國藥監藥管〔2020〕20號《國家藥監局關(guān)于進(jìn)一步加強藥品不良反應監測評價(jià)體系和能力建設的意見(jiàn)》

國家藥監局關(guān)于進(jìn)一步加強藥品不良反應監測評價(jià)體系和能力建設的意見(jiàn)








國藥監藥管〔2020〕20號

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監督管理局：

近年來(lái)，藥品不良反應、醫療器械不良事件、化妝品不良反應、藥物濫用監測評價(jià)（以下統稱(chēng)藥品不良反應監測評價(jià)）工作取得明顯成效，制度規范不斷完善，監測評價(jià)體系逐步建立，報告數量和質(zhì)量穩步提升，風(fēng)險控制手段更加成熟，國際合作持續加強，為藥品監管工作提供了有力支撐。與此同時(shí)，必須看到，當前我國藥品不良反應監測評價(jià)工作仍然存在短板，基層監測評價(jià)機構數量有所減少，專(zhuān)業(yè)人才隊伍不足，監測信息系統滯后，監測評價(jià)能力亟待提高，經(jīng)費保障難以滿(mǎn)足需求，已在一定程度上影響用藥安全水平的提升和公眾健康權益的保障。為全面貫徹落實(shí)中央有關(guān)加強新時(shí)代藥品安全工作的要求，現就進(jìn)一步加強藥品不良反應監測評價(jià)體系和能力建設提出以下意見(jiàn)：

一、主要目標

始終把確保人民群眾健康權益放在首位，堅持科學(xué)化、法治化、國際化、現代化的發(fā)展方向和職業(yè)化、專(zhuān)業(yè)化的建設要求，持續加強藥品不良反應監測評價(jià)體系建設，不斷提高監測評價(jià)能力，全面促進(jìn)公眾用藥用械用妝安全。到2025年，努力實(shí)現以下主要目標：

（一）藥品不良反應監測評價(jià)體系更加健全?？茖W(xué)制定藥品不良反應監測評價(jià)技術(shù)體系發(fā)展規劃，建立健全職責清晰、分工明確、系統完備、協(xié)同高效的藥品不良反應監測評價(jià)技術(shù)體系。

（二）藥品不良反應監測評價(jià)制度更加完善。加快制修訂法律法規相關(guān)配套文件，形成系統完善的藥品不良反應監測評價(jià)規章制度和指導原則。

（三）藥品不良反應監測評價(jià)人才隊伍全面加強。各級藥品不良反應監測機構應當配備足夠數量的具備監測評價(jià)能力的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才，培養一支政治堅定、業(yè)務(wù)精湛、作風(fēng)過(guò)硬的藥品監測評價(jià)隊伍。

（四）藥品不良反應監測信息系統全面升級。豐富報告途徑，提高數據質(zhì)量，加強數據管理和分析，將藥品不良反應監測信息納入品種檔案，強化信息共享和利用，支撐產(chǎn)品風(fēng)險信號的識別管控。

（五）藥品不良反應監測評價(jià)方式方法不斷創(chuàng )新。推進(jìn)藥品不良反應監測哨點(diǎn)（基地）建設，整合社會(huì )優(yōu)勢專(zhuān)業(yè)資源，創(chuàng )新監測評價(jià)模式，持續推進(jìn)上市藥品安全監測評價(jià)新方式新方法的研究與應用。

（六）藥品不良反應監測評價(jià)國際合作持續深化。推進(jìn)與烏普薩拉監測中心在數據共享、人員交流、方法學(xué)研究方面的深度合作；及時(shí)轉化實(shí)施ICH相關(guān)指導原則；積極參與相關(guān)國際組織在制修訂藥品、醫療器械、化妝品監測評價(jià)國際通用規則和技術(shù)指導原則方面的活動(dòng)。

二、主要任務(wù)

各級藥品監督管理部門(mén)要加快構建以藥品不良反應監測機構為專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構、持有人和醫療機構依法履行相關(guān)責任的“一體兩翼”工作格局。圍繞加強藥品不良反應監測評價(jià)體系和能力建設目標，重點(diǎn)推進(jìn)以下工作任務(wù)。

（一）進(jìn)一步加強藥品不良反應監測評價(jià)機構建設。適應藥品監管工作要求，科學(xué)制定藥品不良反應監測評價(jià)技術(shù)體系發(fā)展規劃。以強化統籌、系統提升為重點(diǎn)，全面加強國家藥品不良反應監測中心建設。國家藥品不良反應監測中心應當配合做好藥品不良反應監測評價(jià)工作發(fā)展的頂層設計和統籌規劃，組織開(kāi)展全國藥品不良反應監測和上市后安全性評價(jià)技術(shù)工作，組織制定藥品不良反應監測評價(jià)技術(shù)標準和規范，強化對地方各級藥品不良反應監測評價(jià)技術(shù)機構業(yè)務(wù)指導。以完善功能、強化配套為重點(diǎn)，大力推進(jìn)省級和市級藥品不良反應監測評價(jià)機構建設。省級藥品不良反應監測評價(jià)機構應當配合做好本行政區域內藥品不良反應監測評價(jià)工作的規劃和設計，承擔職責范圍內藥品不良反應監測和上市后安全性評價(jià)技術(shù)工作，對市縣級藥品不良反應監測評價(jià)技術(shù)機構進(jìn)行業(yè)務(wù)指導。設區的市級藥品不良反應監測評價(jià)技術(shù)機構承擔區域內藥品不良反應監測評價(jià)工作。以擴大覆蓋、夯實(shí)基礎為重點(diǎn)，穩步推進(jìn)縣級監測評價(jià)技術(shù)機構建設?？h級藥品不良反應監測評價(jià)技術(shù)機構應當承擔職責范圍內轄區報告的收集、核實(shí)、上報、宣傳、培訓等工作。

