《農業(yè)農村部關(guān)于發(fā)布〈獸藥比對試驗目錄（第二批）〉及相關(guān)要求的公告》農業(yè)農村部公告第192號

《農業(yè)農村部關(guān)于發(fā)布〈獸藥比對試驗目錄（第二批）〉及相關(guān)要求的公告》






農業(yè)農村部公告第192號

根據《獸藥管理條例》《獸藥產(chǎn)品批準文號管理辦法》有關(guān)規定，我部組織制定了《獸藥比對試驗目錄（第二批）》及相關(guān)要求，現予以發(fā)布，并自發(fā)布之日起執行。

一、對尚在監測期期內的新獸藥可以開(kāi)展比對試驗，監測期期滿(mǎn)后方可進(jìn)行獸藥產(chǎn)品批準文號申報。

二、對2012年至2018年4月我部公告批準的新獸藥（不含第一批目錄中的產(chǎn)品），均統一納入《獸藥比對試驗目錄（第二批）》，并設定了比對試驗的技術(shù)要求。

三、對不同單位注冊的同品種產(chǎn)品，按執行的獸藥質(zhì)量標準各自進(jìn)行比對試驗。參比品原則上應為原研發(fā)生產(chǎn)單位的產(chǎn)品。對于多家單位聯(lián)合注冊的新獸藥，優(yōu)先選擇聯(lián)合申報單位中首家取得產(chǎn)品批準文號的獸藥生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品作為參比品。

四、對有效期期滿(mǎn)前未進(jìn)行再注冊的進(jìn)口獸藥產(chǎn)品，《進(jìn)口獸藥注冊證書(shū)》失效，但獸藥質(zhì)量標準繼續有效；如相同品種有新的獸藥國家標準，則執行新的獸藥質(zhì)量標準。對無(wú)法取得參比品的，可參照化學(xué)藥品注冊分類(lèi)及注冊資料要求進(jìn)行產(chǎn)品批準文號申報（原料參照三類(lèi)、制劑參照五類(lèi)），核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準文號，不核發(fā)新獸藥注冊證書(shū)，不設監測期。

五、比對試驗目錄發(fā)布后，如產(chǎn)品發(fā)生質(zhì)量標準變更，應執行最新標準。

六、對取得《進(jìn)口獸藥注冊證書(shū)》后1年內未進(jìn)口的品種，以及新獸藥取得產(chǎn)品批準文號后1年內未生產(chǎn)的品種，其他單位可參照化學(xué)藥品注冊分類(lèi)及注冊資料要求（原料參照三類(lèi)、制劑參照五類(lèi)）進(jìn)行文號申報，核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準文號，但不核發(fā)新獸藥注冊證書(shū)，不設監測期。

特此公告。




附件：獸 藥比對試 驗目 錄（第二批）




 

農業(yè)農村部

2019年7月8日

掃描二維碼 關(guān)注我們

本文鏈接：http://jumpstarthappiness.com/doc/65311.html

本文關(guān)鍵詞： 農業(yè)農村部, 獸藥, 比對, 試驗, 目錄, 第二批, 要求, 公告, 農業(yè)農村部公告, 第192號