《國家藥監局關(guān)于發(fā)布臨床急需境外新藥標準復核檢驗用資料及樣品要求的通告》國家藥品監督管理局通告2019年第35號

國家藥監局關(guān)于發(fā)布臨床急需境外新藥標準復核檢驗用資料及樣品要求的通告






國家藥品監督管理局通告2019年第35號

為落實(shí)《國家藥品監督管理局國家衛生健康委員會(huì )關(guān)于臨床急需境外新藥審評審批相關(guān)事宜的公告》（國家藥品監督管理局公告2018年第79號）要求，加快臨床急需境外上市新藥審評審批，我局組織制定了《臨床急需境外新藥標準復核檢驗用資料及樣品要求（化學(xué)藥品）》和《臨床急需境外新藥標準復核檢驗用資料及樣品要求（生物制品）》（見(jiàn)附件），現予發(fā)布。凡列入國家藥監局藥品審評中心公布的《臨床急需境外新藥名單》的品種，申請人應當在申報藥品上市時(shí)按照本通告要求同步向中國食品藥品檢定研究院提交用于藥品標準復核檢驗的相關(guān)資料及樣品。

本通告自發(fā)布之日起實(shí)施。

聯(lián)系人：中國食品藥品檢定研究院，李文龍，010-53851647 （化學(xué)藥品）；唐 靜，010-53851797（生物制品）。

特此通告。




附件：

1.臨床急需境 外新藥標準復核檢驗用資料及樣品要求（化學(xué)藥品）

2.臨床急需境 外新藥標準復核檢驗用資料及樣品要求（生物制品）



 

國家藥監局

2019年6月17日

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本文關(guān)鍵詞： 國家藥監局, 臨床, 急需, 境外, 新藥, 標準, 復核, 檢驗, 資料, 樣品, 要求, 通告, 國家藥品監督管理局通告, 2019年, 第35號