《國家藥品監督管理局關(guān)于胃痛寧片等3種藥品轉換為處方藥并修訂藥品說(shuō)明書(shū)的公告》國家藥品監督管理局公告2019年第12號

國家藥品監督管理局關(guān)于胃痛寧片等3種藥品轉換為處方藥并修訂藥品說(shuō)明書(shū)的公告






國家藥品監督管理局公告2019年第12號

為保障公眾用藥安全，根據《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行）》（國家藥品監督管理局令第10號）的規定，經(jīng)國家藥品監督管理局組織論證和審定，將胃痛寧片、化痔栓及消栓通絡(luò )制劑（片劑、膠囊劑、顆粒劑）調出非處方藥目錄，按處方藥管理，同時(shí)對上述藥品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂?，F將有關(guān)事項公告如下：

一、上述藥品生產(chǎn)企業(yè)均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照相關(guān)藥品說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件1—3），提出修訂說(shuō)明書(shū)的補充申請，于2019年4月30日前報省級藥監部門(mén)備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。

上述藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好相關(guān)藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。

二、臨床醫師應當仔細閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析。

三、患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀相關(guān)藥品說(shuō)明書(shū)。

四、各省級藥監部門(mén)應當督促行政區域內的上述藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應說(shuō)明書(shū)修訂和標簽、說(shuō)明書(shū)更換工作；對違法違規行為組織依法嚴厲查處?！　?br />
特此公告。



附件：【點(diǎn)擊下載】

1.胃痛寧片說(shuō)明書(shū)修訂要求

2.化痔栓說(shuō)明書(shū)修訂要求

3.消栓通絡(luò )制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求


 

國家藥監局

2019年2月25日

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