《國家藥監局關(guān)于發(fā)布醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄獨立軟件的通告》國家藥品監督管理局通告2019年第43號

國家藥監局關(guān)于發(fā)布醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄獨立軟件的通告






國家藥品監督管理局通告2019年第43號

為加強獨立軟件類(lèi)醫療器械生產(chǎn)監管，規范獨立軟件生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第680號）、《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號），國家藥品監督管理局組織起草了《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄獨立軟件》，現予以發(fā)布。

本附錄是獨立軟件醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的特殊要求。獨立軟件類(lèi)醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系應當符合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及本附錄的要求。

特此通告。




附件：醫 療器械生產(chǎn)質(zhì) 量管理規范附 錄獨立軟件




 

國家藥監局

2019年7月5日

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