藥監綜藥注函〔2019〕237號《國家藥監局綜合司關(guān)于藥品上市許可持有人持有藥品批準文號變更生產(chǎn)場(chǎng)地有關(guān)問(wèn)題的復函》

國家藥監局綜合司關(guān)于藥品上市許可持有人持有藥品批準文號變更生產(chǎn)場(chǎng)地有關(guān)問(wèn)題的復函






藥監綜藥注函〔2019〕237號

浙江省藥品監督管理局：

你局《關(guān)于集團公司作為藥品上市許可持有人集中持有藥品批準文號變更生產(chǎn)場(chǎng)地有關(guān)問(wèn)題的請示》（浙藥監注〔2019〕2號）收悉。經(jīng)研究，現函復如下：

《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案的通知》（國辦發(fā)〔2016〕41號）中要求受托生產(chǎn)企業(yè)須具備相應生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（藥品GMP）認證證書(shū)，但并未對持有人自行新建生產(chǎn)場(chǎng)地的情形進(jìn)行規定。持有人自建生產(chǎn)場(chǎng)地并進(jìn)行場(chǎng)地變更的，可按照現行《藥品注冊管理辦法》中由國家局審批的補充申請事項18項進(jìn)行申報，由藥審中心按照該變更所需技術(shù)要求進(jìn)行審評。在申報補充申請時(shí)，可不要求申請人提交GMP證書(shū)，但申請人必須在該補充申請獲批并通過(guò)GMP認證后方可生產(chǎn)銷(xiāo)售該藥品。審評中如需發(fā)起現場(chǎng)檢查，你局可按照“放管服”要求，同步組織開(kāi)展藥品GMP認證檢查工作。




 

國家藥監局綜合司

2019年5月8日

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