《國家藥品監督管理局關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》國家藥品監督管理局公告2019年第25號

國家藥品監督管理局關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告






國家藥品監督管理局公告2019年第25號

為規范仿制藥審評和一致性評價(jià)工作，優(yōu)化工作程序，強化服務(wù)指導，保證公平、公正、公開(kāi)，國家藥品監督管理局組織制定了《化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序》，現予發(fā)布。

本公告自發(fā)布之日起實(shí)施，原國家食品藥品監督管理總局于2016年5月發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)參比制劑備案與推薦程序的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2016年第99號）同時(shí)廢止，原發(fā)布的參比制劑相關(guān)文件與本公告不一致的，以本公告為準。

特此公告。




附件：化學(xué)仿 制藥參比制劑遴 選與確定程 序




 

國家藥監局

2019年3月25日

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本文關(guān)鍵詞： 國家藥品監督管理局, 化學(xué), 仿制藥, 參比制劑, 遴選, 確定, 程序, 公告, 國家藥品監督管理局公告, 2019年, 第25號