《國家藥監局關(guān)于調整藥械組合產(chǎn)品屬性界定有關(guān)事項的通告》（國家藥品監督管理局通告2019年第28號）【全文廢止】

國家藥監局關(guān)于調整藥械組合產(chǎn)品屬性界定有關(guān)事項的通告【全文廢止】





國家藥品監督管理局通告2019年第28號

全文廢止，廢止依據：2021年7月23日發(fā)布的《國家藥監局關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告》（國家藥品監督管理局通告2021年第52號）

為進(jìn)一步規范藥械組合產(chǎn)品屬性界定工作，根據國家藥品監督管理局事業(yè)單位“三定”規定，現就調整藥械組合產(chǎn)品屬性界定有關(guān)事項通告如下：

一、國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)標管中心）負責組織開(kāi)展藥械組合產(chǎn)品屬性界定工作。

二、申請人通過(guò)“藥械組合產(chǎn)品屬性界定信息系統”向標管中心提交藥械組合產(chǎn)品屬性界定申請（具體要求見(jiàn)附件）。

三、標管中心對收到的藥械組合產(chǎn)品屬性界定申請資料進(jìn)行初審。對于符合要求的，予以受理；對于不符合要求的，通知申請人補正或者予以退回。

四、標管中心對受理的藥械組合產(chǎn)品屬性界定申請進(jìn)行審查，20個(gè)工作日內提出屬性界定意見(jiàn)，并告知申請人。必要時(shí)可組織專(zhuān)家研究提出產(chǎn)品屬性的技術(shù)建議。補充資料和專(zhuān)家研討所需時(shí)間不計算在時(shí)限內。

五、需補充資料的，申請人應當在60個(gè)工作日內按照要求一次性補充，逾期未提交補充資料的，或者申請人未按要求提交補充資料的，退回申請。

六、申請人若對藥械組合產(chǎn)品屬性界定結果有異議，可在界定結果告知之日起10個(gè)工作日內向標管中心提出復審。標管中心組織復審，復審意見(jiàn)作為最終屬性界定結果。

七、標管中心及時(shí)在其網(wǎng)站對外公布藥械組合產(chǎn)品屬性界定結果。

八、其他藥械組合產(chǎn)品注冊事項按照《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告》（國家食品藥品監督管理局通告2009年第16號）的規定執行。

九、本通告自2019年6月1日起實(shí)施。




附件：藥 械組合產(chǎn)品屬 性界定工作流 程




 

國家藥監局

2019年5月28日

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本文關(guān)鍵詞： 國家藥監局, 調整, 藥械, 組合, 產(chǎn)品, 屬性, 界定, 有關(guān)事項的通告, 國家藥品監督管理局通告, 2019年, 第28號