藥監綜法函〔2020〕281號《國家藥監局綜合司關(guān)于醫療機構委托配制中藥制劑法律適用有關(guān)問(wèn)題的復函》

國家藥監局綜合司關(guān)于醫療機構委托配制中藥制劑法律適用有關(guān)問(wèn)題的復函








藥監綜法函〔2020〕281號

廣東省藥品監督管理局：

你局《關(guān)于醫療機構委托配制中藥制劑法律適用有關(guān)問(wèn)題的請示》（粵藥監局執法〔2020〕20號）收悉。經(jīng)研究，現函復如下：

一、根據《中華人民共和國立法法》，法律的效力高于行政法規、地方性法規、規章。部門(mén)規章的內容與新制定或者修訂的法律不一致的，應當執行法律的規定。

二、2017年7月1日起施行的《中華人民共和國中醫藥法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《中醫藥法》）第三十一條明確規定，委托配制中藥制劑，應當向委托方所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)備案。從2017年7月1日起，醫療機構無(wú)需再就委托配制中藥制劑行為向藥
品監督管理部門(mén)單獨申請許可，只需向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)辦理備案。

三、根據《中醫藥法》第三十一條規定，辦理備案的主體應當是委托方，即委托配制中藥制劑的醫療機構?！?a href='http://jumpstarthappiness.com/law/15682.html' title='《中華人民共和國中醫藥法》全文（中華人民共和國主席令第五十九號）' target='_blank'>中醫藥法》第五十六條規定的對委托配制中藥制劑應當備案而未備案的處罰，其處罰對象應當是委托方。

四、在配制中藥制劑過(guò)程中，委托方或者受托方違反《中醫藥法》、《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例或者相關(guān)規章和質(zhì)量管理規范的，可以依據相關(guān)法律法規或者規章予以處罰。






 

國家藥監局綜合司

2020年4月23日

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