國藥監法〔2020〕3號《國家藥監局關(guān)于嚴厲打擊制售假劣藥品醫療器械違法行為切實(shí)保障新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控藥品醫療器械安全的通知》

國家藥監局關(guān)于嚴厲打擊制售假劣藥品醫療器械違法行為切實(shí)保障新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控藥品醫療器械安全的通知







國藥監法〔2020〕3號

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監督管理局：

新型冠狀病毒感染肺炎疫情發(fā)生以來(lái)，在黨中央國務(wù)院堅強領(lǐng)導下，各地各部門(mén)和社會(huì )各界眾志成城，全力奮戰，防控工作有力有序開(kāi)展。2月3日，中共中央政治局常務(wù)委員會(huì )召開(kāi)會(huì )議，研究加強疫情防控工作，習近平總書(shū)記發(fā)表重要講話(huà)，就下一步疫情防控工作作出部署安排，并明確指出，要嚴厲打擊制售假劣藥品、醫療器械、醫用衛生材料等違法犯罪行為。為切實(shí)落實(shí)總書(shū)記要求和中央政治局常委會(huì )會(huì )議精神，保障疫情防控所需藥品、醫療器械產(chǎn)品安全，有效維護醫務(wù)工作者和患者合法權益，現就加強疫情防控期間監管執法，嚴厲打擊制售假劣藥品醫療器械違法行為通知如下：

一、統一思想認識，堅決落實(shí)黨中央要求

做好疫情防控工作直接關(guān)系人民生命安全和身體健康，直接關(guān)系經(jīng)濟發(fā)展、社會(huì )穩定和改革開(kāi)放大局。黨中央高度重視，多次召開(kāi)會(huì )議進(jìn)行專(zhuān)題研究部署，習近平總書(shū)記就疫情防控工作作出重要批示指示，提出明確要求。確保疫情防控所需藥品醫療器械質(zhì)量安全，是落實(shí)習近平總書(shū)記“把落實(shí)工作抓實(shí)抓細”重要指示的要求，是各級藥品監管部門(mén)義不容辭的責任，是打贏(yíng)疫情防控阻擊戰的重要保障。各地要把加強藥品醫療器械領(lǐng)域監管執法作為落實(shí)《中共中央關(guān)于加強黨的領(lǐng)導、為打贏(yíng)疫情防控阻擊戰提供堅強政治保證的通知》的重要任務(wù)和當前最重要的工作，切實(shí)增強“四個(gè)意識”，堅定“四個(gè)自信”，做到“兩個(gè)維護”，認真貫徹落實(shí)黨中央決策部署，進(jìn)一步強化監督檢查和案件查辦工作，嚴厲打擊各類(lèi)違法犯罪行為，切實(shí)維護疫情防控期間藥品醫療器械市場(chǎng)秩序。

二、突出重點(diǎn)產(chǎn)品，加大監督檢查力度

對國務(wù)院規定的疫情防控重點(diǎn)物資中的藥品、新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案中的藥品及疫情防控相關(guān)的其他藥品，醫用防護服、醫用口罩及相關(guān)診斷試劑、呼吸機等醫療器械，切實(shí)加大監督檢查力度。對生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)加強藥品和醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范執行情況的監督檢查，督促落實(shí)全過(guò)程合規的主體責任和嚴格出廠(chǎng)檢驗與放行的各項要求。對經(jīng)營(yíng)企業(yè)重點(diǎn)檢查藥品醫療器械的注冊證明文件、進(jìn)貨渠道、儲運條件，督促?lài)栏衤鋵?shí)從合法渠道購入藥品醫療器械，按照法規規定和說(shuō)明書(shū)要求儲存運輸，督促零售企業(yè)執業(yè)藥師履行處方審核和用藥指導責任，對購買(mǎi)抗病毒類(lèi)、抗生素類(lèi)藥品的顧客進(jìn)行科學(xué)引導，防止盲目搶購和囤積。強化藥品、醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的監管，督促相關(guān)企業(yè)嚴格質(zhì)量管理，確保網(wǎng)售藥品、醫療器械可追溯。嚴格監督網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售第三方服務(wù)平臺切實(shí)履行責任，加強對入駐藥品醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)的登記核查和信息發(fā)布的審核。

要加強對疫情防控所需藥品和醫療器械的抽查檢驗力度，發(fā)現可能危害人體健康的藥品、不符合法定要求的醫療器械，要立即采取依法查封扣押等措施，第一時(shí)間控制問(wèn)題產(chǎn)品，嚴防繼續流入市場(chǎng)造成危害。

