《農業(yè)農村部關(guān)于對獸藥產(chǎn)品批準文號核發(fā)和標簽、說(shuō)明書(shū)審批事項實(shí)施全程電子化辦公的公告》農業(yè)農村部公告第205號

農業(yè)農村部關(guān)于對獸藥產(chǎn)品批準文號核發(fā)和標簽、說(shuō)明書(shū)審批事項實(shí)施全程電子化辦公的公告





農業(yè)農村部公告第205號

為深入貫徹落實(shí)國務(wù)院“放管服”改革精神，優(yōu)化審批服務(wù)，我部決定對獸藥產(chǎn)品批準文號核發(fā)和標簽、說(shuō)明書(shū)審批事項實(shí)施全程電子化辦公?，F就有關(guān)事項公告如下。

一、自2019年9月1日起，獸藥生產(chǎn)企業(yè)申請獸藥產(chǎn)品批準文號，不再提供紙質(zhì)申請表和其他紙質(zhì)申請資料。但比對試驗等需專(zhuān)家評審會(huì )評審的研究資料除外，待通過(guò)初審后根據中國獸醫藥品監察所（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“中監所”）通知要求提交相應的紙質(zhì)研究資料。

二、省級畜牧獸醫行政管理部門(mén)和獸藥生產(chǎn)企業(yè)應妥善保管《農業(yè)農村部獸藥產(chǎn)品批準文號核發(fā)系統》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)系統）賬號、密碼、登錄U盾，授權具體人員使用，并對該賬號在系統中的所有操作負責。

三、獸藥生產(chǎn)企業(yè)應對其提供的所有申請資料真實(shí)性負責。在系統中每次提交申請時(shí)，應對申請資料的真實(shí)性進(jìn)行承諾。

四、獸藥生產(chǎn)企業(yè)在系統中填報申請時(shí)應認真細致，確認申請資料真實(shí)、完整后再點(diǎn)擊提交。提交后如發(fā)現填報有誤，在農業(yè)農村部政務(wù)服務(wù)大廳（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“政務(wù)大廳”）受理前，生產(chǎn)企業(yè)可用系統新增的“置為無(wú)效”功能置為無(wú)效，并重新申請。系統將記錄置為無(wú)效的操作賬號和操作時(shí)間。

五、省級畜牧獸醫行政管理部門(mén)負責組織在系統中上傳現場(chǎng)核查報告、抽樣單和復核檢驗報告等有關(guān)附件，并負責在系統中簽署技術(shù)審查意見(jiàn)，不再在紙質(zhì)申請表上蓋章或簽署意見(jiàn)。如發(fā)現企業(yè)提交資料有誤，可用系統新增的“置為無(wú)效”功能置為無(wú)效。如發(fā)現申報企業(yè)隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料、樣品的，應按《獸藥產(chǎn)品批準文號管理辦法》第二十九條、三十條規定處理，并將有關(guān)情況報送我部畜牧獸醫局。

六、提交到政務(wù)大廳的有效申請，系統將于次日自動(dòng)批量受理。

七、中監所按照新獸藥產(chǎn)品文號申請、退回再申請、常規申請、比對全發(fā)酵產(chǎn)品申請等四個(gè)類(lèi)別對企業(yè)的申請材料進(jìn)行技術(shù)審查和評審，并將技術(shù)審查、評審結果報我部畜牧獸醫局。

八、對予以批準的申請，我部在系統中向企業(yè)反饋審批結果，并核發(fā)紙質(zhì)獸藥產(chǎn)品批準文號批件；對不予批準的申請，我部在系統中向企業(yè)反饋審批結果，并發(fā)送紙質(zhì)辦結通知書(shū)；對有條件批準的，我部在系統中向企業(yè)反饋審批結果，并核發(fā)紙質(zhì)獸藥產(chǎn)品批準文號批件，發(fā)送紙質(zhì)辦結通知書(shū)（列明需自行更正內容）。

九、按照農業(yè)部公告第2481號申請變更獸藥產(chǎn)品批準文號批件內容的，在政務(wù)大廳受理后5個(gè)工作日內，需將變更產(chǎn)品的原批件交回至政務(wù)大廳。

十、我部不定期開(kāi)展獸藥產(chǎn)品批準文號申請資料真實(shí)性核驗，承擔產(chǎn)品復核檢驗的機構每年應將復核檢驗情況匯總表報至中監所。對復核檢驗結果為“不符合規定”的，應在出具檢驗報告后5個(gè)工作日內將檢驗報告抄送中監所。

發(fā)現企業(yè)隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料、樣品取得批準文號的，按照《獸藥管理條例》第五十七條規定進(jìn)行查處。




 

農業(yè)農村部

2019年8月19日

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