（二）加快完善藥品不良反應監測評價(jià)制度體系。落實(shí)《藥品管理法》《疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》要求，制定相關(guān)配套制度和指導原則。加快修訂《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，研究制定藥物警戒質(zhì)量管理規范、藥物濫用報告與監測管理相關(guān)要求，研究制定藥品上市許可持有人藥物警戒年度報告撰寫(xiě)指南、藥物警戒委托協(xié)議撰寫(xiě)等指導原則。探索研究醫療器械警戒制度。加快制定化妝品不良反應監測管理辦法及配套技術(shù)規范。省級藥品監督管理部門(mén)加快推進(jìn)相關(guān)法律法規的實(shí)施，形成系統完備的藥品不良反應監測評價(jià)制度體系，基本建成符合我國監管實(shí)際的藥物警戒制度。

（三）著(zhù)力建設監測評價(jià)人才隊伍。各級藥品不良反應監測機構應當根據業(yè)務(wù)需要配備足夠數量的具備監測評價(jià)能力的醫學(xué)、藥學(xué)、流行病與衛生統計學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才。加強對藥品不良反應監測評價(jià)人員培養和培訓指導，提高信息收集、風(fēng)險識別以及綜合分析評價(jià)等能力，培養一批業(yè)務(wù)水平高、技術(shù)能力強的監測評價(jià)人才。建立藥品不良反應監測、分析評價(jià)、風(fēng)險評估專(zhuān)家數據庫，充分發(fā)揮專(zhuān)家在藥品不良反應監測評價(jià)中的決策咨詢(xún)和技術(shù)指導作用。健全完善監測評價(jià)技術(shù)崗位晉升機制，合理設定各級崗位比例和相應薪酬分配機制，確保專(zhuān)業(yè)人才引得進(jìn)、留得住、用得好，監測評價(jià)能力不斷提高。

（四）打造高效能?chē)宜幤凡涣挤磻O測信息系統。加快推進(jìn)藥品安全“十三五”規劃有關(guān)國家藥品不良反應監測系統（二期）工程建設。依托“國家藥監云”強化基礎支撐環(huán)境，轉化實(shí)施國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )（ICH）E2B（R3）數據標準，建立在線(xiàn)報告、網(wǎng)關(guān)傳輸等多種報告途徑，探索應用大數據、人工智能等技術(shù)和方法，實(shí)現數據共享與反饋、風(fēng)險預警與識別、持有人考核評估智能化等功能。將藥品不良反應監測信息納入品種檔案，實(shí)現藥品不良反應監測信息與國家藥品監管數據共享平臺的對接。根據《化妝品監督管理條例》和《化妝品不良反應監測管理辦法》要求，推進(jìn)國家化妝品不良反應監測信息系統建設。探索患者直接報告不良反應新渠道，建成方便報告、易用兼容的國家藥品不良反應監測信息系統。

（五）研究探索上市后藥品安全監測評價(jià)新方法。以實(shí)施監管科學(xué)行動(dòng)計劃為引領(lǐng)，持續推進(jìn)上市后藥品安全監測評價(jià)新工具新標準新方法的研究與應用。繼續推進(jìn)建設藥品不良反應醫療器械不良事件監測哨點(diǎn)、化妝品不良反應監測評價(jià)基地，充分發(fā)揮高水平技術(shù)支撐單位的專(zhuān)業(yè)技術(shù)優(yōu)勢和示范作用，開(kāi)展相關(guān)課題研究、承擔專(zhuān)項任務(wù)等；建設基于醫療大數據的主動(dòng)監測與評價(jià)系統，提升藥品安全風(fēng)險的識別、評估能力；聯(lián)合高校、醫聯(lián)體、區域醫療中心等，試點(diǎn)建設藥物警戒研究基地；探索利用真實(shí)世界數據，研究上市后安全監測評價(jià)新方法；以創(chuàng )新性產(chǎn)品、高風(fēng)險產(chǎn)品在臨床使用環(huán)節的風(fēng)險為重點(diǎn)，運用多來(lái)源數據，為監管提供技術(shù)支撐。

