾書(shū)，向申請人提供示范文本，一次性告知備案條件和所需材料。對申請人承諾符合條件并提交材料的，當場(chǎng)予以備案。
第十五條 藥品廣告批準文號有效期為1年，到期作廢。
第十六條 經(jīng)批準的藥品廣告，在發(fā)布時(shí)不得更改廣告內容。藥品廣告內容需要改動(dòng)的，應當重新申請藥品廣告批準文號。
第十七條 廣告申請人自行發(fā)布藥品廣告的，應當將《藥品廣告審查表》原件保存2年備查。
廣告發(fā)布者、廣告經(jīng)營(yíng)者受廣告申請人委托代理、發(fā)布藥品廣告的，應當查驗《藥品廣告審查表》原件，按照審查批準的內容發(fā)布，并將該《藥品廣告審查表》復印件保存2年備查。
第十八條 已經(jīng)批準的藥品廣告有下列情形之一的，原審批的藥品廣告審查機關(guān)應當向申請人發(fā)出《藥品廣告復審通知書(shū)》（附表3），進(jìn)行復審。復審期間，該藥品廣告可以繼續發(fā)布。
（一）國家食品藥品監督管理局認為藥品廣告審查機關(guān)批準的藥品廣告內容不符合規定的；
（二）省級以上廣告監督管理機關(guān)提出復審建議的；
（三）藥品廣告審查機關(guān)認為應當復審的其他情形。
經(jīng)復審，認為與法定條件不符的，收回《藥品廣告審查表》，原藥品廣告批準文號作廢。
第十九條 有下列情形之一的，藥品廣告審查機關(guān)應當注銷(xiāo)藥品廣告批準文號：
（一）《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被吊銷(xiāo)的；
（二）藥品批準證明文件被撤銷(xiāo)、注銷(xiāo)的；
（三）國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)責令停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的藥品。
第二十條 篡改經(jīng)批準的藥品廣告內容進(jìn)行虛假宣傳的，由藥品監督管理部門(mén)責令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷(xiāo)該品種藥品廣告批準文號，1年內不受理該品種的廣告審批申請。
第二十一條 對任意擴大產(chǎn)品適應癥（功能主治）范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴重欺騙和誤導消費者的違法廣告，省以上藥品監督管理部門(mén)一經(jīng)發(fā)現，應當采取行政強制措施，暫停該藥品在轄區內的銷(xiāo)售，同時(shí)責令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當地相應的媒體發(fā)布更正啟事。違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)按要求發(fā)布更正啟事后，省以上藥品監督管理部門(mén)應當在15個(gè)工作日內做出解除行政強制措施的決定；需要進(jìn)行藥品檢驗的，藥品監督管理部門(mén)應當自檢驗報告書(shū)發(fā)出之日起15日內，做出是否解除行政強制措施的決定。
第二十二條 對提供虛假材料申請藥品廣告審批，被藥品廣告審查機關(guān)在受理審查中發(fā)現的，1年內不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。
第二十三條 對提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準文號的，藥品廣告審查機關(guān)在發(fā)現后應當撤銷(xiāo)該藥品廣告批準文號，并3年內不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。
第二十四條 按照本辦法第十八條、第十九條、第二十條和第二十三條被收回、注銷(xiāo)或者撤銷(xiāo)藥品廣告批準文號的藥品廣告，必須立即停止發(fā)布；異地藥品廣告審查機關(guān)停止受理該企業(yè)該藥品廣告批準文號的廣告備案。
藥品廣告審查機關(guān)按照本辦法第十八條、第十九條、第二十條和第二十三條收回、注銷(xiāo)或者撤銷(xiāo)藥品廣告批準文號的，應當自做出行政處理決定之日起5個(gè)工作日內通知同級廣告監督管理機關(guān)，由廣告監督管理機關(guān)依法予以處理。
第二十五條 異地發(fā)布藥品廣告未向發(fā)布地藥品廣告審查機關(guān)備案的，發(fā)布地藥品廣告審查機關(guān)發(fā)現后，應當責令限期辦理備案手續，逾期不改正的，停止該藥品品種在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動(dòng)。
第二十六條 縣級以上藥品監督管理部門(mén)應當對審查批準的藥品廣告發(fā)布情況進(jìn)行監測檢查。對違法發(fā)布的藥品廣告，各級藥品監督管理部門(mén)應當填寫(xiě)《違法藥品廣告移送通知書(shū)》（附表4），連同違法藥品廣告樣件等材料，移送同級廣告監督管理機關(guān)查處；屬于異地發(fā)布篡改經(jīng)批準的藥品廣告內容的，發(fā)布地藥品廣告審查機關(guān)還應當向原審批的藥品廣告審查機關(guān)提出依照《藥品管理法》第九十二條、本辦法第二十條撤銷(xiāo)藥品廣告批準文號的建議。
第二十七條 對發(fā)布違法藥品廣告，情節嚴重的，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)予以公告，并及時(shí)上報國家食品藥品監督管理局，國家食品藥品監督管理局定期匯總發(fā)布。
對發(fā)布虛假違法藥品廣告情節嚴重的，必要時(shí)，由國家工商行政管理總局會(huì )同國家食品藥品監督管理局聯(lián)合予以公告。
第二十八條 對未經(jīng)審查批準發(fā)布的藥品廣告，或者發(fā)布的藥品廣告與審查批準的內容不一致的，廣告監督管理機關(guān)應當依據《廣告法》第四十三條規定予以處罰；構成虛假廣告或者引人誤解的虛假宣傳的，廣告監督管理機關(guān)依據《廣告法》第三十七條、《反不正當競爭法》第二十四條規定予以處罰。
廣告監督管理機關(guān)在查處違法藥品廣告案件中，涉及到藥品專(zhuān)業(yè)技術(shù)內容需要認定的，應當將需要認定的內容通知省級以上藥品監督管理部門(mén)，省級以上藥品監督管理部門(mén)應在收到通知書(shū)后的10個(gè)工作日內將認定結果反饋廣告監督管理機關(guān)。
第二十九條 藥品廣告審查工作人員和藥品廣告監督工作人員應當接受《廣告法》、《藥品管理法》等有關(guān)法律法規的培訓。藥品廣告審查機關(guān)和藥品廣告監督管理機關(guān)的工作人員玩忽職守、濫用職權、徇私舞弊的，給予行政處分。構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第三十條 藥品廣告批準文號為“X藥廣審（視）第0000000000號”、“X藥廣審（聲）第0000000000號”、“X藥廣審（文）第0000000000號”。其中“X”為各省、自治區、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)。“0”為由10位數字組成，前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準序號。“視”、“聲”、“文”代表用于廣告媒介形式的分類(lèi)代號。
第三十一條 本辦法自2007年5月1日起實(shí)施。1995年3月22日國家工商行政管理局、衛生部發(fā)布的《藥品廣告審查辦法》（國家工商行政管理局令第25號）同時(shí)廢止。
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