三、發(fā)揮協(xié)同優(yōu)勢，加強聯(lián)合執法

要充分發(fā)揮聯(lián)防聯(lián)控機制作用，進(jìn)一步加強部門(mén)聯(lián)動(dòng)和區域協(xié)作。各級藥品監督管理部門(mén)要與公安、市場(chǎng)監管等部門(mén)密切溝通協(xié)作，依法聯(lián)合打擊藥品醫療器械領(lǐng)域違法犯罪行為。檢查中發(fā)現疫情防控藥品涉嫌壟斷、虛假廣告等違法行為的，要及時(shí)移交市場(chǎng)監管部門(mén)查處。要加大線(xiàn)上線(xiàn)下檢查巡查力度，協(xié)調配合網(wǎng)絡(luò )監管部門(mén)及時(shí)做好違法網(wǎng)站關(guān)閉等工作。要加強與公安機關(guān)的協(xié)作，形成打擊合力，堅決搗毀非法生產(chǎn)窩點(diǎn)，摧毀非法銷(xiāo)售鏈條，依法嚴懲犯罪分子。對阻礙執法、拒不配合等違法行為，協(xié)調公安部門(mén)依法處理。要強化行政執法與刑事司法的銜接，涉嫌犯罪的，及時(shí)依法移送公安機關(guān)追究刑事責任。對跨區域的案件，要協(xié)調合作依法查辦，涉及疫情防控的藥品醫療器械案件，協(xié)查部門(mén)要快速核實(shí)，及時(shí)回復，不得拖延。

四、狠抓案件查辦，嚴懲重處各類(lèi)違法行為

嚴格落實(shí)“四個(gè)最嚴”要求，對疫情防控期間各類(lèi)違法行為，要依照《中華人民共和國藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》等法律法規規定，從嚴從重從快查處，做到利劍高懸、以儆效尤。藥品領(lǐng)域重點(diǎn)查處生產(chǎn)銷(xiāo)售標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的藥品以及過(guò)期藥品等假藥、劣藥和生產(chǎn)銷(xiāo)售未取得藥品批準證明文件的藥品等違法行為。醫療器械領(lǐng)域重點(diǎn)查處以普通或者工業(yè)用防塵口罩冒充醫用口罩、回收利用過(guò)期失效或者已使用醫用口罩等非法制售醫用口罩、醫用防護服等防護產(chǎn)品，以及生產(chǎn)銷(xiāo)售未經(jīng)注冊、不符合國家強制性標準或者產(chǎn)品技術(shù)要求的醫療器械等違法行為。

要充分發(fā)揮投訴舉報、監督檢查、互聯(lián)網(wǎng)監測、部門(mén)通報等渠道的作用，廣泛收集線(xiàn)索，周密籌劃，及時(shí)查處。對排查出的假劣藥和其他案件線(xiàn)索，要及時(shí)做好取證、產(chǎn)品定性等工作，為深挖窩點(diǎn)奠定基礎。發(fā)現標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的藥品、過(guò)期藥品、未標明或者更改有效期、產(chǎn)品批號的藥品以及其他有充分證據證明其為假藥或者劣藥的，無(wú)需送藥品檢驗機構檢驗，依法直接立案查處；涉嫌犯罪的，依法及時(shí)移送公安機關(guān)。

對防控期間查處的各類(lèi)違法案件，要依法及時(shí)向社會(huì )公布。對牽涉面廣，可能涉及系統性、區域性風(fēng)險，或者敏感性強、易被輿論炒作的重大涉案事項，要及時(shí)協(xié)調溝通，進(jìn)行風(fēng)險分析，必要時(shí)按規定報告上級機關(guān)。發(fā)布重大案件信息前，要按程序通報相關(guān)部門(mén)；聯(lián)合督辦的重大案件的信息發(fā)布，要商聯(lián)合督辦部門(mén)同意。案件查辦過(guò)程中涉及重大藥品安全事件等需要由國家或者省統一發(fā)布的藥品安全信息的，應當按規定及時(shí)報告上級機關(guān)并通報相關(guān)部門(mén)。

五、加強組織保障，嚴格責任追究

各級藥品監管部門(mén)要把新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控作為當前重大政治任務(wù)來(lái)抓，切實(shí)加強組織領(lǐng)導，明確任務(wù)分工，逐級落實(shí)責任。要引導和激勵廣大黨員干部堅決貫徹黨中央國務(wù)院部署，主要領(lǐng)導干部要靠前指揮，身先士卒，切實(shí)履行崗位職責。要堅決反對形式主義、官僚主義，進(jìn)一步加強監管執法隊伍建設，強化技術(shù)支撐，做好后勤保障，將監管干部更多的部署在監管執法第一線(xiàn)，讓基層干部把更多精力投入到疫情防控第一線(xiàn)。要注重在疫情防控第一線(xiàn)考察、識別、評價(jià)、使用干部，把黨員干部在疫情防控期間的實(shí)際表現作為考察其政治素質(zhì)、宗旨意識、全局觀(guān)念、駕馭能力、擔當精神的重要內容，對表現突出的干部及時(shí)予以表彰。要嚴肅紀律，嚴格責任追究，對不敢擔當、作風(fēng)飄浮、履職不力的，除追究直接責任人責任外，情節嚴重的還要對主要領(lǐng)導進(jìn)行問(wèn)責；失職瀆職的，要依法依紀嚴肅查處。





 

國家藥監局

2020年2月4日

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