（六）指導和督促持有人落實(shí)藥品安全主體責任。藥品上市許可持有人（包括醫療器械注冊人、備案人和化妝品注冊人、備案人）應當依法履行產(chǎn)品安全主體責任，加強藥品醫療器械化妝品全生命周期管理，建立健全監測評價(jià)體系，依法開(kāi)展上市后不良反應監測，主動(dòng)收集、跟蹤分析、及時(shí)報告疑似不良反應信息，對已識別風(fēng)險的藥品醫療器械化妝品及時(shí)采取風(fēng)險控制措施。省級藥品監督管理部門(mén)應當采取有效措施指導和督促持有人落實(shí)直接報告不良反應等要求，加大對持有人及其代理人監測評價(jià)工作的檢查力度，強化持有人安全主體責任。強化監測評價(jià)與注冊審評工作的有機銜接，將不良反應監測情況納入產(chǎn)品再注冊（延續注冊）的重要審查要素。藥品不良反應監測技術(shù)機構應當加強對持有人的技術(shù)指導。

（七）堅持和鞏固醫療機構藥品不良反應報告工作機制。國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)加強與國務(wù)院衛生健康主管部門(mén)溝通協(xié)調，堅持和鞏固醫療機構藥品不良反應報告制度，加強數據共享，形成不良反應報告源于臨床、服務(wù)臨床的良性循環(huán)。省級及以下藥品監督管理部門(mén)要加強與同級衛生健康部門(mén)合作，建立醫療機構藥品不良反應報告工作考核機制和定期通報制度，實(shí)現二級及以上醫療機構報告監測全覆蓋。各級藥品不良反應監測技術(shù)機構應當加強培訓指導，提高醫務(wù)人員對藥品不良反應的識別能力和報告意識，促進(jìn)信息填報完整、內容準確規范。繼續推進(jìn)醫療機構建立藥品不良反應報告和監測管理制度，依法履行報告責任，加強監測數據分析利用。

（八）持續提升公眾對不良反應的認知水平。加強與醫藥院校、行業(yè)協(xié)會(huì )、醫療機構等合作，力爭把藥品不良反應相關(guān)知識列為專(zhuān)業(yè)基礎課程和醫務(wù)人員再教育、職業(yè)技術(shù)級別評定的重要內容，實(shí)現醫生、護士、藥師、技師安全用藥用械知識培訓全覆蓋。利用新聞媒體、網(wǎng)絡(luò )平臺等媒介宣傳藥品不良反應知識，依托安全用藥月、醫療器械宣傳周、化妝品安全科普宣傳周、國際禁毒日等平臺，開(kāi)展藥品不良反應知識進(jìn)醫院、進(jìn)社區、進(jìn)校園等形式多樣的宣傳活動(dòng)，提升公眾認知水平。

（九）不斷深化國際交流與合作。深化與世界衛生組織（WHO）、有關(guān)國家藥品監管機構、烏普薩拉監測中心（UMC）在藥物警戒領(lǐng)域的交流合作。推動(dòng)國家藥品不良反應監測中心申請成為WHO國際藥物監測項目合作中心。推進(jìn)與烏普薩拉監測中心在數據共享、人員交流、方法學(xué)研究方面的深度合作。積極推進(jìn)ICH藥物警戒相關(guān)指導原則轉化實(shí)施，參與ICH、國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）、國際藥物警戒學(xué)會(huì )（ISOP）、國際醫學(xué)科學(xué)組織委員會(huì )（CIOMS）、國際制藥工程協(xié)會(huì )（ISPE）等藥物警戒、醫療器械不良事件監測相關(guān)領(lǐng)域國際通用規則和技術(shù)指導原則的制修訂，為國際藥物警戒發(fā)展貢獻中國智慧和力量。

三、組織保障措施

（一）強化組織領(lǐng)導。各級藥品監督管理部門(mén)要深刻認識進(jìn)一步加強藥品不良反應監測評價(jià)體系和能力建設的重要意義，從有效實(shí)現藥品安全全程風(fēng)險管控以及保護和促進(jìn)公眾健康的高度，認真研究謀劃藥品不良反應監測評價(jià)各項工作，健全監測評價(jià)制度，強化體系和能力建設，切實(shí)加強組織領(lǐng)導和統籌協(xié)調，確保藥品不良反應監測評價(jià)工作得到全面加強。

（二）強化經(jīng)費保障。各級藥品監督管理部門(mén)要加大對藥品不良反應監測評價(jià)工作的資金投入，充分保障藥品不良反應監測信息系統建設和開(kāi)展報告收集、調查核實(shí)、分析評價(jià)、應急處置等工作所需經(jīng)費和裝備需求，提高資金使用效益，為扎實(shí)推進(jìn)監測評價(jià)工作創(chuàng )造良好條件。

（三）強化責任落實(shí)。各省級藥品監督管理部門(mén)要緊密結合本地區實(shí)際，明確監管責任和工作目標，建立健全督查考核機制，著(zhù)力推動(dòng)各項目標任務(wù)落實(shí)。國家藥品監督管理部門(mén)將監測評價(jià)體系和能力建設情況納入對地方政府年度考核，并適時(shí)組織專(zhuān)項督導檢查，確保各項目標和任務(wù)落實(shí)到位。






 

國家藥監局

2020年7月28日

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